Contaminantes orgánicos persistentes y descargas mecánicas: limitar el impacto de la cirugía bariátrica mediante actividad física adaptada y personalizada (PERSIST-APA)
21 de marzo de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Para los casos más graves de obesidad, recurrir a la cirugía bariátrica es la solución definitiva.
Aunque es muy beneficiosa para la salud individual, esta pérdida masiva de masa corporal también podría tener efectos negativos sobre el metabolismo y la función neuromuscular.
Desafortunadamente, estos efectos han sido relativamente poco estudiados en la literatura científica y no se tienen en cuenta en el seguimiento de los pacientes cuando se recomienda la cirugía bariátrica.
Uno de los efectos adversos de la cirugía bariátrica es la liberación al torrente sanguíneo de contaminantes orgánicos persistentes (COP), que no sólo son persistentes, sino también bioacumulativos, tóxicos y móviles.
El principal problema es que estos COP circulantes están relacionados con una serie de efectos secundarios adversos, incluidos trastornos reproductivos, alteraciones neuroconductuales, trastornos metabólicos, alteraciones de la microbiota intestinal, cambios inflamatorios y alteraciones fisiológicas.
La neurotoxicidad del POP también podría afectar las capacidades psicomotoras y la función neuromuscular.
Además, la descarga mecánica (es decir, la reducción del estrés mecánico en los músculos) inducida por la pérdida de masa corporal, un efecto al que se dirige la cirugía bariátrica y en gran medida beneficioso para la salud de los individuos, también podría alterar la función neuromuscular y potencialmente alterar la arquitectura muscular y las propiedades contráctiles. .
Desafortunadamente, actualmente no hay datos disponibles en la literatura científica que confirmen o refuten estas hipótesis.
Las estrategias de intervención basadas en actividad física pueden ser útiles para contrarrestar los efectos de la descarga mecánica y la liberación de COP, como se sugiere en la literatura científica.
Sin embargo, también es posible preguntarse qué modalidad de ejercicio debería preferirse.
Nuestra hipótesis es que el fortalecimiento muscular excéntrico preservaría mejor la masa muscular y la función neuromuscular al tiempo que limitaría los riesgos asociados con la liberación de COP, en comparación con un grupo aeróbico y uno de control.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nicolas CHEVALIER, Pr
- Número de teléfono: +33 04 92 03 67 55
- Correo electrónico: chevalier.n@chu-nice.fr
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia
- Reclutamiento
- Chu De Nice
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Contacto:
- Nicolas CHEVALIER, Pr
- Número de teléfono: +33 04 92 03 67 55
- Correo electrónico: chevalier.n@chu-nice.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto (18-55 años)
- Paciente programado para cirugía bariátrica
- Paciente que practica una actividad física en su tiempo libre < 8 horas de intensidad moderada por semana o < 4 horas de alta intensidad por semana
- Presencia de anticoncepción eficaz (hormonal o mecánica)
Criterios de exclusión:
- Paciente ya involucrado en otro estudio experimental.
- Mujeres embarazadas (prueba de embarazo en orina) o en período de lactancia
- Paciente en una situación particular considerada incompatible con el estudio por el investigador.
- Pacientes de fuera de los departamentos de Alpes Marítimos y Var
- Paciente que haya recibido tratamiento antibiótico durante los 3 meses anteriores a la primera recogida de heces.
- Presencia de una contraindicación para la actividad física adaptada.
- Presencia de una contraindicación para la neuroestimulación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control de grupo
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Experimental: GEA (entrenamiento aeróbico)
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Los participantes deberán realizar 3 sesiones semanales de actividad física adaptada durante 3 meses después de la cirugía bariátrica. Estas sesiones (no superiores a 1 hora y 10 minutos) estarán centradas en el entrenamiento aeróbico. Las 3 primeras sesiones serán acompañadas, y se realizarán bien por videoconferencia o bien presencialmente, según los deseos del paciente. A partir de entonces, cada 1ª sesión de las siguientes semanas también será acompañada y realizada ya sea por videoconferencia o presencial. Las siguientes 2 sesiones de la semana se realizarán de forma autónoma. Cada sesión se organizará en (i) un calentamiento cardiorrespiratorio de 5 minutos y movilización articular, (ii) un bloque de actividad aeróbica y (iii) un enfriamiento de 2 minutos que incluye ejercicios de respiración. La formación se desarrollará en 2 fases. La primera fase supondrá un total de 90 minutos de entrenamiento aeróbico repartidos en 3 sesiones. La segunda fase supondrá un total de 150 minutos de entrenamiento aeróbico repartidos en 3 sesiones. |
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Experimental: GRM (Entrenamiento de fuerza)
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Los participantes deberán realizar 3 sesiones semanales de actividad física adaptada durante 3 meses después de la cirugía bariátrica. Estas sesiones (no superiores a 1 hora y 10 minutos) se centrarán en el entrenamiento excéntrico. Las 3 primeras sesiones serán acompañadas y realizadas de forma presencial. A partir de entonces, cada 1ª sesión de las siguientes semanas también será acompañada y realizada de forma presencial. Las siguientes 2 sesiones de la semana se realizarán de forma autónoma. Cada sesión se organizará en (i) un calentamiento cardiorrespiratorio de 5 minutos y movilización articular, (ii) ejercicios de fortalecimiento muscular y (iii) un enfriamiento de 2 minutos que incluye ejercicios de respiración. Los ejercicios utilizados involucrarán principalmente a las extremidades inferiores. La formación se desarrollará en 2 fases. La primera fase supondrá una fase de exposición/adaptación al entrenamiento excéntrico. La segunda fase implicará un aumento gradual de la intensidad. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MVC (Contracción Voluntaria Máxima)
Periodo de tiempo: Una semana antes de la cirugía bariátrica, 1 mes después de la cirugía bariátrica, 4 meses después de la cirugía bariátrica y 12 meses después de la cirugía bariátrica.
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Unidad utilizada para cuantificar MVC (Contracción Máxima Voluntaria): Nm.
Descripción: La MVC se obtendrá mediante un ergómetro y sensores de fuerza.
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Una semana antes de la cirugía bariátrica, 1 mes después de la cirugía bariátrica, 4 meses después de la cirugía bariátrica y 12 meses después de la cirugía bariátrica.
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Concentración en sangre para cada COP investigado
Periodo de tiempo: Una semana antes de la cirugía bariátrica, 1 mes después de la cirugía bariátrica, 4 meses después de la cirugía bariátrica y 12 meses después de la cirugía bariátrica.
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Unidad utilizada para cuantificar la concentración en sangre de cada COP (Contaminante Orgánico Persistente) investigado: ng/g de lípido.
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Una semana antes de la cirugía bariátrica, 1 mes después de la cirugía bariátrica, 4 meses después de la cirugía bariátrica y 12 meses después de la cirugía bariátrica.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración sanguínea total de COP [∑COP]
Periodo de tiempo: Una semana antes de la cirugía bariátrica, 1 mes después de la cirugía bariátrica, 4 meses después de la cirugía bariátrica y 12 meses después de la cirugía bariátrica.
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La concentración sanguínea total de COP [∑ COP] (ng/ml) se obtendrá con el análisis de una muestra de sangre mediante cromatografía y espectrometría.
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Una semana antes de la cirugía bariátrica, 1 mes después de la cirugía bariátrica, 4 meses después de la cirugía bariátrica y 12 meses después de la cirugía bariátrica.
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Cantidad por categoría de COP
Periodo de tiempo: Una semana antes de la cirugía bariátrica, 1 mes después de la cirugía bariátrica, 4 meses después de la cirugía bariátrica y 12 meses después de la cirugía bariátrica.
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La cantidad por categoría de COP (ng/ml) se obtendrá con el análisis de una muestra de sangre mediante cromatografía y espectrometría.
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Una semana antes de la cirugía bariátrica, 1 mes después de la cirugía bariátrica, 4 meses después de la cirugía bariátrica y 12 meses después de la cirugía bariátrica.
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Fuerza muscular específica y relativa.
Periodo de tiempo: Una semana antes de la cirugía bariátrica, 1 mes después de la cirugía bariátrica, 4 meses después de la cirugía bariátrica y 12 meses después de la cirugía bariátrica.
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La fuerza muscular específica y relativa (N m) se obtendrá utilizando un ergómetro y sensores de fuerza.
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Una semana antes de la cirugía bariátrica, 1 mes después de la cirugía bariátrica, 4 meses después de la cirugía bariátrica y 12 meses después de la cirugía bariátrica.
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Onda M
Periodo de tiempo: Una semana antes de la cirugía bariátrica, 1 mes después de la cirugía bariátrica, 4 meses después de la cirugía bariátrica y 12 meses después de la cirugía bariátrica.
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La onda M se obtendrá mediante un dispositivo EMG.
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Una semana antes de la cirugía bariátrica, 1 mes después de la cirugía bariátrica, 4 meses después de la cirugía bariátrica y 12 meses después de la cirugía bariátrica.
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NAV [Nivel de activación voluntaria]
Periodo de tiempo: Una semana antes de la cirugía bariátrica, 1 mes después de la cirugía bariátrica, 4 meses después de la cirugía bariátrica y 12 meses después de la cirugía bariátrica.
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NAV [Nivel de Activación Voluntaria] (%) se obtendrá mediante un ergómetro, sensores de fuerza y un dispositivo estimulador
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Una semana antes de la cirugía bariátrica, 1 mes después de la cirugía bariátrica, 4 meses después de la cirugía bariátrica y 12 meses después de la cirugía bariátrica.
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Fatigabilidad
Periodo de tiempo: Una semana antes de la cirugía bariátrica, 1 mes después de la cirugía bariátrica, 4 meses después de la cirugía bariátrica y 12 meses después de la cirugía bariátrica.
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La fatigabilidad (Δ N m) se obtendrá mediante un ergómetro, sensores de fuerza y un protocolo de fatiga muscular.
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Una semana antes de la cirugía bariátrica, 1 mes después de la cirugía bariátrica, 4 meses después de la cirugía bariátrica y 12 meses después de la cirugía bariátrica.
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Ángulo de penación
Periodo de tiempo: Una semana antes de la cirugía bariátrica, 1 mes después de la cirugía bariátrica, 4 meses después de la cirugía bariátrica y 12 meses después de la cirugía bariátrica.
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El ángulo de pennación (°) se obtendrá mediante ecografía muscular.
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Una semana antes de la cirugía bariátrica, 1 mes después de la cirugía bariátrica, 4 meses después de la cirugía bariátrica y 12 meses después de la cirugía bariátrica.
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Grosor muscular
Periodo de tiempo: Una semana antes de la cirugía bariátrica, 1 mes después de la cirugía bariátrica, 4 meses después de la cirugía bariátrica y 12 meses después de la cirugía bariátrica.
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El espesor del músculo (mm) se obtendrá mediante ecografía muscular.
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Una semana antes de la cirugía bariátrica, 1 mes después de la cirugía bariátrica, 4 meses después de la cirugía bariátrica y 12 meses después de la cirugía bariátrica.
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Longitud del fascículo
Periodo de tiempo: Una semana antes de la cirugía bariátrica, 1 mes después de la cirugía bariátrica, 4 meses después de la cirugía bariátrica y 12 meses después de la cirugía bariátrica.
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La longitud del fascículo (mm) se obtendrá mediante ecografía muscular.
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Una semana antes de la cirugía bariátrica, 1 mes después de la cirugía bariátrica, 4 meses después de la cirugía bariátrica y 12 meses después de la cirugía bariátrica.
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Caracterización de la microbiota intestinal.
Periodo de tiempo: Una semana antes de la cirugía bariátrica, 1 mes después de la cirugía bariátrica, 4 meses después de la cirugía bariátrica y 12 meses después de la cirugía bariátrica.
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La diversidad alfa y beta se obtendrá mediante el análisis de las heces recogidas con un kit de muestreo específico.
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Una semana antes de la cirugía bariátrica, 1 mes después de la cirugía bariátrica, 4 meses después de la cirugía bariátrica y 12 meses después de la cirugía bariátrica.
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Peso
Periodo de tiempo: Una semana antes de la cirugía bariátrica, 1 mes después de la cirugía bariátrica, 4 meses después de la cirugía bariátrica y 12 meses después de la cirugía bariátrica.
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El peso (kg) se obtendrá utilizando una balanza de peso.
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Una semana antes de la cirugía bariátrica, 1 mes después de la cirugía bariátrica, 4 meses después de la cirugía bariátrica y 12 meses después de la cirugía bariátrica.
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Masa grasa
Periodo de tiempo: Una semana antes de la cirugía bariátrica, 1 mes después de la cirugía bariátrica, 4 meses después de la cirugía bariátrica y 12 meses después de la cirugía bariátrica.
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La masa grasa (kg y %) se obtendrá mediante el uso de un impedancia.
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Una semana antes de la cirugía bariátrica, 1 mes después de la cirugía bariátrica, 4 meses después de la cirugía bariátrica y 12 meses después de la cirugía bariátrica.
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Masa magra
Periodo de tiempo: Una semana antes de la cirugía bariátrica, 1 mes después de la cirugía bariátrica, 4 meses después de la cirugía bariátrica y 12 meses después de la cirugía bariátrica.
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La masa magra (kg y %) se obtendrá utilizando un impedancia.
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Una semana antes de la cirugía bariátrica, 1 mes después de la cirugía bariátrica, 4 meses después de la cirugía bariátrica y 12 meses después de la cirugía bariátrica.
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Una semana antes de la cirugía bariátrica, 1 mes después de la cirugía bariátrica, 4 meses después de la cirugía bariátrica y 12 meses después de la cirugía bariátrica.
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El índice de masa corporal (kg/m^2) se obtendrá utilizando un equilibrio de peso y una tabla de altura.
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Una semana antes de la cirugía bariátrica, 1 mes después de la cirugía bariátrica, 4 meses después de la cirugía bariátrica y 12 meses después de la cirugía bariátrica.
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Relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: Una semana antes de la cirugía bariátrica, 1 mes después de la cirugía bariátrica, 4 meses después de la cirugía bariátrica y 12 meses después de la cirugía bariátrica.
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La relación cintura-cadera se obtendrá midiendo la circunferencia de la cintura (cm) y la circunferencia de la cadera (cm) con el protocolo de la OMS.
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Una semana antes de la cirugía bariátrica, 1 mes después de la cirugía bariátrica, 4 meses después de la cirugía bariátrica y 12 meses después de la cirugía bariátrica.
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Colesterol total
Periodo de tiempo: Una semana antes de la cirugía bariátrica, 1 mes después de la cirugía bariátrica, 4 meses después de la cirugía bariátrica y 12 meses después de la cirugía bariátrica.
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El colesterol total (g/l) se obtendrá con análisis de muestras de sangre.
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Una semana antes de la cirugía bariátrica, 1 mes después de la cirugía bariátrica, 4 meses después de la cirugía bariátrica y 12 meses después de la cirugía bariátrica.
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Colesterol libre
Periodo de tiempo: Una semana antes de la cirugía bariátrica, 1 mes después de la cirugía bariátrica, 4 meses después de la cirugía bariátrica y 12 meses después de la cirugía bariátrica.
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El colesterol libre (g/l) se obtendrá con análisis de muestra de sangre.
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Una semana antes de la cirugía bariátrica, 1 mes después de la cirugía bariátrica, 4 meses después de la cirugía bariátrica y 12 meses después de la cirugía bariátrica.
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Lípidos intrasueros totales
Periodo de tiempo: Una semana antes de la cirugía bariátrica, 1 mes después de la cirugía bariátrica, 4 meses después de la cirugía bariátrica y 12 meses después de la cirugía bariátrica.
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Los lípidos intrasuero totales (g/l) se obtendrán con análisis de muestras de sangre.
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Una semana antes de la cirugía bariátrica, 1 mes después de la cirugía bariátrica, 4 meses después de la cirugía bariátrica y 12 meses después de la cirugía bariátrica.
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Fosfolípidos
Periodo de tiempo: Una semana antes de la cirugía bariátrica, 1 mes después de la cirugía bariátrica, 4 meses después de la cirugía bariátrica y 12 meses después de la cirugía bariátrica.
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Los fosfolípidos (g/l) se obtendrán con análisis de muestras de sangre.
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Una semana antes de la cirugía bariátrica, 1 mes después de la cirugía bariátrica, 4 meses después de la cirugía bariátrica y 12 meses después de la cirugía bariátrica.
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: Una semana antes de la cirugía bariátrica, 1 mes después de la cirugía bariátrica, 4 meses después de la cirugía bariátrica y 12 meses después de la cirugía bariátrica.
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Los triglicéridos (g/l) se obtendrán con análisis de muestras de sangre.
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Una semana antes de la cirugía bariátrica, 1 mes después de la cirugía bariátrica, 4 meses después de la cirugía bariátrica y 12 meses después de la cirugía bariátrica.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Nicolas CHEVALIER, Pr, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 24-PP-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .