Poluentes Orgânicos Persistentes e Descargas Mecânicas: Limitando o Impacto da Cirurgia Bariátrica Através de Atividade Física Adaptada e Personalizada (PERSIST-APA)
21 de março de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Para os casos mais graves de obesidade, o recurso à cirurgia bariátrica é a solução definitiva.
Embora altamente benéfica para a saúde individual, esta perda maciça de massa corporal também pode ter efeitos negativos no metabolismo e na função neuromuscular.
Infelizmente, esses efeitos têm sido relativamente pouco estudados na literatura científica e são pouco levados em consideração no acompanhamento dos pacientes quando a cirurgia bariátrica é recomendada.
Um dos efeitos adversos da cirurgia bariátrica é a liberação na corrente sanguínea de Poluentes Orgânicos Persistentes (POPs) que, além de persistentes, são bioacumuláveis, tóxicos e móveis.
O principal problema é que estes POPs circulantes estão ligados a uma série de efeitos secundários adversos, incluindo distúrbios reprodutivos, alterações neurocomportamentais, distúrbios metabólicos, alterações da microbiota intestinal, alterações inflamatórias e alterações fisiológicas.
A neurotoxicidade do POP também pode afetar as habilidades psicomotoras e a função neuromuscular.
Além disso, a descarga mecânica (ou seja, redução do estresse mecânico nos músculos) induzida pela perda de massa corporal, um efeito visado pela cirurgia bariátrica e amplamente benéfico para a saúde dos indivíduos, também poderia alterar a função neuromuscular e potencialmente alterar a arquitetura muscular e as propriedades contráteis. .
Infelizmente, atualmente não há dados disponíveis na literatura científica que confirmem ou refutem essas hipóteses.
Estratégias de intervenção baseadas na atividade física podem ser úteis para neutralizar os efeitos da descarga mecânica e da liberação de POPs, conforme sugerido na literatura científica.
Contudo também é possível questionar qual modalidade de exercício deve ser preferida.
Nossa hipótese é que o fortalecimento muscular excêntrico preservaria melhor a massa muscular e a função neuromuscular, ao mesmo tempo que limitaria os riscos associados à liberação de POPs, em comparação com um grupo aeróbico e um grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nicolas CHEVALIER, Pr
- Número de telefone: +33 04 92 03 67 55
- E-mail: chevalier.n@chu-nice.fr
Locais de estudo
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Nice, França
- Recrutamento
- Chu De Nice
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Contato:
- Nicolas CHEVALIER, Pr
- Número de telefone: +33 04 92 03 67 55
- E-mail: chevalier.n@chu-nice.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente adulto (18-55 anos)
- Paciente agendada para cirurgia bariátrica
- Paciente praticando atividade física no lazer < 8 horas de intensidade moderada por semana ou < 4 horas de alta intensidade por semana
- Presença de contracepção eficaz (hormonal ou mecânica)
Critérios de exclusão:
- Paciente já envolvido em outro estudo experimental
- Grávidas (teste de gravidez de urina) ou mulheres a amamentar
- Paciente em situação particular considerada incompatível com o estudo pelo investigador
- Pacientes de fora dos departamentos Alpes-Maritimes e Var
- Paciente que recebeu tratamento antibiótico durante os 3 meses anteriores à primeira coleta de fezes
- Presença de contraindicação à atividade física adaptada
- Presença de contraindicação à neuroestimulação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controle de grupo
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Experimental: GEA (treinamento aeróbico)
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Os participantes serão obrigados a participar de 3 sessões semanais de atividade física adaptada durante 3 meses após a cirurgia bariátrica. Estas sessões (não excedendo 1 hora e 10 minutos) terão como foco o treinamento aeróbico. As 3 primeiras sessões serão acompanhadas e decorrerão por videoconferência ou presencialmente, consoante a vontade do paciente. A partir daí, cada 1ª sessão das semanas seguintes será também acompanhada e realizada quer por videoconferência, quer presencialmente. As 2 sessões seguintes da semana serão realizadas de forma autónoma. Cada sessão será organizada em (i) um aquecimento cardiorrespiratório de 5 minutos e mobilização articular, (ii) um bloco de atividade aeróbica e (iii) um desaquecimento de 2 minutos incluindo exercícios respiratórios. A formação decorrerá em 2 fases. A primeira fase envolverá um total de 90 minutos de treinamento aeróbico distribuídos por 3 sessões. A segunda fase envolverá um total de 150 minutos de treinamento aeróbico em 3 sessões. |
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Experimental: GRM (treinamento de força)
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Os participantes serão obrigados a participar de 3 sessões semanais de atividade física adaptada durante 3 meses após a cirurgia bariátrica. Estas sessões (não excedendo 1 hora e 10 minutos) terão como foco o treinamento excêntrico. As primeiras 3 sessões serão acompanhadas e realizadas presencialmente. A partir daí, cada 1ª sessão das semanas seguintes também será acompanhada e realizada presencialmente. As 2 sessões seguintes da semana serão realizadas de forma autónoma. Cada sessão será organizada em (i) aquecimento cardiorrespiratório de 5 minutos e mobilização articular, (ii) exercícios de fortalecimento muscular e (iii) desaquecimento de 2 minutos incluindo exercícios respiratórios. Os exercícios utilizados envolverão principalmente os membros inferiores. A formação decorrerá em 2 fases. A primeira fase envolverá uma fase de exposição/adaptação ao treino excêntrico. A segunda fase envolverá um aumento gradual da intensidade. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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MVC (Contração Voluntária Máxima)
Prazo: Uma semana antes da cirurgia bariátrica, 1 mês após a cirurgia bariátrica, 4 meses após a cirurgia bariátrica e 12 meses após a cirurgia bariátrica.
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Unidade utilizada para quantificar CVM (Contração Voluntária Máxima): Nm.
Descrição: O MVC será obtido por meio de ergômetro e sensores de força.
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Uma semana antes da cirurgia bariátrica, 1 mês após a cirurgia bariátrica, 4 meses após a cirurgia bariátrica e 12 meses após a cirurgia bariátrica.
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Concentração sanguínea para cada POP investigado
Prazo: Uma semana antes da cirurgia bariátrica, 1 mês após a cirurgia bariátrica, 4 meses após a cirurgia bariátrica e 12 meses após a cirurgia bariátrica.
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Unidade utilizada para quantificar a concentração sanguínea de cada POP (Poluente Orgânico Persistente) investigado: ng/g de lipídeo.
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Uma semana antes da cirurgia bariátrica, 1 mês após a cirurgia bariátrica, 4 meses após a cirurgia bariátrica e 12 meses após a cirurgia bariátrica.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração sanguínea total de POPs [∑POPs]
Prazo: Uma semana antes da cirurgia bariátrica, 1 mês após a cirurgia bariátrica, 4 meses após a cirurgia bariátrica e 12 meses após a cirurgia bariátrica.
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A concentração sanguínea total de POPs [∑POPs] (ng/ml) será obtida com a análise de uma amostra de sangue por cromatografia e espectrometria.
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Uma semana antes da cirurgia bariátrica, 1 mês após a cirurgia bariátrica, 4 meses após a cirurgia bariátrica e 12 meses após a cirurgia bariátrica.
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Quantidade por categoria de POPs
Prazo: Uma semana antes da cirurgia bariátrica, 1 mês após a cirurgia bariátrica, 4 meses após a cirurgia bariátrica e 12 meses após a cirurgia bariátrica.
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A quantidade por categoria de POPs (ng/ml) será obtida com a análise de uma amostra de sangue por cromatografia e espectrometria.
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Uma semana antes da cirurgia bariátrica, 1 mês após a cirurgia bariátrica, 4 meses após a cirurgia bariátrica e 12 meses após a cirurgia bariátrica.
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Força muscular específica e relativa
Prazo: Uma semana antes da cirurgia bariátrica, 1 mês após a cirurgia bariátrica, 4 meses após a cirurgia bariátrica e 12 meses após a cirurgia bariátrica.
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A força muscular específica e relativa (N m) será obtida por meio de ergômetro e sensores de força.
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Uma semana antes da cirurgia bariátrica, 1 mês após a cirurgia bariátrica, 4 meses após a cirurgia bariátrica e 12 meses após a cirurgia bariátrica.
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Onda M
Prazo: Uma semana antes da cirurgia bariátrica, 1 mês após a cirurgia bariátrica, 4 meses após a cirurgia bariátrica e 12 meses após a cirurgia bariátrica.
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A onda M será obtida usando um dispositivo EMG.
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Uma semana antes da cirurgia bariátrica, 1 mês após a cirurgia bariátrica, 4 meses após a cirurgia bariátrica e 12 meses após a cirurgia bariátrica.
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NAV [Nível de ativação voluntária]
Prazo: Uma semana antes da cirurgia bariátrica, 1 mês após a cirurgia bariátrica, 4 meses após a cirurgia bariátrica e 12 meses após a cirurgia bariátrica.
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NAV [Nível de ativação voluntária] (%) será obtido usando um ergômetro, sensores de força e um dispositivo estimulador
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Uma semana antes da cirurgia bariátrica, 1 mês após a cirurgia bariátrica, 4 meses após a cirurgia bariátrica e 12 meses após a cirurgia bariátrica.
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Fatigabilidade
Prazo: Uma semana antes da cirurgia bariátrica, 1 mês após a cirurgia bariátrica, 4 meses após a cirurgia bariátrica e 12 meses após a cirurgia bariátrica.
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A fatigabilidade (Δ N m) será obtida por meio de ergômetro, sensores de força e protocolo de fadiga muscular.
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Uma semana antes da cirurgia bariátrica, 1 mês após a cirurgia bariátrica, 4 meses após a cirurgia bariátrica e 12 meses após a cirurgia bariátrica.
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Ângulo de penação
Prazo: Uma semana antes da cirurgia bariátrica, 1 mês após a cirurgia bariátrica, 4 meses após a cirurgia bariátrica e 12 meses após a cirurgia bariátrica.
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O ângulo de penação (°) será obtido por ultrassonografia muscular.
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Uma semana antes da cirurgia bariátrica, 1 mês após a cirurgia bariátrica, 4 meses após a cirurgia bariátrica e 12 meses após a cirurgia bariátrica.
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Espessura muscular
Prazo: Uma semana antes da cirurgia bariátrica, 1 mês após a cirurgia bariátrica, 4 meses após a cirurgia bariátrica e 12 meses após a cirurgia bariátrica.
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A espessura muscular (mm) será obtida por ultrassonografia muscular.
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Uma semana antes da cirurgia bariátrica, 1 mês após a cirurgia bariátrica, 4 meses após a cirurgia bariátrica e 12 meses após a cirurgia bariátrica.
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Comprimento do fascículo
Prazo: Uma semana antes da cirurgia bariátrica, 1 mês após a cirurgia bariátrica, 4 meses após a cirurgia bariátrica e 12 meses após a cirurgia bariátrica.
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O comprimento do fascículo (mm) será obtido por ultrassonografia muscular.
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Uma semana antes da cirurgia bariátrica, 1 mês após a cirurgia bariátrica, 4 meses após a cirurgia bariátrica e 12 meses após a cirurgia bariátrica.
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Caracterização da microbiota intestinal
Prazo: Uma semana antes da cirurgia bariátrica, 1 mês após a cirurgia bariátrica, 4 meses após a cirurgia bariátrica e 12 meses após a cirurgia bariátrica.
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A diversidade alfa e beta será obtida pela análise de fezes coletadas com kit de amostragem específico.
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Uma semana antes da cirurgia bariátrica, 1 mês após a cirurgia bariátrica, 4 meses após a cirurgia bariátrica e 12 meses após a cirurgia bariátrica.
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Peso
Prazo: Uma semana antes da cirurgia bariátrica, 1 mês após a cirurgia bariátrica, 4 meses após a cirurgia bariátrica e 12 meses após a cirurgia bariátrica.
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O peso (kg) será obtido por meio de balança de peso.
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Uma semana antes da cirurgia bariátrica, 1 mês após a cirurgia bariátrica, 4 meses após a cirurgia bariátrica e 12 meses após a cirurgia bariátrica.
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Massa gorda
Prazo: Uma semana antes da cirurgia bariátrica, 1 mês após a cirurgia bariátrica, 4 meses após a cirurgia bariátrica e 12 meses após a cirurgia bariátrica.
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A massa gorda (kg e %) será obtida por meio de impedância.
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Uma semana antes da cirurgia bariátrica, 1 mês após a cirurgia bariátrica, 4 meses após a cirurgia bariátrica e 12 meses após a cirurgia bariátrica.
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Massa magra
Prazo: Uma semana antes da cirurgia bariátrica, 1 mês após a cirurgia bariátrica, 4 meses após a cirurgia bariátrica e 12 meses após a cirurgia bariátrica.
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A massa magra (kg e %) será obtida por meio de impedância.
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Uma semana antes da cirurgia bariátrica, 1 mês após a cirurgia bariátrica, 4 meses após a cirurgia bariátrica e 12 meses após a cirurgia bariátrica.
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Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Uma semana antes da cirurgia bariátrica, 1 mês após a cirurgia bariátrica, 4 meses após a cirurgia bariátrica e 12 meses após a cirurgia bariátrica.
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O índice de massa corporal (kg/m^2) será obtido por meio de balança de peso e gráfico de altura.
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Uma semana antes da cirurgia bariátrica, 1 mês após a cirurgia bariátrica, 4 meses após a cirurgia bariátrica e 12 meses após a cirurgia bariátrica.
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Relação cintura-quadril
Prazo: Uma semana antes da cirurgia bariátrica, 1 mês após a cirurgia bariátrica, 4 meses após a cirurgia bariátrica e 12 meses após a cirurgia bariátrica.
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A relação cintura-quadril será obtida medindo a circunferência da cintura (cm) e a circunferência do quadril (cm) com o protocolo da OMS.
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Uma semana antes da cirurgia bariátrica, 1 mês após a cirurgia bariátrica, 4 meses após a cirurgia bariátrica e 12 meses após a cirurgia bariátrica.
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Colesterol total
Prazo: Uma semana antes da cirurgia bariátrica, 1 mês após a cirurgia bariátrica, 4 meses após a cirurgia bariátrica e 12 meses após a cirurgia bariátrica.
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O colesterol total (g/l) será obtido com análise de coleta de sangue.
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Uma semana antes da cirurgia bariátrica, 1 mês após a cirurgia bariátrica, 4 meses após a cirurgia bariátrica e 12 meses após a cirurgia bariátrica.
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Colesterol grátis
Prazo: Uma semana antes da cirurgia bariátrica, 1 mês após a cirurgia bariátrica, 4 meses após a cirurgia bariátrica e 12 meses após a cirurgia bariátrica.
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O colesterol livre (g/l) será obtido com análise de coleta de sangue.
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Uma semana antes da cirurgia bariátrica, 1 mês após a cirurgia bariátrica, 4 meses após a cirurgia bariátrica e 12 meses após a cirurgia bariátrica.
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Lipídios intra-séricos totais
Prazo: Uma semana antes da cirurgia bariátrica, 1 mês após a cirurgia bariátrica, 4 meses após a cirurgia bariátrica e 12 meses após a cirurgia bariátrica.
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Os lipídios intra-séricos totais (g/l) serão obtidos com análise de amostragem de sangue.
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Uma semana antes da cirurgia bariátrica, 1 mês após a cirurgia bariátrica, 4 meses após a cirurgia bariátrica e 12 meses após a cirurgia bariátrica.
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Fosfolipídios
Prazo: Uma semana antes da cirurgia bariátrica, 1 mês após a cirurgia bariátrica, 4 meses após a cirurgia bariátrica e 12 meses após a cirurgia bariátrica.
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Os fosfolipídios (g/l) serão obtidos com análise de coleta de sangue.
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Uma semana antes da cirurgia bariátrica, 1 mês após a cirurgia bariátrica, 4 meses após a cirurgia bariátrica e 12 meses após a cirurgia bariátrica.
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Triglicerídeos
Prazo: Uma semana antes da cirurgia bariátrica, 1 mês após a cirurgia bariátrica, 4 meses após a cirurgia bariátrica e 12 meses após a cirurgia bariátrica.
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Os triglicerídeos (g/l) serão obtidos com análise de coleta de sangue.
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Uma semana antes da cirurgia bariátrica, 1 mês após a cirurgia bariátrica, 4 meses após a cirurgia bariátrica e 12 meses após a cirurgia bariátrica.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nicolas CHEVALIER, Pr, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 24-PP-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .