- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06597617
Perzistentní organické polutanty a mechanický výboj: Omezení dopadu bariatrické chirurgie prostřednictvím přizpůsobené fyzické aktivity (PERSIST-APA)
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nicolas CHEVALIER, Pr
- Telefonní číslo: +33 04 92 03 67 55
- E-mail: chevalier.n@chu-nice.fr
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie
- Nábor
- CHU de Nice
-
Kontakt:
- Nicolas CHEVALIER, Pr
- Telefonní číslo: +33 04 92 03 67 55
- E-mail: chevalier.n@chu-nice.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělý pacient (18-55 let)
- Pacient plánován na bariatrickou operaci
- Pacient provozující volnočasovou pohybovou aktivitu < 8 hodin střední intenzity týdně nebo < 4 hodiny vysoké intenzity týdně
- Přítomnost účinné antikoncepce (hormonální nebo mechanické)
Kritéria vyloučení:
- Pacient se již účastní jiné experimentální studie
- Těhotné (tehotenský test z moči) nebo kojící ženy
- Pacient v konkrétní situaci považován zkoušejícím za neslučitelného se studií
- Pacienti mimo oddělení Alpes-Maritimes a Var
- Pacient, který byl léčen antibiotiky během 3 měsíců před prvním odběrem stolice
- Přítomnost kontraindikace k přizpůsobené fyzické aktivitě
- Přítomnost kontraindikace neurostimulace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládání skupiny
|
|
|
Experimentální: GEA (aerobní trénink)
|
Účastníci se budou muset zúčastnit 3 týdenních sezení přizpůsobené fyzické aktivity po dobu 3 měsíců po bariatrické operaci. Tyto lekce (nepřesahující 1 hodinu a 10 minut) budou zaměřeny na aerobní trénink. První 3 sezení budou doprovázena a proběhnou buď formou videokonference, nebo tváří v tvář, v závislosti na přání pacienta. Poté bude každé 1. zasedání v následujících týdnech doprovázeno a prováděno buď videokonferencí, nebo tváří v tvář. Následující 2 sezení týdne budou probíhat samostatně. Každé sezení bude organizováno do (i) 5minutového kardiorespiračního zahřátí a mobilizace kloubů, (ii) bloku aerobní aktivity a (iii) 2minutového ochlazení včetně dechových cvičení. Školení bude probíhat ve 2 fázích. První fáze bude zahrnovat celkem 90 minut aerobního tréninku rozloženého do 3 sezení. Druhá fáze bude zahrnovat celkem 150 minut aerobního tréninku ve 3 lekcích. |
|
Experimentální: GRM (silový trénink)
|
Účastníci se budou muset zúčastnit 3 týdenních sezení přizpůsobené fyzické aktivity po dobu 3 měsíců po bariatrické operaci. Tyto lekce (nepřesahující 1 hodinu a 10 minut) budou zaměřeny na excentrický trénink. První 3 sezení budou doprovázena a vedena tváří v tvář. Poté bude každé 1. sezení v následujících týdnech doprovázeno a provedeno tváří v tvář. Následující 2 sezení týdne budou probíhat samostatně. Každé sezení bude organizováno do (i) 5minutového kardio-respiračního zahřátí a mobilizace kloubů, (ii) cvičení na posílení svalů a (iii) 2minutového ochlazení včetně dechových cvičení. Používané cviky zapojí především dolní končetiny. Školení bude probíhat ve 2 fázích. První fáze bude zahrnovat fázi vystavení/přizpůsobení excentrickému tréninku. Druhá fáze bude zahrnovat postupné zvyšování intenzity. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MVC (maximální dobrovolná kontrakce)
Časové okno: Týden před bariatrickou operací, 1 měsíc po bariatrické operaci, 4 měsíce po bariatrické operaci a 12 měsíců po bariatrické operaci.
|
Jednotka použitá pro kvantifikaci MVC (maximální dobrovolná kontrakce): Nm.
Popis: MVC bude získáno pomocí ergometru a silových senzorů.
|
Týden před bariatrickou operací, 1 měsíc po bariatrické operaci, 4 měsíce po bariatrické operaci a 12 měsíců po bariatrické operaci.
|
|
Koncentrace v krvi pro každý vyšetřovaný POP
Časové okno: Týden před bariatrickou operací, 1 měsíc po bariatrické operaci, 4 měsíce po bariatrické operaci a 12 měsíců po bariatrické operaci.
|
Jednotka použitá ke kvantifikaci koncentrace v krvi pro každou zkoumanou POP (perzistentní organickou polutantu): ng/g lipidu.
|
Týden před bariatrickou operací, 1 měsíc po bariatrické operaci, 4 měsíce po bariatrické operaci a 12 měsíců po bariatrické operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková koncentrace POPs v krvi [∑POPs]
Časové okno: Týden před bariatrickou operací, 1 měsíc po bariatrické operaci, 4 měsíce po bariatrické operaci a 12 měsíců po bariatrické operaci.
|
Celková koncentrace POPs v krvi [∑POPs] (ng/ml) bude získána analýzou krevního vzorku pomocí chromatografie a spektrometrie.
|
Týden před bariatrickou operací, 1 měsíc po bariatrické operaci, 4 měsíce po bariatrické operaci a 12 měsíců po bariatrické operaci.
|
|
Množství podle kategorie POPs
Časové okno: Týden před bariatrickou operací, 1 měsíc po bariatrické operaci, 4 měsíce po bariatrické operaci a 12 měsíců po bariatrické operaci.
|
Množství podle kategorie POPs (ng/ml) bude získáno analýzou vzorku krve chromatografií a spektrometrií.
|
Týden před bariatrickou operací, 1 měsíc po bariatrické operaci, 4 měsíce po bariatrické operaci a 12 měsíců po bariatrické operaci.
|
|
Specifická a relativní svalová síla
Časové okno: Týden před bariatrickou operací, 1 měsíc po bariatrické operaci, 4 měsíce po bariatrické operaci a 12 měsíců po bariatrické operaci.
|
Specifická a relativní svalová síla (N m) bude získána pomocí ergometru a silových senzorů.
|
Týden před bariatrickou operací, 1 měsíc po bariatrické operaci, 4 měsíce po bariatrické operaci a 12 měsíců po bariatrické operaci.
|
|
M-vlna
Časové okno: Týden před bariatrickou operací, 1 měsíc po bariatrické operaci, 4 měsíce po bariatrické operaci a 12 měsíců po bariatrické operaci.
|
M-vlna bude získána pomocí EMG zařízení.
|
Týden před bariatrickou operací, 1 měsíc po bariatrické operaci, 4 měsíce po bariatrické operaci a 12 měsíců po bariatrické operaci.
|
|
NAV [úroveň dobrovolné aktivace]
Časové okno: Týden před bariatrickou operací, 1 měsíc po bariatrické operaci, 4 měsíce po bariatrické operaci a 12 měsíců po bariatrické operaci.
|
NAV [Voluntary Activation Level] (%) bude získáno pomocí ergometru, senzorů síly a stimulačního zařízení
|
Týden před bariatrickou operací, 1 měsíc po bariatrické operaci, 4 měsíce po bariatrické operaci a 12 měsíců po bariatrické operaci.
|
|
Únavnost
Časové okno: Týden před bariatrickou operací, 1 měsíc po bariatrické operaci, 4 měsíce po bariatrické operaci a 12 měsíců po bariatrické operaci.
|
Únavnost (Δ N m) bude získána pomocí ergometru, senzorů síly a protokolu svalové únavy.
|
Týden před bariatrickou operací, 1 měsíc po bariatrické operaci, 4 měsíce po bariatrické operaci a 12 měsíců po bariatrické operaci.
|
|
Pennační úhel
Časové okno: Týden před bariatrickou operací, 1 měsíc po bariatrické operaci, 4 měsíce po bariatrické operaci a 12 měsíců po bariatrické operaci.
|
Pennační úhel (°) bude získán ultrazvukovým zobrazením svalů.
|
Týden před bariatrickou operací, 1 měsíc po bariatrické operaci, 4 měsíce po bariatrické operaci a 12 měsíců po bariatrické operaci.
|
|
Tloušťka svalů
Časové okno: Týden před bariatrickou operací, 1 měsíc po bariatrické operaci, 4 měsíce po bariatrické operaci a 12 měsíců po bariatrické operaci.
|
Tloušťka svalu (mm) bude získána ultrazvukovým zobrazením svalů.
|
Týden před bariatrickou operací, 1 měsíc po bariatrické operaci, 4 měsíce po bariatrické operaci a 12 měsíců po bariatrické operaci.
|
|
Délka fascie
Časové okno: Týden před bariatrickou operací, 1 měsíc po bariatrické operaci, 4 měsíce po bariatrické operaci a 12 měsíců po bariatrické operaci.
|
Délka fascie (mm) bude získána ultrazvukovým zobrazením svalů.
|
Týden před bariatrickou operací, 1 měsíc po bariatrické operaci, 4 měsíce po bariatrické operaci a 12 měsíců po bariatrické operaci.
|
|
Charakterizace střevní mikroflóry
Časové okno: Týden před bariatrickou operací, 1 měsíc po bariatrické operaci, 4 měsíce po bariatrické operaci a 12 měsíců po bariatrické operaci.
|
Alfa a beta diverzita bude získána analýzou stolice odebrané pomocí specifické odběrové soupravy.
|
Týden před bariatrickou operací, 1 měsíc po bariatrické operaci, 4 měsíce po bariatrické operaci a 12 měsíců po bariatrické operaci.
|
|
Hmotnost
Časové okno: Týden před bariatrickou operací, 1 měsíc po bariatrické operaci, 4 měsíce po bariatrické operaci a 12 měsíců po bariatrické operaci.
|
Hmotnost (kg) bude získána pomocí váhy.
|
Týden před bariatrickou operací, 1 měsíc po bariatrické operaci, 4 měsíce po bariatrické operaci a 12 měsíců po bariatrické operaci.
|
|
Tuková hmota
Časové okno: Týden před bariatrickou operací, 1 měsíc po bariatrické operaci, 4 měsíce po bariatrické operaci a 12 měsíců po bariatrické operaci.
|
Hmotnost tuku (kg a %) se získá pomocí impedancemetru.
|
Týden před bariatrickou operací, 1 měsíc po bariatrické operaci, 4 měsíce po bariatrické operaci a 12 měsíců po bariatrické operaci.
|
|
Hubená hmota
Časové okno: Týden před bariatrickou operací, 1 měsíc po bariatrické operaci, 4 měsíce po bariatrické operaci a 12 měsíců po bariatrické operaci.
|
Chudá hmotnost (kg a %) bude získána použitím impedancemetru.
|
Týden před bariatrickou operací, 1 měsíc po bariatrické operaci, 4 měsíce po bariatrické operaci a 12 měsíců po bariatrické operaci.
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Týden před bariatrickou operací, 1 měsíc po bariatrické operaci, 4 měsíce po bariatrické operaci a 12 měsíců po bariatrické operaci.
|
Index tělesné hmotnosti (kg/m^2) se získá pomocí vyvážení hmotnosti a výškového grafu.
|
Týden před bariatrickou operací, 1 měsíc po bariatrické operaci, 4 měsíce po bariatrické operaci a 12 měsíců po bariatrické operaci.
|
|
Poměr pasu a boků
Časové okno: Týden před bariatrickou operací, 1 měsíc po bariatrické operaci, 4 měsíce po bariatrické operaci a 12 měsíců po bariatrické operaci.
|
Poměr pasu a boků se získá měřením obvodu pasu (cm) a obvodu boků (cm) podle protokolu WHO.
|
Týden před bariatrickou operací, 1 měsíc po bariatrické operaci, 4 měsíce po bariatrické operaci a 12 měsíců po bariatrické operaci.
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: Týden před bariatrickou operací, 1 měsíc po bariatrické operaci, 4 měsíce po bariatrické operaci a 12 měsíců po bariatrické operaci.
|
Celkový cholesterol (g/l) bude získán analýzou krevního vzorku.
|
Týden před bariatrickou operací, 1 měsíc po bariatrické operaci, 4 měsíce po bariatrické operaci a 12 měsíců po bariatrické operaci.
|
|
Volný cholesterol
Časové okno: Týden před bariatrickou operací, 1 měsíc po bariatrické operaci, 4 měsíce po bariatrické operaci a 12 měsíců po bariatrické operaci.
|
Volný cholesterol (g/l) bude získán analýzou vzorku krve.
|
Týden před bariatrickou operací, 1 měsíc po bariatrické operaci, 4 měsíce po bariatrické operaci a 12 měsíců po bariatrické operaci.
|
|
Celkové intra-sérové lipidy
Časové okno: Týden před bariatrickou operací, 1 měsíc po bariatrické operaci, 4 měsíce po bariatrické operaci a 12 měsíců po bariatrické operaci.
|
Celkové intra-sérové lipidy (g/l) budou získány analýzou vzorků krve.
|
Týden před bariatrickou operací, 1 měsíc po bariatrické operaci, 4 měsíce po bariatrické operaci a 12 měsíců po bariatrické operaci.
|
|
Fosfolipidy
Časové okno: Týden před bariatrickou operací, 1 měsíc po bariatrické operaci, 4 měsíce po bariatrické operaci a 12 měsíců po bariatrické operaci.
|
Fosfolipidy (g/l) budou získány analýzou vzorků krve.
|
Týden před bariatrickou operací, 1 měsíc po bariatrické operaci, 4 měsíce po bariatrické operaci a 12 měsíců po bariatrické operaci.
|
|
Triglyceridy
Časové okno: Týden před bariatrickou operací, 1 měsíc po bariatrické operaci, 4 měsíce po bariatrické operaci a 12 měsíců po bariatrické operaci.
|
Triglyceridy (g/l) budou získány analýzou vzorků krve.
|
Týden před bariatrickou operací, 1 měsíc po bariatrické operaci, 4 měsíce po bariatrické operaci a 12 měsíců po bariatrické operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolas CHEVALIER, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 24-PP-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .