Trwałe zanieczyszczenia organiczne i wyładowania mechaniczne: ograniczanie wpływu chirurgii bariatrycznej poprzez spersonalizowaną dostosowaną aktywność fizyczną (PERSIST-APA)
21 marca 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
W najcięższych przypadkach otyłości najlepszym rozwiązaniem jest chirurgia bariatryczna.
Chociaż ta masowa utrata masy ciała jest bardzo korzystna dla zdrowia jednostki, może również mieć negatywny wpływ na metabolizm i funkcje nerwowo-mięśniowe.
Niestety, efekty te zostały stosunkowo mało zbadane w literaturze naukowej i są słabo brane pod uwagę w obserwacji pacjentów, gdy zaleca się operację bariatryczną.
Jednym z niepożądanych skutków chirurgii bariatrycznej jest uwalnianie do krwioobiegu trwałych zanieczyszczeń organicznych (POP), które są nie tylko trwałe, ale także wykazują zdolność do bioakumulacji, toksyczne i mobilne.
Głównym problemem jest to, że te krążące POP są powiązane z wieloma niekorzystnymi skutkami ubocznymi, w tym zaburzeniami rozrodczymi, zmianami neurobehawioralnymi, zaburzeniami metabolicznymi, zmianami mikroflory jelitowej, zmianami zapalnymi i zmianami fizjologicznymi.
Neurotoksyczność POP może również wpływać na zdolności psychomotoryczne i funkcje nerwowo-mięśniowe.
Ponadto mechaniczne odciążenie (tj. zmniejszone obciążenie mechaniczne mięśni) wywołane utratą masy ciała, efekt docelowy chirurgii bariatrycznej i w dużej mierze korzystny dla zdrowia jednostek, może również zmienić funkcję nerwowo-mięśniową i potencjalnie zmienić architekturę mięśni i właściwości kurczliwe. .
Niestety, w literaturze naukowej nie są obecnie dostępne żadne dane potwierdzające lub odrzucające te hipotezy.
Strategie interwencyjne oparte na aktywności fizycznej mogą być przydatne w przeciwdziałaniu skutkom mechanicznego rozładunku i uwalniania TZO, jak sugeruje literatura naukowa.
Można jednak zadać sobie pytanie, który rodzaj ćwiczeń powinien być preferowany.
Nasza hipoteza jest taka, że ekscentryczne wzmocnienie mięśni lepiej zachowa masę mięśniową i funkcje nerwowo-mięśniowe, jednocześnie ograniczając ryzyko związane z uwalnianiem POP, w porównaniu z grupą aerobikową i kontrolną.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicolas CHEVALIER, Pr
- Numer telefonu: +33 04 92 03 67 55
- E-mail: chevalier.n@chu-nice.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja
- Rekrutacyjny
- Chu De Nice
-
Kontakt:
- Nicolas CHEVALIER, Pr
- Numer telefonu: +33 04 92 03 67 55
- E-mail: chevalier.n@chu-nice.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent dorosły (18-55 lat)
- Pacjent zakwalifikowany do operacji bariatrycznej
- Pacjent uprawiający w czasie wolnym aktywność fizyczną o umiarkowanej intensywności < 8 godzin tygodniowo lub < 4 godziny o dużej intensywności tygodniowo
- Obecność skutecznej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej)
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent brał już udział w innym badaniu eksperymentalnym
- Kobiety w ciąży (test ciążowy z moczu) lub karmiące piersią
- Pacjent w szczególnej sytuacji uznanej przez badacza za niezgodną z badaniem
- Pacjenci spoza departamentów Alpes-Maritimes i Var
- Pacjent otrzymujący antybiotykoterapię w ciągu 3 miesięcy poprzedzających pobranie pierwszego stolca
- Obecność przeciwwskazań do adaptowanej aktywności fizycznej
- Obecność przeciwwskazań do neurostymulacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola grupowa
|
|
|
Eksperymentalny: GEA (trening aerobowy)
|
Uczestnicy będą zobowiązani do wzięcia udziału w 3 cotygodniowych sesjach adaptowanej aktywności fizycznej przez 3 miesiące po operacji bariatrycznej. Sesje te (nie dłuższe niż 1 godzina i 10 minut) będą skupiać się na treningu aerobowym. Pierwsze 3 sesje będą odbywać się w formie wideokonferencji lub osobiście, w zależności od życzeń pacjenta. Następnie każdej pierwszej sesji w kolejnych tygodniach będzie towarzyszyć wideokonferencja lub spotkania bezpośrednie. Kolejne 2 sesje w tygodniu będą realizowane autonomicznie. Każda sesja będzie podzielona na (i) 5-minutową rozgrzewkę krążeniowo-oddechową i mobilizację stawów, (ii) blok ćwiczeń aerobowych oraz (iii) 2-minutową przerwę obejmującą ćwiczenia oddechowe. Szkolenie odbędzie się w 2 etapach. Pierwsza faza będzie obejmować łącznie 90 minut treningu aerobowego podzielonego na 3 sesje. Druga faza będzie obejmować łącznie 150 minut treningu aerobowego w 3 sesjach. |
|
Eksperymentalny: GRM (trening siłowy)
|
Uczestnicy będą zobowiązani do wzięcia udziału w 3 cotygodniowych sesjach adaptowanej aktywności fizycznej przez 3 miesiące po operacji bariatrycznej. Sesje te (nie dłuższe niż 1 godzina i 10 minut) będą skupiać się na treningu ekscentrycznym. Pierwsze 3 sesje będą prowadzone twarzą w twarz. Następnie każda pierwsza sesja w kolejnych tygodniach będzie również towarzyszona i przeprowadzana twarzą w twarz. Kolejne 2 sesje w tygodniu będą realizowane autonomicznie. Każda sesja będzie podzielona na (i) 5-minutową rozgrzewkę krążeniowo-oddechową i mobilizację stawów, (ii) ćwiczenia wzmacniające mięśnie oraz (iii) 2-minutową przerwę obejmującą ćwiczenia oddechowe. Stosowane ćwiczenia będą angażować głównie kończyny dolne. Szkolenie odbędzie się w 2 etapach. Pierwsza faza będzie obejmować fazę ekspozycji/adaptacji do treningu ekscentrycznego. Druga faza będzie polegała na stopniowym zwiększaniu intensywności. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MVC (maksymalne dobrowolne skurczenie)
Ramy czasowe: Tydzień przed operacją bariatryczną, 1 miesiąc po operacji bariatrycznej, 4 miesiące po operacji bariatrycznej i 12 miesięcy po operacji bariatrycznej.
|
Jednostka używana do ilościowego określenia MVC (maksymalnego dobrowolnego skurczu): Nm.
Opis: MVC zostanie uzyskana za pomocą ergometru i czujników siły.
|
Tydzień przed operacją bariatryczną, 1 miesiąc po operacji bariatrycznej, 4 miesiące po operacji bariatrycznej i 12 miesięcy po operacji bariatrycznej.
|
|
Stężenie we krwi dla każdego badanego POP
Ramy czasowe: Tydzień przed operacją bariatryczną, 1 miesiąc po operacji bariatrycznej, 4 miesiące po operacji bariatrycznej i 12 miesięcy po operacji bariatrycznej.
|
Jednostka stosowana do ilościowego określenia stężenia we krwi każdego badanego POP (trwałego zanieczyszczenia organicznego): ng/g lipidu.
|
Tydzień przed operacją bariatryczną, 1 miesiąc po operacji bariatrycznej, 4 miesiące po operacji bariatrycznej i 12 miesięcy po operacji bariatrycznej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite stężenie POP we krwi [∑POP]
Ramy czasowe: Tydzień przed operacją bariatryczną, 1 miesiąc po operacji bariatrycznej, 4 miesiące po operacji bariatrycznej i 12 miesięcy po operacji bariatrycznej.
|
Całkowite stężenie POP we krwi [∑POP] (ng/ml) zostanie uzyskane na podstawie analizy próbki krwi metodą chromatografii i spektrometrii.
|
Tydzień przed operacją bariatryczną, 1 miesiąc po operacji bariatrycznej, 4 miesiące po operacji bariatrycznej i 12 miesięcy po operacji bariatrycznej.
|
|
Ilość według kategorii TZO
Ramy czasowe: Tydzień przed operacją bariatryczną, 1 miesiąc po operacji bariatrycznej, 4 miesiące po operacji bariatrycznej i 12 miesięcy po operacji bariatrycznej.
|
Ilość według kategorii TZO (ng/ml) zostanie uzyskana na podstawie analizy próbki krwi metodą chromatografii i spektrometrii.
|
Tydzień przed operacją bariatryczną, 1 miesiąc po operacji bariatrycznej, 4 miesiące po operacji bariatrycznej i 12 miesięcy po operacji bariatrycznej.
|
|
Specyficzna i względna siła mięśni
Ramy czasowe: Tydzień przed operacją bariatryczną, 1 miesiąc po operacji bariatrycznej, 4 miesiące po operacji bariatrycznej i 12 miesięcy po operacji bariatrycznej.
|
Specyficzną i względną siłę mięśni (Nm) uzyskamy za pomocą ergometru i czujników siły.
|
Tydzień przed operacją bariatryczną, 1 miesiąc po operacji bariatrycznej, 4 miesiące po operacji bariatrycznej i 12 miesięcy po operacji bariatrycznej.
|
|
Fala M
Ramy czasowe: Tydzień przed operacją bariatryczną, 1 miesiąc po operacji bariatrycznej, 4 miesiące po operacji bariatrycznej i 12 miesięcy po operacji bariatrycznej.
|
Załamek M zostanie uzyskany za pomocą urządzenia EMG.
|
Tydzień przed operacją bariatryczną, 1 miesiąc po operacji bariatrycznej, 4 miesiące po operacji bariatrycznej i 12 miesięcy po operacji bariatrycznej.
|
|
NAV [Poziom Dobrowolnej Aktywacji]
Ramy czasowe: Tydzień przed operacją bariatryczną, 1 miesiąc po operacji bariatrycznej, 4 miesiące po operacji bariatrycznej i 12 miesięcy po operacji bariatrycznej.
|
NAV [Poziom Dobrowolnej Aktywacji] (%) zostanie uzyskany przy użyciu ergometru, czujników siły i urządzenia stymulującego
|
Tydzień przed operacją bariatryczną, 1 miesiąc po operacji bariatrycznej, 4 miesiące po operacji bariatrycznej i 12 miesięcy po operacji bariatrycznej.
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Tydzień przed operacją bariatryczną, 1 miesiąc po operacji bariatrycznej, 4 miesiące po operacji bariatrycznej i 12 miesięcy po operacji bariatrycznej.
|
Zmęczenie (Δ Nm) zostanie określone za pomocą ergometru, czujników siły i protokołu zmęczenia mięśni.
|
Tydzień przed operacją bariatryczną, 1 miesiąc po operacji bariatrycznej, 4 miesiące po operacji bariatrycznej i 12 miesięcy po operacji bariatrycznej.
|
|
Kąt pennacji
Ramy czasowe: Tydzień przed operacją bariatryczną, 1 miesiąc po operacji bariatrycznej, 4 miesiące po operacji bariatrycznej i 12 miesięcy po operacji bariatrycznej.
|
Kąt pennacji (°) zostanie uzyskany w badaniu ultrasonograficznym mięśni.
|
Tydzień przed operacją bariatryczną, 1 miesiąc po operacji bariatrycznej, 4 miesiące po operacji bariatrycznej i 12 miesięcy po operacji bariatrycznej.
|
|
Grubość mięśni
Ramy czasowe: Tydzień przed operacją bariatryczną, 1 miesiąc po operacji bariatrycznej, 4 miesiące po operacji bariatrycznej i 12 miesięcy po operacji bariatrycznej.
|
Grubość mięśnia (mm) zostanie uzyskana w badaniu ultrasonograficznym mięśni.
|
Tydzień przed operacją bariatryczną, 1 miesiąc po operacji bariatrycznej, 4 miesiące po operacji bariatrycznej i 12 miesięcy po operacji bariatrycznej.
|
|
Długość zeszytu
Ramy czasowe: Tydzień przed operacją bariatryczną, 1 miesiąc po operacji bariatrycznej, 4 miesiące po operacji bariatrycznej i 12 miesięcy po operacji bariatrycznej.
|
Długość pęczka (mm) zostanie uzyskana w badaniu ultrasonograficznym mięśni.
|
Tydzień przed operacją bariatryczną, 1 miesiąc po operacji bariatrycznej, 4 miesiące po operacji bariatrycznej i 12 miesięcy po operacji bariatrycznej.
|
|
Charakterystyka mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Tydzień przed operacją bariatryczną, 1 miesiąc po operacji bariatrycznej, 4 miesiące po operacji bariatrycznej i 12 miesięcy po operacji bariatrycznej.
|
Różnorodność alfa i beta zostanie uzyskana poprzez analizę kału pobranego za pomocą specjalnego zestawu do pobierania próbek.
|
Tydzień przed operacją bariatryczną, 1 miesiąc po operacji bariatrycznej, 4 miesiące po operacji bariatrycznej i 12 miesięcy po operacji bariatrycznej.
|
|
Waga
Ramy czasowe: Tydzień przed operacją bariatryczną, 1 miesiąc po operacji bariatrycznej, 4 miesiące po operacji bariatrycznej i 12 miesięcy po operacji bariatrycznej.
|
Masę (kg) uzyska się za pomocą wagi.
|
Tydzień przed operacją bariatryczną, 1 miesiąc po operacji bariatrycznej, 4 miesiące po operacji bariatrycznej i 12 miesięcy po operacji bariatrycznej.
|
|
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Tydzień przed operacją bariatryczną, 1 miesiąc po operacji bariatrycznej, 4 miesiące po operacji bariatrycznej i 12 miesięcy po operacji bariatrycznej.
|
Masę tłuszczu (kg i %) uzyska się za pomocą impedancometru.
|
Tydzień przed operacją bariatryczną, 1 miesiąc po operacji bariatrycznej, 4 miesiące po operacji bariatrycznej i 12 miesięcy po operacji bariatrycznej.
|
|
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: Tydzień przed operacją bariatryczną, 1 miesiąc po operacji bariatrycznej, 4 miesiące po operacji bariatrycznej i 12 miesięcy po operacji bariatrycznej.
|
Masę beztłuszczową (kg i %) uzyska się za pomocą impedancometru.
|
Tydzień przed operacją bariatryczną, 1 miesiąc po operacji bariatrycznej, 4 miesiące po operacji bariatrycznej i 12 miesięcy po operacji bariatrycznej.
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Tydzień przed operacją bariatryczną, 1 miesiąc po operacji bariatrycznej, 4 miesiące po operacji bariatrycznej i 12 miesięcy po operacji bariatrycznej.
|
Wskaźnik masy ciała (kg/m^2) zostanie obliczony na podstawie bilansu masy ciała i tabeli wzrostu.
|
Tydzień przed operacją bariatryczną, 1 miesiąc po operacji bariatrycznej, 4 miesiące po operacji bariatrycznej i 12 miesięcy po operacji bariatrycznej.
|
|
Stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: Tydzień przed operacją bariatryczną, 1 miesiąc po operacji bariatrycznej, 4 miesiące po operacji bariatrycznej i 12 miesięcy po operacji bariatrycznej.
|
Stosunek talii do bioder zostanie uzyskany poprzez pomiar obwodu talii (cm) i obwodu bioder (cm) zgodnie z protokołem WHO.
|
Tydzień przed operacją bariatryczną, 1 miesiąc po operacji bariatrycznej, 4 miesiące po operacji bariatrycznej i 12 miesięcy po operacji bariatrycznej.
|
|
Całkowity cholesterol
Ramy czasowe: Tydzień przed operacją bariatryczną, 1 miesiąc po operacji bariatrycznej, 4 miesiące po operacji bariatrycznej i 12 miesięcy po operacji bariatrycznej.
|
Cholesterol całkowity (g/l) zostanie określony na podstawie analizy próbek krwi.
|
Tydzień przed operacją bariatryczną, 1 miesiąc po operacji bariatrycznej, 4 miesiące po operacji bariatrycznej i 12 miesięcy po operacji bariatrycznej.
|
|
Wolny cholesterol
Ramy czasowe: Tydzień przed operacją bariatryczną, 1 miesiąc po operacji bariatrycznej, 4 miesiące po operacji bariatrycznej i 12 miesięcy po operacji bariatrycznej.
|
Wolny cholesterol (g/l) zostanie uzyskany poprzez analizę próbek krwi.
|
Tydzień przed operacją bariatryczną, 1 miesiąc po operacji bariatrycznej, 4 miesiące po operacji bariatrycznej i 12 miesięcy po operacji bariatrycznej.
|
|
Całkowite lipidy w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień przed operacją bariatryczną, 1 miesiąc po operacji bariatrycznej, 4 miesiące po operacji bariatrycznej i 12 miesięcy po operacji bariatrycznej.
|
Całkowite stężenie lipidów w surowicy (g/l) zostanie określone na podstawie analizy próbek krwi.
|
Tydzień przed operacją bariatryczną, 1 miesiąc po operacji bariatrycznej, 4 miesiące po operacji bariatrycznej i 12 miesięcy po operacji bariatrycznej.
|
|
Fosfolipidy
Ramy czasowe: Tydzień przed operacją bariatryczną, 1 miesiąc po operacji bariatrycznej, 4 miesiące po operacji bariatrycznej i 12 miesięcy po operacji bariatrycznej.
|
Fosfolipidy (g/l) zostaną oznaczone poprzez analizę próbek krwi.
|
Tydzień przed operacją bariatryczną, 1 miesiąc po operacji bariatrycznej, 4 miesiące po operacji bariatrycznej i 12 miesięcy po operacji bariatrycznej.
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Tydzień przed operacją bariatryczną, 1 miesiąc po operacji bariatrycznej, 4 miesiące po operacji bariatrycznej i 12 miesięcy po operacji bariatrycznej.
|
Trójglicerydy (g/l) zostaną oznaczone na podstawie analizy próbek krwi.
|
Tydzień przed operacją bariatryczną, 1 miesiąc po operacji bariatrycznej, 4 miesiące po operacji bariatrycznej i 12 miesięcy po operacji bariatrycznej.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Nicolas CHEVALIER, Pr, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-PP-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .