Vedvarende organiske forurenende stoffer og mekanisk udledning: Begrænsning af virkningen af fedmekirurgi gennem personlig tilpasset fysisk aktivitet (PERSIST-APA)
21. marts 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
For de mest alvorlige tilfælde af fedme er brugen af fedmekirurgi den ultimative løsning.
Selvom det er yderst gavnligt for den enkeltes sundhed, kan dette massive tab af kropsmasse også have negative virkninger på stofskiftet og neuromuskulær funktion.
Desværre er disse effekter relativt lidt undersøgt i den videnskabelige litteratur, og der tages dårligt hensyn til patientopfølgningen, når fedmekirurgi er blevet anbefalet.
En af de negative virkninger af fedmekirurgi er frigivelsen i blodbanen af persistente organiske forurenende stoffer (POP'er), som ikke kun er persistente, men også bioakkumulerende, giftige og mobile.
Det største problem er, at disse cirkulerende POP'er er forbundet med en række uønskede bivirkninger, herunder reproduktionsforstyrrelser, neuroadfærdsændringer, metaboliske forstyrrelser, ændringer i tarmmikrobiota inflammatoriske ændringer og fysiologiske ændringer.
POP-neurotoksicitet kan også påvirke psykomotoriske evner og neuromuskulær funktion.
Derudover kan den mekaniske aflastning (dvs. reduceret mekanisk stress på muskler) forårsaget af tab af kropsmasse, en effekt målrettet af fedmekirurgi og i vid udstrækning gavnlig for individers sundhed, også ændre neuromuskulær funktion og potentielt ændre muskelarkitektur og kontraktile egenskaber .
Desværre er der i øjeblikket ingen data tilgængelige i den videnskabelige litteratur til at bekræfte eller afkræfte disse hypoteser.
Fysisk aktivitetsbaserede interventionsstrategier kan være nyttige til at modvirke virkningerne af mekanisk aflæsning og frigivelse af POP'er som foreslået i videnskabelig litteratur.
Det er dog også muligt at stille spørgsmålstegn ved, hvilken træningsform der bør foretrækkes.
Vores hypotese er, at excentrisk muskelstyrkelse bedre vil bevare muskelmasse og neuromuskulær funktion og samtidig begrænse risikoen forbundet med frigivelse af POP'er sammenlignet med en aerob gruppe og en kontrolgruppe.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nicolas CHEVALIER, Pr
- Telefonnummer: +33 04 92 03 67 55
- E-mail: chevalier.n@chu-nice.fr
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig
- Rekruttering
- CHU de Nice
-
Kontakt:
- Nicolas CHEVALIER, Pr
- Telefonnummer: +33 04 92 03 67 55
- E-mail: chevalier.n@chu-nice.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient (18-55 år)
- Patient planlagt til fedmekirurgi
- Patient, der udøver en fysisk aktivitet i fritiden < 8 timer med moderat intensitet om ugen eller < 4 timer med høj intensitet om ugen
- Tilstedeværelse af effektiv prævention (hormonel eller mekanisk)
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er allerede involveret i en anden eksperimentel undersøgelse
- Gravide (uringraviditetstest) eller ammende kvinder
- Patient i en bestemt situation vurderet som uforenelig med undersøgelsen af investigator
- Patienter uden for afdelingerne Alpes-Maritimes og Var
- Patient, der har modtaget antibiotikabehandling i løbet af de 3 måneder forud for den første afføringsopsamling
- Tilstedeværelse af en kontraindikation til tilpasset fysisk aktivitet
- Tilstedeværelse af en kontraindikation til neurostimulering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Gruppekontrol
|
|
|
Eksperimentel: GEA (Aerob træning)
|
Deltagerne skal deltage i 3 ugentlige sessioner med tilpasset fysisk aktivitet i 3 måneder efter fedmekirurgi. Disse sessioner (ikke over 1 time og 10 minutter) vil fokusere på aerob træning. De første 3 sessioner vil blive ledsaget, og vil foregå enten ved videokonference eller face-to-face, alt efter patientens ønsker. Derefter vil hver 1. session i de følgende uger også blive ledsaget og gennemført enten ved videokonference eller ansigt til ansigt. De følgende 2 sessioner i ugen vil blive gennemført selvstændigt. Hver session vil blive organiseret i (i) en 5-minutters kardio-respiratorisk opvarmning og ledmobilisering, (ii) en blok af aerob aktivitet og (iii) en 2-minutters nedkøling inklusive åndedrætsøvelser. Træningen vil foregå i 2 faser. Den første fase vil involvere i alt 90 minutters aerob træning fordelt på 3 sessioner. Anden fase vil involvere i alt 150 minutters aerob træning over 3 sessioner. |
|
Eksperimentel: GRM (styrketræning)
|
Deltagerne skal deltage i 3 ugentlige sessioner med tilpasset fysisk aktivitet i 3 måneder efter fedmekirurgi. Disse sessioner (ikke over 1 time og 10 minutter) vil fokusere på excentrisk træning. De første 3 sessioner vil blive ledsaget og afholdt ansigt til ansigt. Herefter vil hver 1. session i de følgende uger også blive ledsaget og gennemført ansigt til ansigt. De følgende 2 sessioner i ugen vil blive gennemført selvstændigt. Hver session vil blive organiseret i (i) en 5-minutters kardio-respiratorisk opvarmning og ledmobilisering, (ii) muskelstyrkende øvelser og (iii) en 2-minutters nedkøling inklusive åndedrætsøvelser. De anvendte øvelser vil hovedsageligt involvere underekstremiteterne. Træningen vil foregå i 2 faser. Den første fase vil involvere en eksponerings-/tilpasningsfase til excentrisk træning. Den anden fase vil involvere en gradvis stigning i intensiteten. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MVC (maksimal frivillig kontraktion)
Tidsramme: En uge før fedmekirurgi, 1 måned efter fedmekirurgi, 4 måneder efter fedmekirurgi og 12 måneder efter fedmekirurgi.
|
Enhed brugt til at kvantificere MVC (Maximum Voluntary Contraction): Nm.
Beskrivelse: MVC opnås ved hjælp af et ergometer og kraftsensorer.
|
En uge før fedmekirurgi, 1 måned efter fedmekirurgi, 4 måneder efter fedmekirurgi og 12 måneder efter fedmekirurgi.
|
|
Blodkoncentration for hver undersøgt POP
Tidsramme: En uge før fedmekirurgi, 1 måned efter fedmekirurgi, 4 måneder efter fedmekirurgi og 12 måneder efter fedmekirurgi.
|
Enhed brugt til at kvantificere blodkoncentrationen for hver undersøgt POP (Persistent Organic Pollutant): ng/g lipid.
|
En uge før fedmekirurgi, 1 måned efter fedmekirurgi, 4 måneder efter fedmekirurgi og 12 måneder efter fedmekirurgi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total POPs blodkoncentration [∑POPs]
Tidsramme: En uge før fedmekirurgi, 1 måned efter fedmekirurgi, 4 måneder efter fedmekirurgi og 12 måneder efter fedmekirurgi.
|
Total POPs blodkoncentration [∑POPs] (ng/ml) vil blive opnået med analyse af en blodprøvetagning ved kromatografi og spektrometri.
|
En uge før fedmekirurgi, 1 måned efter fedmekirurgi, 4 måneder efter fedmekirurgi og 12 måneder efter fedmekirurgi.
|
|
Mængde efter POP-kategori
Tidsramme: En uge før fedmekirurgi, 1 måned efter fedmekirurgi, 4 måneder efter fedmekirurgi og 12 måneder efter fedmekirurgi.
|
Mængde efter POP-kategori (ng/ml) vil blive opnået ved analyse af en blodprøveudtagning ved kromatografi og spektrometri.
|
En uge før fedmekirurgi, 1 måned efter fedmekirurgi, 4 måneder efter fedmekirurgi og 12 måneder efter fedmekirurgi.
|
|
Specifik og relativ muskelstyrke
Tidsramme: En uge før fedmekirurgi, 1 måned efter fedmekirurgi, 4 måneder efter fedmekirurgi og 12 måneder efter fedmekirurgi.
|
Specifik og relativ muskelstyrke (N m) opnås ved hjælp af et ergometer og kraftsensorer.
|
En uge før fedmekirurgi, 1 måned efter fedmekirurgi, 4 måneder efter fedmekirurgi og 12 måneder efter fedmekirurgi.
|
|
M-bølge
Tidsramme: En uge før fedmekirurgi, 1 måned efter fedmekirurgi, 4 måneder efter fedmekirurgi og 12 måneder efter fedmekirurgi.
|
M-wave opnås ved hjælp af en EMG-enhed.
|
En uge før fedmekirurgi, 1 måned efter fedmekirurgi, 4 måneder efter fedmekirurgi og 12 måneder efter fedmekirurgi.
|
|
NAV [frivilligt aktiveringsniveau]
Tidsramme: En uge før fedmekirurgi, 1 måned efter fedmekirurgi, 4 måneder efter fedmekirurgi og 12 måneder efter fedmekirurgi.
|
NAV [Voluntary Activation Level] (%) opnås ved hjælp af et ergometer, kraftsensorer og en stimulator
|
En uge før fedmekirurgi, 1 måned efter fedmekirurgi, 4 måneder efter fedmekirurgi og 12 måneder efter fedmekirurgi.
|
|
Træthed
Tidsramme: En uge før fedmekirurgi, 1 måned efter fedmekirurgi, 4 måneder efter fedmekirurgi og 12 måneder efter fedmekirurgi.
|
Træthed (Δ N m) vil blive opnået ved hjælp af et ergometer, kraftsensorer og en muskeltræthedsprotokol.
|
En uge før fedmekirurgi, 1 måned efter fedmekirurgi, 4 måneder efter fedmekirurgi og 12 måneder efter fedmekirurgi.
|
|
Pennation vinkel
Tidsramme: En uge før fedmekirurgi, 1 måned efter fedmekirurgi, 4 måneder efter fedmekirurgi og 12 måneder efter fedmekirurgi.
|
Pennation vinkel (°) vil blive opnået ved muskel ultralyd billeddannelse.
|
En uge før fedmekirurgi, 1 måned efter fedmekirurgi, 4 måneder efter fedmekirurgi og 12 måneder efter fedmekirurgi.
|
|
Muskeltykkelse
Tidsramme: En uge før fedmekirurgi, 1 måned efter fedmekirurgi, 4 måneder efter fedmekirurgi og 12 måneder efter fedmekirurgi.
|
Muskeltykkelse (mm) vil blive opnået ved muskel ultralydsbilleddannelse.
|
En uge før fedmekirurgi, 1 måned efter fedmekirurgi, 4 måneder efter fedmekirurgi og 12 måneder efter fedmekirurgi.
|
|
Fascikel længde
Tidsramme: En uge før fedmekirurgi, 1 måned efter fedmekirurgi, 4 måneder efter fedmekirurgi og 12 måneder efter fedmekirurgi.
|
Fascikellængde (mm) vil blive opnået ved muskel ultralydsbilleddannelse.
|
En uge før fedmekirurgi, 1 måned efter fedmekirurgi, 4 måneder efter fedmekirurgi og 12 måneder efter fedmekirurgi.
|
|
Karakterisering af tarmmikrobiota
Tidsramme: En uge før fedmekirurgi, 1 måned efter fedmekirurgi, 4 måneder efter fedmekirurgi og 12 måneder efter fedmekirurgi.
|
Alfa- og beta-diversitet vil blive opnået ved analyse af afføring indsamlet med et specifikt prøvetagningskit.
|
En uge før fedmekirurgi, 1 måned efter fedmekirurgi, 4 måneder efter fedmekirurgi og 12 måneder efter fedmekirurgi.
|
|
Vægt
Tidsramme: En uge før fedmekirurgi, 1 måned efter fedmekirurgi, 4 måneder efter fedmekirurgi og 12 måneder efter fedmekirurgi.
|
Vejning (kg) opnås ved at bruge en vægtvægt.
|
En uge før fedmekirurgi, 1 måned efter fedmekirurgi, 4 måneder efter fedmekirurgi og 12 måneder efter fedmekirurgi.
|
|
Fedtmasse
Tidsramme: En uge før fedmekirurgi, 1 måned efter fedmekirurgi, 4 måneder efter fedmekirurgi og 12 måneder efter fedmekirurgi.
|
Fedtmasse (kg og %) vil blive opnået ved at bruge et impedansmeter.
|
En uge før fedmekirurgi, 1 måned efter fedmekirurgi, 4 måneder efter fedmekirurgi og 12 måneder efter fedmekirurgi.
|
|
Mager masse
Tidsramme: En uge før fedmekirurgi, 1 måned efter fedmekirurgi, 4 måneder efter fedmekirurgi og 12 måneder efter fedmekirurgi.
|
Mager masse (kg og %) opnås ved at bruge et impedansmeter.
|
En uge før fedmekirurgi, 1 måned efter fedmekirurgi, 4 måneder efter fedmekirurgi og 12 måneder efter fedmekirurgi.
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: En uge før fedmekirurgi, 1 måned efter fedmekirurgi, 4 måneder efter fedmekirurgi og 12 måneder efter fedmekirurgi.
|
Body mass index (kg/m^2) vil blive opnået ved at bruge vægtbalance og et højdediagram.
|
En uge før fedmekirurgi, 1 måned efter fedmekirurgi, 4 måneder efter fedmekirurgi og 12 måneder efter fedmekirurgi.
|
|
Talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: En uge før fedmekirurgi, 1 måned efter fedmekirurgi, 4 måneder efter fedmekirurgi og 12 måneder efter fedmekirurgi.
|
Talje-til-hofte-forhold opnås ved at måle taljeomkredsen (cm) og hofteomkredsen (cm) med WHO-protokollen.
|
En uge før fedmekirurgi, 1 måned efter fedmekirurgi, 4 måneder efter fedmekirurgi og 12 måneder efter fedmekirurgi.
|
|
Total kolesterol
Tidsramme: En uge før fedmekirurgi, 1 måned efter fedmekirurgi, 4 måneder efter fedmekirurgi og 12 måneder efter fedmekirurgi.
|
Total kolesterol (g/l) vil blive opnået med blodprøvetagningsanalyse.
|
En uge før fedmekirurgi, 1 måned efter fedmekirurgi, 4 måneder efter fedmekirurgi og 12 måneder efter fedmekirurgi.
|
|
Gratis kolesterol
Tidsramme: En uge før fedmekirurgi, 1 måned efter fedmekirurgi, 4 måneder efter fedmekirurgi og 12 måneder efter fedmekirurgi.
|
Frit kolesterol (g/l) vil blive opnået med blodprøvetagningsanalyse.
|
En uge før fedmekirurgi, 1 måned efter fedmekirurgi, 4 måneder efter fedmekirurgi og 12 måneder efter fedmekirurgi.
|
|
Totale intra-serum lipider
Tidsramme: En uge før fedmekirurgi, 1 måned efter fedmekirurgi, 4 måneder efter fedmekirurgi og 12 måneder efter fedmekirurgi.
|
Totale intraserumlipider (g/l) vil blive opnået med blodprøvetagningsanalyse.
|
En uge før fedmekirurgi, 1 måned efter fedmekirurgi, 4 måneder efter fedmekirurgi og 12 måneder efter fedmekirurgi.
|
|
Fosfolipider
Tidsramme: En uge før fedmekirurgi, 1 måned efter fedmekirurgi, 4 måneder efter fedmekirurgi og 12 måneder efter fedmekirurgi.
|
Fosfolipider (g/l) vil blive opnået med blodprøvetagningsanalyse.
|
En uge før fedmekirurgi, 1 måned efter fedmekirurgi, 4 måneder efter fedmekirurgi og 12 måneder efter fedmekirurgi.
|
|
Triglycerider
Tidsramme: En uge før fedmekirurgi, 1 måned efter fedmekirurgi, 4 måneder efter fedmekirurgi og 12 måneder efter fedmekirurgi.
|
Triglycerider (g/l) vil blive opnået med blodprøvetagningsanalyse.
|
En uge før fedmekirurgi, 1 måned efter fedmekirurgi, 4 måneder efter fedmekirurgi og 12 måneder efter fedmekirurgi.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicolas CHEVALIER, Pr, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2024
Først opslået (Faktiske)
19. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-PP-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .