Uno studio per valutare l'effetto dell'itraconazolo sulla concentrazione di GSK3923868 nel sangue di partecipanti sani

Criteri di inclusione:

• Partecipanti che sono palesemente sani come determinato dalla valutazione medica basata sullo screening dell'anamnesi, dell'esame fisico, dei segni vitali, della valutazione dell'elettrocardiogramma (ECG), dei test di funzionalità polmonare e dei test di laboratorio.
• Peso corporeo di almeno 50 chilogrammi (kg) e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (incluso).
• Per le partecipanti di sesso femminile: una partecipante di sesso femminile può partecipare se è una donna in età non fertile (WONCBP).
• In grado di dare il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

• Storia o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici in grado di alterare significativamente l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; costituire un rischio durante l’esecuzione dell’intervento in studio o interferire con l’interpretazione dei dati.
• Alanina transaminasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) superiori al (>) limite superiore della norma (ULN).
• Bilirubina totale > ULN (la bilirubina isolata superiore all'ULN è accettabile se la bilirubina totale è frazionata e la bilirubina diretta è inferiore a (<) 35 percentuale [%]).
• Anamnesi attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o di calcoli biliari asintomatici).
• Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca secondo la formula di Frederica (QTcF) > 450 millisecondi (msec) alla visita di screening sulla base della media di ECG triplicati.
• Uso passato o previsto di farmaci da banco o da prescrizione, comprese vitamine, integratori erboristici e dietetici (inclusa l'erba di San Giovanni) entro 7 giorni (o 14 giorni se il farmaco è un potenziale induttore di enzimi) o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della prima dose del trattamento in studio, a meno che, a parere dello sperimentatore e del monitor medico GSK, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio né comprometta la sicurezza dei partecipanti.
• Donazione recente di sangue o emoderivati ​​tale per cui la partecipazione a questo studio comporterebbe una perdita di sangue superiore a 500 millilitri (ml) in un periodo di 56 giorni.
• Esposizione a più di 4 nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.
• Arruolamento attuale o partecipazione passata a uno studio clinico e aver ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione in questo studio: 30 giorni, 5 emivite o due volte la durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale (a seconda di quale sia più a lungo).
• Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) <80% del valore normale previsto.
• Presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) entro 3 mesi prima della prima dose dell'intervento in studio.
• Risultato positivo al test per gli anticorpi dell'epatite C allo screening.
• Risultato positivo del test dell'acido ribonucleico (RNA) dell'epatite C entro 3 mesi prima della prima dose dell'intervento in studio.
• Screening farmaco/alcol pre-studio positivo.
• Test positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Attuale o storia di abuso di droghe.
• Anamnesi di consumo regolare di alcol nei 6 mesi precedenti lo studio definito come assunzione media settimanale di > 14 unità per uomini e donne. Una unità equivale a 8 grammi (g) di alcol: mezza pinta (circa 240 ml) di birra, 1 bicchiere (125 ml) di vino o 1 misurino (25 ml) di superalcolico.
• Uso attuale o precedente di prodotti contenenti tabacco o nicotina (ad es. sigarette, cerotti alla nicotina o dispositivi elettronici) entro 6 mesi prima dello screening e/o avere una storia di pacchetti di fumo > 5 pacchetti all'anno.
• Test positivo per il monossido di carbonio nel respiro indicativo di fumo recente allo screening o a ciascun ricovero interno all'unità di ricerca clinica.
• Sensibilità agli interventi dello studio (GSK3923868, itraconazolo o altri agenti antifungini azolici) o ai relativi componenti, o farmaci o altre allergie che, a giudizio dello sperimentatore o di GSK Medical Monitor, controindicano la partecipazione allo studio.