En studie for å evaluere effekten av itrakonazol på konsentrasjonen av GSK3923868 i blodet hos friske deltakere

Inkluderingskriterier:

• Deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering basert på screening av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) vurdering, lungefunksjonstesting og laboratorietester.
• Kroppsvekt minst 50 kilogram (kg) og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,5 til 32,0 kilogram per kvadratmetre (kg/m^2) (inklusive).
• For kvinnelige deltakere: En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis deltakeren er en kvinne med ikke-fertil potensial (WONCBP).
• I stand til å gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser som i betydelig grad kan endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler; utgjøre en risiko når du tar studieintervensjonen eller forstyrrer tolkningen av data.
• Alanintransaminase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) høyere enn (>) øvre normalgrense (ULN).
• Total bilirubin > ULN (isolert bilirubin over ULN er akseptabelt hvis total bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin mindre enn (<) 35 prosent [%]).
• Nåværende eller kronisk historie med leversykdom eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner).
• QT-intervall korrigert for hjertefrekvens i henhold til Fredericas formel (QTcF) > 450 millisekunder (ms) ved screeningbesøk basert på gjennomsnittet av triplikat-EKG.
• Tidligere eller tiltenkt bruk av reseptfrie eller reseptbelagte medisiner, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd (inkludert johannesurt) innen 7 dager (eller 14 dager hvis stoffet er en potensiell enzyminducer) eller 5 halveringstider (det som er lengst) før den første dosen av studiebehandlingen, med mindre etter vurderingen av etterforskeren og GSK Medical Monitor, vil medisinen ikke forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere deltakernes sikkerhet.
• Nylig donasjon av blod eller blodprodukter slik at deltakelse i denne studien ville resultere i tap av blod på over 500 milliliter (ml) i løpet av en 56 dagers periode.
• Eksponering for mer enn 4 nye kjemiske enheter innen 12 måneder før første doseringsdag.
• Nåværende påmelding eller tidligere deltakelse i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før første doseringsdag i denne studien: 30 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet (avhengig av hva som er lengre).
• Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) < 80 % predikert normalverdi.
• Tilstedeværelse av hepatitt B overflateantigen (HBsAg) innen 3 måneder før første dose av studieintervensjon.
• Positivt testresultat for hepatitt C-antistoff ved screening.
• Positive hepatitt C ribonukleinsyre (RNA) testresultat innen 3 måneder før første dose av studieintervensjon.
• Positiv skjerm for narkotika/alkohol før studien.
• Positiv antistofftest for humant immunsviktvirus (HIV).
• Nåværende eller historie med narkotikamisbruk.
• Historie med regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder før studien definert som et gjennomsnittlig ukentlig inntak på > 14 enheter for menn og kvinner. Én enhet tilsvarer 8 gram (g) alkohol: en halvliter (ca. 240 ml) øl, 1 glass (125 ml) vin eller 1 (25 ml) mål brennevin.
• Nåværende eller tidligere bruk av produkter som inneholder tobakk eller nikotin (f. sigaretter, nikotinplaster eller elektroniske enheter) innen 6 måneder før screening og/eller har en røykepakkehistorie på > 5 pakkeår.
• Positiv pust karbonmonoksid test som indikerer nylig røyking ved screening eller hver intern opptak til den kliniske forskningsenheten.
• Sensitivitet overfor studieintervensjonene (GSK3923868, itrakonazol eller andre azol-antifungale midler) eller komponenter derav, eller medikamenter eller annen allergi som, etter etterforskerens eller GSK Medical Monitors oppfatning, kontraindiserer deltakelse i studien.