残留性有機汚染物質と機械的排出：個別に適応した身体活動を通じて肥満手術の影響を制限する (PERSIST-APA)
2025年3月21日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
最も重度の肥満の場合、肥満手術に頼ることが究極の解決策です。
この体重の大幅な減少は個人の健康にとって非常に有益ですが、代謝や神経筋機能に悪影響を与える可能性もあります。
残念ながら、これらの影響は科学文献ではほとんど研究されておらず、肥満手術が推奨された場合の患者の追跡調査ではほとんど考慮されていません。
肥満手術の悪影響の 1 つは、残留性有機汚染物質 (POP) の血流への放出です。POP は残留性であるだけでなく、生体蓄積性、毒性、移動性も備えています。
主な問題は、これらの循環POPが、生殖障害、神経行動の変化、代謝障害、腸内微生物叢の変化、炎症性変化、生理学的変化などの多くの有害な副作用と関連していることです。
POP 神経毒性は、精神運動能力や神経筋機能にも影響を与える可能性があります。
さらに、体重の減少によって引き起こされる機械的負荷の軽減（つまり、筋肉への機械的ストレスの軽減）は、肥満手術の対象であり、個人の健康に大きく有益な効果であり、神経筋機能を変化させ、筋肉の構造や収縮特性を変化させる可能性もあります。 。
残念ながら、現在、これらの仮説を確認または反駁するためのデータは科学文献にありません。
科学文献で示唆されているように、身体活動に基づく介入戦略は、機械的負荷の影響や POPs の放出に対抗するのに役立つ可能性があります。
ただし、どの運動方法を優先すべきか疑問が生じる可能性もあります。
私たちの仮説は、偏心筋強化は、有酸素運動や対照群と比較して、POPs 放出に関連するリスクを制限しながら、筋肉量と神経筋機能をよりよく維持するというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nicolas CHEVALIER, Pr
- 電話番号：+33 04 92 03 67 55
- メール：chevalier.n@chu-nice.fr
研究場所
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Nice、フランス
- 募集
- Chu De Nice
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コンタクト：
- Nicolas CHEVALIER, Pr
- 電話番号：+33 04 92 03 67 55
- メール：chevalier.n@chu-nice.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人患者（18～55歳）
- 肥満手術が予定されている患者
- 余暇の身体活動を週に8時間未満の中強度、または週に4時間未満の高強度で行っている患者
- 効果的な避妊法の存在（ホルモン的または機械的）
除外基準:
- 患者はすでに別の実験研究に参加している
- 妊娠中（尿中妊娠検査）または授乳中の女性
- 研究者が研究に適合しないと判断した特定の状況にある患者
- アルプ・マリティーム県およびヴァール県以外からの患者
- -最初の便採取までの3ヶ月間に抗生物質による治療を受けた患者
- 適応した身体活動に対する禁忌の存在
- 神経刺激に対する禁忌の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：グループコントロール
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実験的：GEA（有酸素トレーニング）
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参加者は、肥満手術後の 3 か月間、適応した身体活動を週 3 回セッションに参加する必要があります。 これらのセッション (1 時間 10 分を超えない) は、有酸素トレーニングに重点を置きます。 最初の 3 回のセッションは同行し、患者の希望に応じてビデオ会議または対面で行われます。 その後、数週間の最初のセッションもビデオ会議または対面で行われます。 週に次の 2 つのセッションが自主的に実行されます。 各セッションは、(i) 5 分間の心肺ウォームアップと関節可動化、(ii) 有酸素運動のブロック、および (iii) 呼吸練習を含む 2 分間のクールダウンで構成されます。 トレーニングは2段階に分けて行われます。 最初のフェーズでは、3 つのセッションにまたがる合計 90 分の有酸素トレーニングが含まれます。 第 2 フェーズでは、3 つのセッションで合計 150 分の有酸素トレーニングが行われます。 |
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実験的：GRM（筋力トレーニング）
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参加者は、肥満手術後の 3 か月間、適応した身体活動を週 3 回セッションに参加する必要があります。 これらのセッション (1 時間 10 分を超えない) は、エキセントリックなトレーニングに焦点を当てます。 最初の 3 セッションは同行し、対面で行われます。 その後、次の週の各第 1 セッションも同行して対面で実施されます。 週に次の 2 つのセッションが自主的に実行されます。 各セッションは、(i) 5 分間の心肺ウォームアップと関節可動化、(ii) 筋肉強化エクササイズ、および (iii) 呼吸エクササイズを含む 2 分間のクールダウンで構成されます。 使用されるエクササイズには主に下肢が含まれます。 トレーニングは2段階に分けて行われます。 最初のフェーズには、エキセントリックなトレーニングへの曝露/適応フェーズが含まれます。 第 2 段階では、強度が徐々に増加します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MVC (最大随意収縮)
時間枠：肥満手術の 1 週間前、肥満手術の 1 か月後、肥満手術の 4 か月後、肥満手術の 12 か月後。
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MVC (最大随意収縮) を定量化するために使用される単位: Nm。
説明: MVC はエルゴメーターと力センサーを使用して取得されます。
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肥満手術の 1 週間前、肥満手術の 1 か月後、肥満手術の 4 か月後、肥満手術の 12 か月後。
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各POPの血中濃度を調査
時間枠：肥満手術の 1 週間前、肥満手術の 1 か月後、肥満手術の 4 か月後、肥満手術の 12 か月後。
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調査された各 POP (残留性有機汚染物質) の血中濃度を定量化するために使用される単位: ng/g 脂質。
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肥満手術の 1 週間前、肥満手術の 1 か月後、肥満手術の 4 か月後、肥満手術の 12 か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総POPs血中濃度[∑POPs]
時間枠：肥満手術の 1 週間前、肥満手術の 1 か月後、肥満手術の 4 か月後、肥満手術の 12 か月後。
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総POPs血中濃度[ΣPOPs](ng/ml)は、クロマトグラフィーおよび分光分析による血液サンプリングの分析によって得られます。
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肥満手術の 1 週間前、肥満手術の 1 か月後、肥満手術の 4 か月後、肥満手術の 12 か月後。
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POPカテゴリー別数量
時間枠：肥満手術の 1 週間前、肥満手術の 1 か月後、肥満手術の 4 か月後、肥満手術の 12 か月後。
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POPs カテゴリ別の量 (ng/ml) は、クロマトグラフィーと分光分析による血液サンプリングの分析によって得られます。
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肥満手術の 1 週間前、肥満手術の 1 か月後、肥満手術の 4 か月後、肥満手術の 12 か月後。
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特定および相対的な筋力
時間枠：肥満手術の 1 週間前、肥満手術の 1 か月後、肥満手術の 4 か月後、肥満手術の 12 か月後。
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エルゴメーターと力センサーを使用して、特異的および相対的な筋力 (N m) が取得されます。
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肥満手術の 1 週間前、肥満手術の 1 か月後、肥満手術の 4 か月後、肥満手術の 12 か月後。
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エムウェーブ
時間枠：肥満手術の 1 週間前、肥満手術の 1 か月後、肥満手術の 4 か月後、肥満手術の 12 か月後。
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M 波は EMG 装置を使用して取得されます。
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肥満手術の 1 週間前、肥満手術の 1 か月後、肥満手術の 4 か月後、肥満手術の 12 か月後。
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NAV [自主発動レベル]
時間枠：肥満手術の 1 週間前、肥満手術の 1 か月後、肥満手術の 4 か月後、肥満手術の 12 か月後。
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NAV [自発的活性化レベル] (%) は、エルゴメーター、力センサー、刺激装置を使用して取得されます。
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肥満手術の 1 週間前、肥満手術の 1 か月後、肥満手術の 4 か月後、肥満手術の 12 か月後。
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疲労しやすさ
時間枠：肥満手術の 1 週間前、肥満手術の 1 か月後、肥満手術の 4 か月後、肥満手術の 12 か月後。
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疲労度 (Δ N m) は、エルゴメーター、力センサー、および筋肉疲労プロトコルを使用して取得されます。
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肥満手術の 1 週間前、肥満手術の 1 か月後、肥満手術の 4 か月後、肥満手術の 12 か月後。
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ペネーション角度
時間枠：肥満手術の 1 週間前、肥満手術の 1 か月後、肥満手術の 4 か月後、肥満手術の 12 か月後。
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ペネーション角度 (°) は筋肉の超音波画像診断によって取得されます。
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肥満手術の 1 週間前、肥満手術の 1 か月後、肥満手術の 4 か月後、肥満手術の 12 か月後。
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筋肉の厚さ
時間枠：肥満手術の 1 週間前、肥満手術の 1 か月後、肥満手術の 4 か月後、肥満手術の 12 か月後。
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筋肉超音波画像診断により筋肉の厚さ（mm）を取得します。
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肥満手術の 1 週間前、肥満手術の 1 か月後、肥満手術の 4 か月後、肥満手術の 12 か月後。
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束の長さ
時間枠：肥満手術の 1 週間前、肥満手術の 1 か月後、肥満手術の 4 か月後、肥満手術の 12 か月後。
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筋束の長さ (mm) は、筋超音波画像診断によって取得されます。
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肥満手術の 1 週間前、肥満手術の 1 か月後、肥満手術の 4 か月後、肥満手術の 12 か月後。
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腸内細菌叢の特徴付け
時間枠：肥満手術の 1 週間前、肥満手術の 1 か月後、肥満手術の 4 か月後、肥満手術の 12 か月後。
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アルファおよびベータの多様性は、特定のサンプリング キットを使用して収集された糞便の分析によって取得されます。
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肥満手術の 1 週間前、肥満手術の 1 か月後、肥満手術の 4 か月後、肥満手術の 12 か月後。
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重さ
時間枠：肥満手術の 1 週間前、肥満手術の 1 か月後、肥満手術の 4 か月後、肥満手術の 12 か月後。
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重量(kg)は分銅天秤を使用して求めます。
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肥満手術の 1 週間前、肥満手術の 1 か月後、肥満手術の 4 か月後、肥満手術の 12 か月後。
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脂肪量
時間枠：肥満手術の 1 週間前、肥満手術の 1 か月後、肥満手術の 4 か月後、肥満手術の 12 か月後。
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脂肪量（kgと%）は、インピーダンスメーターを使用して取得されます。
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肥満手術の 1 週間前、肥満手術の 1 か月後、肥満手術の 4 か月後、肥満手術の 12 か月後。
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除脂肪体重
時間枠：肥満手術の 1 週間前、肥満手術の 1 か月後、肥満手術の 4 か月後、肥満手術の 12 か月後。
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除脂肪体重（kgおよび%）は、インピーダンスメーターを使用して取得されます。
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肥満手術の 1 週間前、肥満手術の 1 か月後、肥満手術の 4 か月後、肥満手術の 12 か月後。
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体格指数 (BMI)
時間枠：肥満手術の 1 週間前、肥満手術の 1 か月後、肥満手術の 4 か月後、肥満手術の 12 か月後。
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BMI(kg/m^2)は体重バランスと身長表から求められます。
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肥満手術の 1 週間前、肥満手術の 1 か月後、肥満手術の 4 か月後、肥満手術の 12 か月後。
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ウエストとヒップの比率
時間枠：肥満手術の 1 週間前、肥満手術の 1 か月後、肥満手術の 4 か月後、肥満手術の 12 か月後。
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ウエストヒップ比は、WHOプロトコルに従ってウエスト周囲径(cm)とヒップ周囲径(cm)を測定することによって得られます。
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肥満手術の 1 週間前、肥満手術の 1 か月後、肥満手術の 4 か月後、肥満手術の 12 か月後。
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総コレステロール
時間枠：肥満手術の 1 週間前、肥満手術の 1 か月後、肥満手術の 4 か月後、肥満手術の 12 か月後。
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総コレステロール（g/l）は採血分析により得られます。
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肥満手術の 1 週間前、肥満手術の 1 か月後、肥満手術の 4 か月後、肥満手術の 12 か月後。
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遊離コレステロール
時間枠：肥満手術の 1 週間前、肥満手術の 1 か月後、肥満手術の 4 か月後、肥満手術の 12 か月後。
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遊離コレステロール（g/l）は採血分析により得られます。
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肥満手術の 1 週間前、肥満手術の 1 か月後、肥満手術の 4 か月後、肥満手術の 12 か月後。
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総血清内脂質
時間枠：肥満手術の 1 週間前、肥満手術の 1 か月後、肥満手術の 4 か月後、肥満手術の 12 か月後。
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総血清内脂質 (g/l) は、採血分析によって得られます。
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肥満手術の 1 週間前、肥満手術の 1 か月後、肥満手術の 4 か月後、肥満手術の 12 か月後。
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リン脂質
時間枠：肥満手術の 1 週間前、肥満手術の 1 か月後、肥満手術の 4 か月後、肥満手術の 12 か月後。
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リン脂質（g/l）は採血分析により得られます。
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肥満手術の 1 週間前、肥満手術の 1 か月後、肥満手術の 4 か月後、肥満手術の 12 か月後。
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中性脂肪
時間枠：肥満手術の 1 週間前、肥満手術の 1 か月後、肥満手術の 4 か月後、肥満手術の 12 か月後。
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トリグリセリド (g/l) は、採血分析によって取得されます。
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肥満手術の 1 週間前、肥満手術の 1 か月後、肥満手術の 4 か月後、肥満手術の 12 か月後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nicolas CHEVALIER, Pr、Centre Hospitalier Universitaire De Nice
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年6月1日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月13日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月21日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 24-PP-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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