En undersøgelse for at evaluere effekten af ​​itraconazol på koncentrationen af ​​GSK3923868 i blodet hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

• Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt ved medicinsk evaluering baseret på screening af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) vurdering, lungefunktionstest og laboratorietests.
• Kropsvægt mindst 50 kilogram (kg) og kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18,5 til 32,0 kilogram pr. kvadratmetre (kg/m^2) (inklusive).
• For kvindelige deltagere: En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis deltageren er en kvinde i ikke-fertil alder (WONCBP).
• I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; udgør en risiko, når man tager undersøgelsesinterventionen eller forstyrrer fortolkningen af ​​data.
• Alanintransaminase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) større end (>) øvre normalgrænse (ULN).
• Total bilirubin > ULN (isoleret bilirubin over ULN er acceptabelt, hvis total bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin mindre end (<) 35 procent [%]).
• Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
• QT-interval korrigeret for hjertefrekvens i henhold til Fredericas formel (QTcF) > 450 millisekunder (ms) ved screeningsbesøg baseret på gennemsnittet af tredobbelte EKG'er.
• Tidligere eller påtænkt brug af håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin, inklusive vitaminer, urte- og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, medmindre efter investigator og GSK Medical Monitors mening, vil medicinen ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere deltagernes sikkerhed.
• Nylig donation af blod eller blodprodukter, således at deltagelse i denne undersøgelse ville resultere i tab af blod på over 500 milliliter (ml) inden for en 56 dages periode.
• Eksponering for mere end 4 nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
• Nuværende tilmelding eller tidligere deltagelse i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum før den første doseringsdag i denne undersøgelse: 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet (alt efter hvad der er længere).
• Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) < 80 % forudsagt normal værdi.
• Tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) inden for 3 måneder før første dosis af undersøgelsesintervention.
• Positivt testresultat for hepatitis C antistof ved screening.
• Positivt hepatitis C ribonukleinsyre (RNA) testresultat inden for 3 måneder før første dosis af undersøgelsesintervention.
• Positiv skærm for lægemiddel/alkohol før undersøgelse.
• Positiv human immundefekt virus (HIV) antistoftest.
• Nuværende eller historie med stofmisbrug.
• Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder før undersøgelsen defineret som et gennemsnitligt ugentligt indtag på > 14 enheder for mænd og kvinder. En enhed svarer til 8 gram (g) alkohol: en halv pint (ca. 240 ml) øl, 1 glas (125 ml) vin eller 1 (25 ml) mål spiritus.
• Nuværende eller tidligere brug af tobak eller nikotinholdige produkter (f. cigaretter, nikotinplastre eller elektronisk udstyr) inden for 6 måneder før screening og/eller har en rygepakkehistorie på > 5 pakkeår.
• Positiv kuliltetest ved udånding, der indikerer nylig rygning ved screening eller hver intern indlæggelse på den kliniske forskningsenhed.
• Følsomhed over for undersøgelsesinterventionerne (GSK3923868, itraconazol eller andre azol-svampemidler) eller komponenter deraf, eller lægemiddel eller anden allergi, der efter Investigator eller GSK Medical Monitors mening kontraindicerer deltagelse i undersøgelsen.