Een onderzoek om het effect van itraconazol op de concentratie van GSK3923868 in het bloed bij gezonde deelnemers te evalueren

Inclusiecriteria:

• Deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie op basis van screening van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram (ECG), longfunctietesten en laboratoriumtests.
• Lichaamsgewicht minimaal 50 kilogram (kg) en body-mass index (BMI) binnen het bereik van 18,5 tot 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (inclusief).
• Voor vrouwelijke deelnemers: Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als de deelnemer een vrouw is die niet vruchtbaar is (WONCBP).
• In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; die een risico vormen bij het nemen van de onderzoeksinterventie of die de interpretatie van gegevens verstoren.
• Alaninetransaminase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) groter dan (>) bovengrens van normaal (ULN).
• Totaal bilirubine > ULN (geïsoleerd bilirubine boven ULN is acceptabel als totaal bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine minder dan (<) 35 procent [%]).
• Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het Gilbert-syndroom of asymptomatische galstenen).
• QT-interval gecorrigeerd voor hartslag volgens Frederica's formule (QTcF) > 450 milliseconden (msec) bij screeningsbezoek op basis van het gemiddelde van drievoudige ECG's.
• Eerder of voorgenomen gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen of voorgeschreven medicijnen, waaronder vitamines, kruiden- en voedingssupplementen (inclusief sint-janskruid) binnen 7 dagen (of 14 dagen als het medicijn een potentiële enzyminductor is) of 5 halfwaardetijden (welke van de twee langer is) vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, tenzij de medicatie naar de mening van de onderzoeker en de GSK Medical Monitor de onderzoeksprocedures niet zal verstoren of de veiligheid van de deelnemers in gevaar zal brengen.
• Recente donatie van bloed of bloedproducten waarbij deelname aan dit onderzoek zou resulteren in een bloedverlies van meer dan 500 milliliter (ml) binnen een periode van 56 dagen.
• Blootstelling aan meer dan 4 nieuwe chemische entiteiten binnen 12 maanden vóór de eerste doseringsdag.
• Huidige inschrijving of eerdere deelname aan een klinische proef en heeft een onderzoeksproduct ontvangen binnen de volgende periode vóór de eerste doseringsdag in dit onderzoek: 30 dagen, 5 halfwaardetijden of tweemaal de duur van het biologische effect van het onderzoeksproduct (afhankelijk van welke waarde langer).
• Geforceerd expiratievolume in 1 seconde (FEV1) < 80% voorspelde normale waarde.
• Aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
• Positief testresultaat voor hepatitis C-antilichamen bij screening.
• Positief testresultaat voor hepatitis C-ribonucleïnezuur (RNA) binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
• Positieve screening op drugs/alcohol voorafgaand aan het onderzoek.
• Positieve test op antistoffen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Huidig ​​of voorgeschiedenis van drugsmisbruik.
• Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik binnen de zes maanden voorafgaand aan het onderzoek, gedefinieerd als een gemiddelde wekelijkse inname van > 14 eenheden voor mannen en vrouwen. Eén eenheid komt overeen met 8 gram (g) alcohol: een halve pint (ongeveer 240 ml) bier, 1 glas (125 ml) wijn of 1 (25 ml) maatje sterke drank.
• Huidig ​​of eerder gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten (bijv. sigaretten, nicotinepleisters of elektronische apparaten) binnen 6 maanden vóór de screening en/of een rookgeschiedenis van > 5 pakjaren hebben.
• Positieve koolmonoxidetest in de adem, indicatief voor recent roken bij screening of bij elke interne opname in de klinische onderzoekseenheid.
• Gevoeligheid voor de onderzoeksinterventies (GSK3923868, itraconazol of andere azol-antischimmelmiddelen) of componenten daarvan, of medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of GSK Medical Monitor, deelname aan het onderzoek gecontra-indiceerd heeft.