Tutkimus itrakonatsolin vaikutuksen arvioimiseksi GSK3923868:n pitoisuuteen terveiden osallistujien veressä

Sisällön kriteerit:

• Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä, mikä on määritetty lääketieteellisen arvioinnin perusteella, joka perustuu lääketieteelliseen historiaan, fyysiseen tutkimukseen, elintoimintoihin, EKG-arviointiin, keuhkojen toimintatesteihin ja laboratoriotutkimuksiin.
• Ruumiinpaino vähintään 50 kilogrammaa (kg) ja painoindeksi (BMI) välillä 18,5–32,0 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2) (mukaan lukien).
• Naispuoliset osallistujat: Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos osallistuja on nainen, joka ei ole raskaana (WONCBP).
• Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiemmat tai esiintyvät sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriiniset, hematologiset tai neurologiset häiriöt, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; muodostaa riskin tutkimukseen ryhtyessään tai tietojen tulkintaan häiritsevästi.
• Alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ylittävät (>) normaalin ylärajan (ULN).
• Kokonaisbilirubiini > ULN (erillinen bilirubiini yli ULN on hyväksyttävä, jos kokonaisbilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini on alle (<) 35 prosenttia [%)).
• Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
• QT-aika korjattu sykkeen mukaan Frederican kaavan mukaan (QTcF) > 450 millisekuntia (ms) seulontakäynnillä kolmen EKG:n keskiarvon perusteella.
• Reseptivapaan tai reseptilääkkeen, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) aiempi tai suunniteltu käyttö 7 päivän (tai 14 päivän kuluessa, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, elleivät tutkija ja GSK Medical Monitor katso, että lääkitys ei häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna osallistujien turvallisuutta.
• Äskettäinen veren tai verituotteiden luovutus siten, että osallistuminen tähän tutkimukseen johtaisi yli 500 millilitran (ml) verenhukkaan 56 päivän aikana.
• Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
• Nykyinen ilmoittautuminen tai aiempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto (kumpi tahansa on pidempään).
• Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) < 80 % ennustetusta normaaliarvosta.
• Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) esiintyminen 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
• Positiivinen C-hepatiittivasta-ainetesti seulonnassa.
• Positiivinen hepatiitti C ribonukleiinihappo (RNA) -testitulos 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
• Positiivinen ennen tutkimusta huume-/alkoholiseulonta.
• Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetesti.
• Nykyinen tai historiallinen huumeiden väärinkäyttö.
• Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta määriteltiin miehillä ja naisilla yli 14 yksikön viikoittaiseksi kulutukseksi. Yksi yksikkö vastaa 8 grammaa (g) alkoholia: puolituppia (noin 240 ml) olutta, 1 lasia (125 ml) viiniä tai 1 (25 ml) väkevää alkoholia.
• Nykyinen tai aikaisempi tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö (esim. savukkeita, nikotiinilaastareita tai elektronisia laitteita) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja/tai tupakointipakkaushistoria on yli 5 pakkausvuotta.
• Positiivinen hengityksen hiilimonoksiditesti, joka osoittaa äskettäin tupakoineen seulonnassa tai jokaisessa kliiniseen tutkimusyksikköön otettaessa.
• Herkkyys tutkimusinterventioihin (GSK3923868, itrakonatsoli tai muut atsoli-sienilääkkeet) tai niiden komponenteille tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle.