Um estudo para avaliar o efeito do itraconazol na concentração de GSK3923868 no sangue em participantes saudáveis

Critérios de inclusão:

• Participantes que são manifestamente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica com base na triagem do histórico médico, exame físico, sinais vitais, avaliação de eletrocardiograma (ECG), testes de função pulmonar e exames laboratoriais.
• Peso corporal de pelo menos 50 quilogramas (kg) e índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,5 a 32,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) (inclusive).
• Para participantes do sexo feminino: Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se for uma mulher sem potencial para engravidar (WONCBP).
• Capaz de dar consentimento informado assinado.

Critérios de exclusão:

• História ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de medicamentos; constituindo um risco ao realizar a intervenção do estudo ou interferindo na interpretação dos dados.
• Alanina transaminase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) maiores que (>) limite superior do normal (ULN).
• Bilirrubina total > LSN (bilirrubina isolada acima do LSN é aceitável se a bilirrubina total for fracionada e a bilirrubina direta for menor que (<) 35 por cento [%]).
• História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
• Intervalo QT corrigido para frequência cardíaca de acordo com a fórmula de Frederica (QTcF)> 450 milissegundos (mseg) na consulta de triagem com base na média de ECGs triplicados.
• Uso passado ou pretendido de medicamentos de venda livre ou prescritos, incluindo vitaminas, suplementos fitoterápicos e dietéticos (incluindo erva de São João) dentro de 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for um potencial indutor enzimático) ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do tratamento do estudo, a menos que na opinião do Investigador e do Monitor Médico GSK, a medicação não interferirá nos procedimentos do estudo ou comprometerá a segurança do participante.
• Doação recente de sangue ou hemoderivados, de modo que a participação neste estudo resultaria em perda de sangue superior a 500 mililitros (mL) em um período de 56 dias.
• Exposição a mais de 4 novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem.
• Inscrição atual ou participação anterior em um ensaio clínico e recebeu um produto sob investigação dentro do seguinte período de tempo antes do primeiro dia de dosagem neste estudo: 30 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto sob investigação (o que for mais longo).
• Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) < 80% do valor normal previsto.
• Presença de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) nos 3 meses anteriores à primeira dose da intervenção do estudo.
• Resultado positivo do teste de anticorpos contra hepatite C na triagem.
• Resultado positivo do teste de ácido ribonucleico (RNA) para hepatite C nos 3 meses anteriores à primeira dose da intervenção do estudo.
• Triagem de drogas/álcool pré-estudo positiva.
• Teste positivo de anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Atual ou história de abuso de drogas.
• História de consumo regular de álcool nos 6 meses anteriores ao estudo, definida como uma ingestão média semanal de> 14 unidades para homens e mulheres. Uma unidade equivale a 8 gramas (g) de álcool: meio litro (aproximadamente 240 mL) de cerveja, 1 copo (125 mL) de vinho ou 1 medida (25 mL) de destilado.
• Uso atual ou anterior de tabaco ou produtos que contenham nicotina (por ex. cigarros, adesivos de nicotina ou dispositivos eletrônicos) dentro de 6 meses antes da triagem e/ou ter um histórico de tabagismo > 5 anos-maço.
• Teste de monóxido de carbono no ar expirado positivo indicativo de tabagismo recente na triagem ou em cada admissão interna na unidade de pesquisa clínica.
• Sensibilidade às intervenções do estudo (GSK3923868, itraconazol ou outros agentes antifúngicos azólicos) ou seus componentes, ou medicamento ou outra alergia que, na opinião do Investigador ou do Monitor Médico GSK, contra-indica a participação no estudo.