Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perzistentní organické polutanty a mechanický výboj: Omezení dopadu bariatrické chirurgie prostřednictvím přizpůsobené fyzické aktivity (PERSIST-APA)

21. března 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
U nejzávažnějších případů obezity je konečným řešením bariatrická chirurgie. Přestože je tato masivní ztráta tělesné hmoty vysoce prospěšná pro zdraví jednotlivce, může mít také negativní účinky na metabolismus a nervosvalové funkce. Bohužel tyto účinky byly ve vědecké literatuře poměrně málo prozkoumány a jsou špatně zohledněny při sledování pacientů, když byla doporučena bariatrická operace. Jedním z nežádoucích účinků bariatrické chirurgie je uvolňování perzistentních organických polutantů (POP) do krevního oběhu, které jsou nejen perzistentní, ale také bioakumulativní, toxické a mobilní. Hlavním problémem je, že tyto cirkulující POPs jsou spojeny s řadou nežádoucích vedlejších účinků, včetně reprodukčních poruch, neurobehaviorálních změn, metabolických poruch, změn střevní mikroflóry, zánětlivých změn a fyziologických změn. Neurotoxicita POP by mohla také ovlivnit psychomotorické schopnosti a nervosvalové funkce. Kromě toho by mechanické odlehčení (tj. snížené mechanické namáhání svalů) vyvolané ztrátou tělesné hmoty, což je účinek cílený bariatrickou chirurgií a do značné míry prospěšný pro zdraví jednotlivců, mohlo také změnit neuromuskulární funkci a potenciálně změnit svalovou architekturu a kontraktilní vlastnosti. . Bohužel v současné době nejsou ve vědecké literatuře k dispozici žádná data, která by tyto hypotézy potvrdila nebo vyvrátila. Intervenční strategie založené na fyzické aktivitě mohou být užitečné k potlačení účinků mechanického vykládání a uvolňování POPs, jak je navrženo ve vědecké literatuře. Je však také možné pochybovat o tom, který způsob cvičení by měl být preferován. Naší hypotézou je, že excentrické posilování svalů by ve srovnání s aerobní a kontrolní skupinou lépe zachovalo svalovou hmotu a nervosvalové funkce a zároveň omezilo rizika spojená s uvolňováním POPs.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělý pacient (18-55 let)
  • Pacient plánován na bariatrickou operaci
  • Pacient provozující volnočasovou pohybovou aktivitu < 8 hodin střední intenzity týdně nebo < 4 hodiny vysoké intenzity týdně
  • Přítomnost účinné antikoncepce (hormonální nebo mechanické)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se již účastní jiné experimentální studie
  • Těhotné (tehotenský test z moči) nebo kojící ženy
  • Pacient v konkrétní situaci považován zkoušejícím za neslučitelného se studií
  • Pacienti mimo oddělení Alpes-Maritimes a Var
  • Pacient, který byl léčen antibiotiky během 3 měsíců před prvním odběrem stolice
  • Přítomnost kontraindikace k přizpůsobené fyzické aktivitě
  • Přítomnost kontraindikace neurostimulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládání skupiny
Experimentální: GEA (aerobní trénink)

Účastníci se budou muset zúčastnit 3 týdenních sezení přizpůsobené fyzické aktivity po dobu 3 měsíců po bariatrické operaci. Tyto lekce (nepřesahující 1 hodinu a 10 minut) budou zaměřeny na aerobní trénink. První 3 sezení budou doprovázena a proběhnou buď formou videokonference, nebo tváří v tvář, v závislosti na přání pacienta. Poté bude každé 1. zasedání v následujících týdnech doprovázeno a prováděno buď videokonferencí, nebo tváří v tvář. Následující 2 sezení týdne budou probíhat samostatně.

Každé sezení bude organizováno do (i) 5minutového kardiorespiračního zahřátí a mobilizace kloubů, (ii) bloku aerobní aktivity a (iii) 2minutového ochlazení včetně dechových cvičení. Školení bude probíhat ve 2 fázích. První fáze bude zahrnovat celkem 90 minut aerobního tréninku rozloženého do 3 sezení. Druhá fáze bude zahrnovat celkem 150 minut aerobního tréninku ve 3 lekcích.

Experimentální: GRM (silový trénink)

Účastníci se budou muset zúčastnit 3 týdenních sezení přizpůsobené fyzické aktivity po dobu 3 měsíců po bariatrické operaci. Tyto lekce (nepřesahující 1 hodinu a 10 minut) budou zaměřeny na excentrický trénink. První 3 sezení budou doprovázena a vedena tváří v tvář. Poté bude každé 1. sezení v následujících týdnech doprovázeno a provedeno tváří v tvář. Následující 2 sezení týdne budou probíhat samostatně.

Každé sezení bude organizováno do (i) 5minutového kardio-respiračního zahřátí a mobilizace kloubů, (ii) cvičení na posílení svalů a (iii) 2minutového ochlazení včetně dechových cvičení. Používané cviky zapojí především dolní končetiny. Školení bude probíhat ve 2 fázích. První fáze bude zahrnovat fázi vystavení/přizpůsobení excentrickému tréninku. Druhá fáze bude zahrnovat postupné zvyšování intenzity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MVC (maximální dobrovolná kontrakce)
Časové okno: Týden před bariatrickou operací, 1 měsíc po bariatrické operaci, 4 měsíce po bariatrické operaci a 12 měsíců po bariatrické operaci.
Jednotka použitá pro kvantifikaci MVC (maximální dobrovolná kontrakce): Nm. Popis: MVC bude získáno pomocí ergometru a silových senzorů.
Týden před bariatrickou operací, 1 měsíc po bariatrické operaci, 4 měsíce po bariatrické operaci a 12 měsíců po bariatrické operaci.
Koncentrace v krvi pro každý vyšetřovaný POP
Časové okno: Týden před bariatrickou operací, 1 měsíc po bariatrické operaci, 4 měsíce po bariatrické operaci a 12 měsíců po bariatrické operaci.
Jednotka použitá ke kvantifikaci koncentrace v krvi pro každou zkoumanou POP (perzistentní organickou polutantu): ng/g lipidu.
Týden před bariatrickou operací, 1 měsíc po bariatrické operaci, 4 měsíce po bariatrické operaci a 12 měsíců po bariatrické operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková koncentrace POPs v krvi [∑POPs]
Časové okno: Týden před bariatrickou operací, 1 měsíc po bariatrické operaci, 4 měsíce po bariatrické operaci a 12 měsíců po bariatrické operaci.
Celková koncentrace POPs v krvi [∑POPs] (ng/ml) bude získána analýzou krevního vzorku pomocí chromatografie a spektrometrie.
Týden před bariatrickou operací, 1 měsíc po bariatrické operaci, 4 měsíce po bariatrické operaci a 12 měsíců po bariatrické operaci.
Množství podle kategorie POPs
Časové okno: Týden před bariatrickou operací, 1 měsíc po bariatrické operaci, 4 měsíce po bariatrické operaci a 12 měsíců po bariatrické operaci.
Množství podle kategorie POPs (ng/ml) bude získáno analýzou vzorku krve chromatografií a spektrometrií.
Týden před bariatrickou operací, 1 měsíc po bariatrické operaci, 4 měsíce po bariatrické operaci a 12 měsíců po bariatrické operaci.
Specifická a relativní svalová síla
Časové okno: Týden před bariatrickou operací, 1 měsíc po bariatrické operaci, 4 měsíce po bariatrické operaci a 12 měsíců po bariatrické operaci.
Specifická a relativní svalová síla (N m) bude získána pomocí ergometru a silových senzorů.
Týden před bariatrickou operací, 1 měsíc po bariatrické operaci, 4 měsíce po bariatrické operaci a 12 měsíců po bariatrické operaci.
M-vlna
Časové okno: Týden před bariatrickou operací, 1 měsíc po bariatrické operaci, 4 měsíce po bariatrické operaci a 12 měsíců po bariatrické operaci.
M-vlna bude získána pomocí EMG zařízení.
Týden před bariatrickou operací, 1 měsíc po bariatrické operaci, 4 měsíce po bariatrické operaci a 12 měsíců po bariatrické operaci.
NAV [úroveň dobrovolné aktivace]
Časové okno: Týden před bariatrickou operací, 1 měsíc po bariatrické operaci, 4 měsíce po bariatrické operaci a 12 měsíců po bariatrické operaci.
NAV [Voluntary Activation Level] (%) bude získáno pomocí ergometru, senzorů síly a stimulačního zařízení
Týden před bariatrickou operací, 1 měsíc po bariatrické operaci, 4 měsíce po bariatrické operaci a 12 měsíců po bariatrické operaci.
Únavnost
Časové okno: Týden před bariatrickou operací, 1 měsíc po bariatrické operaci, 4 měsíce po bariatrické operaci a 12 měsíců po bariatrické operaci.
Únavnost (Δ N m) bude získána pomocí ergometru, senzorů síly a protokolu svalové únavy.
Týden před bariatrickou operací, 1 měsíc po bariatrické operaci, 4 měsíce po bariatrické operaci a 12 měsíců po bariatrické operaci.
Pennační úhel
Časové okno: Týden před bariatrickou operací, 1 měsíc po bariatrické operaci, 4 měsíce po bariatrické operaci a 12 měsíců po bariatrické operaci.
Pennační úhel (°) bude získán ultrazvukovým zobrazením svalů.
Týden před bariatrickou operací, 1 měsíc po bariatrické operaci, 4 měsíce po bariatrické operaci a 12 měsíců po bariatrické operaci.
Tloušťka svalů
Časové okno: Týden před bariatrickou operací, 1 měsíc po bariatrické operaci, 4 měsíce po bariatrické operaci a 12 měsíců po bariatrické operaci.
Tloušťka svalu (mm) bude získána ultrazvukovým zobrazením svalů.
Týden před bariatrickou operací, 1 měsíc po bariatrické operaci, 4 měsíce po bariatrické operaci a 12 měsíců po bariatrické operaci.
Délka fascie
Časové okno: Týden před bariatrickou operací, 1 měsíc po bariatrické operaci, 4 měsíce po bariatrické operaci a 12 měsíců po bariatrické operaci.
Délka fascie (mm) bude získána ultrazvukovým zobrazením svalů.
Týden před bariatrickou operací, 1 měsíc po bariatrické operaci, 4 měsíce po bariatrické operaci a 12 měsíců po bariatrické operaci.
Charakterizace střevní mikroflóry
Časové okno: Týden před bariatrickou operací, 1 měsíc po bariatrické operaci, 4 měsíce po bariatrické operaci a 12 měsíců po bariatrické operaci.
Alfa a beta diverzita bude získána analýzou stolice odebrané pomocí specifické odběrové soupravy.
Týden před bariatrickou operací, 1 měsíc po bariatrické operaci, 4 měsíce po bariatrické operaci a 12 měsíců po bariatrické operaci.
Hmotnost
Časové okno: Týden před bariatrickou operací, 1 měsíc po bariatrické operaci, 4 měsíce po bariatrické operaci a 12 měsíců po bariatrické operaci.
Hmotnost (kg) bude získána pomocí váhy.
Týden před bariatrickou operací, 1 měsíc po bariatrické operaci, 4 měsíce po bariatrické operaci a 12 měsíců po bariatrické operaci.
Tuková hmota
Časové okno: Týden před bariatrickou operací, 1 měsíc po bariatrické operaci, 4 měsíce po bariatrické operaci a 12 měsíců po bariatrické operaci.
Hmotnost tuku (kg a %) se získá pomocí impedancemetru.
Týden před bariatrickou operací, 1 měsíc po bariatrické operaci, 4 měsíce po bariatrické operaci a 12 měsíců po bariatrické operaci.
Hubená hmota
Časové okno: Týden před bariatrickou operací, 1 měsíc po bariatrické operaci, 4 měsíce po bariatrické operaci a 12 měsíců po bariatrické operaci.
Chudá hmotnost (kg a %) bude získána použitím impedancemetru.
Týden před bariatrickou operací, 1 měsíc po bariatrické operaci, 4 měsíce po bariatrické operaci a 12 měsíců po bariatrické operaci.
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Týden před bariatrickou operací, 1 měsíc po bariatrické operaci, 4 měsíce po bariatrické operaci a 12 měsíců po bariatrické operaci.
Index tělesné hmotnosti (kg/m^2) se získá pomocí vyvážení hmotnosti a výškového grafu.
Týden před bariatrickou operací, 1 měsíc po bariatrické operaci, 4 měsíce po bariatrické operaci a 12 měsíců po bariatrické operaci.
Poměr pasu a boků
Časové okno: Týden před bariatrickou operací, 1 měsíc po bariatrické operaci, 4 měsíce po bariatrické operaci a 12 měsíců po bariatrické operaci.
Poměr pasu a boků se získá měřením obvodu pasu (cm) a obvodu boků (cm) podle protokolu WHO.
Týden před bariatrickou operací, 1 měsíc po bariatrické operaci, 4 měsíce po bariatrické operaci a 12 měsíců po bariatrické operaci.
Celkový cholesterol
Časové okno: Týden před bariatrickou operací, 1 měsíc po bariatrické operaci, 4 měsíce po bariatrické operaci a 12 měsíců po bariatrické operaci.
Celkový cholesterol (g/l) bude získán analýzou krevního vzorku.
Týden před bariatrickou operací, 1 měsíc po bariatrické operaci, 4 měsíce po bariatrické operaci a 12 měsíců po bariatrické operaci.
Volný cholesterol
Časové okno: Týden před bariatrickou operací, 1 měsíc po bariatrické operaci, 4 měsíce po bariatrické operaci a 12 měsíců po bariatrické operaci.
Volný cholesterol (g/l) bude získán analýzou vzorku krve.
Týden před bariatrickou operací, 1 měsíc po bariatrické operaci, 4 měsíce po bariatrické operaci a 12 měsíců po bariatrické operaci.
Celkové intra-sérové ​​lipidy
Časové okno: Týden před bariatrickou operací, 1 měsíc po bariatrické operaci, 4 měsíce po bariatrické operaci a 12 měsíců po bariatrické operaci.
Celkové intra-sérové ​​lipidy (g/l) budou získány analýzou vzorků krve.
Týden před bariatrickou operací, 1 měsíc po bariatrické operaci, 4 měsíce po bariatrické operaci a 12 měsíců po bariatrické operaci.
Fosfolipidy
Časové okno: Týden před bariatrickou operací, 1 měsíc po bariatrické operaci, 4 měsíce po bariatrické operaci a 12 měsíců po bariatrické operaci.
Fosfolipidy (g/l) budou získány analýzou vzorků krve.
Týden před bariatrickou operací, 1 měsíc po bariatrické operaci, 4 měsíce po bariatrické operaci a 12 měsíců po bariatrické operaci.
Triglyceridy
Časové okno: Týden před bariatrickou operací, 1 měsíc po bariatrické operaci, 4 měsíce po bariatrické operaci a 12 měsíců po bariatrické operaci.
Triglyceridy (g/l) budou získány analýzou vzorků krve.
Týden před bariatrickou operací, 1 měsíc po bariatrické operaci, 4 měsíce po bariatrické operaci a 12 měsíců po bariatrické operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas CHEVALIER, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 24-PP-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit