Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Persistente organische Schadstoffe und mechanischer Ausfluss: Begrenzung der Auswirkungen bariatrischer Chirurgie durch individuell angepasste körperliche Aktivität (PERSIST-APA)

21. März 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Für die schwersten Fälle von Fettleibigkeit ist der Rückgriff auf eine bariatrische Chirurgie die ultimative Lösung. Dieser massive Verlust an Körpermasse ist zwar äußerst vorteilhaft für die Gesundheit des Einzelnen, könnte aber auch negative Auswirkungen auf den Stoffwechsel und die neuromuskuläre Funktion haben. Leider wurden diese Auswirkungen in der wissenschaftlichen Literatur relativ wenig untersucht und werden bei der Nachsorge von Patienten, wenn eine bariatrische Operation empfohlen wurde, kaum berücksichtigt. Eine der nachteiligen Auswirkungen der bariatrischen Chirurgie ist die Freisetzung persistenter organischer Schadstoffe (POPs) in den Blutkreislauf, die nicht nur persistent, sondern auch bioakkumulierbar, toxisch und mobil sind. Das Hauptproblem besteht darin, dass diese zirkulierenden POPs mit einer Reihe nachteiliger Nebenwirkungen verbunden sind, darunter Fortpflanzungsstörungen, neurologische Verhaltensstörungen, Stoffwechselstörungen, Veränderungen der Darmmikrobiota, entzündliche Veränderungen und physiologische Veränderungen. Die Neurotoxizität von POP könnte sich auch auf die psychomotorischen Fähigkeiten und die neuromuskuläre Funktion auswirken. Darüber hinaus könnte die durch den Verlust von Körpermasse verursachte mechanische Entlastung (d. h. eine geringere mechanische Belastung der Muskeln), ein Effekt, auf den die Adipositaschirurgie abzielt und der sich weitgehend positiv auf die Gesundheit des Einzelnen auswirkt, auch die neuromuskuläre Funktion und möglicherweise die Muskelarchitektur und die kontraktilen Eigenschaften verändern . Leider sind in der wissenschaftlichen Literatur derzeit keine Daten verfügbar, die diese Hypothesen bestätigen oder widerlegen könnten. Auf körperlicher Aktivität basierende Interventionsstrategien können nützlich sein, um den Auswirkungen der mechanischen Entlastung und der Freisetzung von POPs entgegenzuwirken, wie in der wissenschaftlichen Literatur vorgeschlagen. Es kann jedoch auch die Frage gestellt werden, welche Übungsmodalität bevorzugt werden sollte. Unsere Hypothese ist, dass eine exzentrische Muskelstärkung im Vergleich zu einer Aerobic- und einer Kontrollgruppe die Muskelmasse und die neuromuskuläre Funktion besser erhalten und gleichzeitig die mit der Freisetzung von POPs verbundenen Risiken begrenzen würde.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient (18–55 Jahre)
  • Für den Patienten ist eine bariatrische Operation vorgesehen
  • Der Patient übt in seiner Freizeit eine körperliche Aktivität von < 8 Stunden mittlerer Intensität pro Woche oder < 4 Stunden hoher Intensität pro Woche aus
  • Vorhandensein einer wirksamen Empfängnisverhütung (hormonell oder mechanisch)

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist bereits an einer anderen experimentellen Studie beteiligt
  • Schwangere (Urin-Schwangerschaftstest) oder stillende Frauen
  • Patient in einer bestimmten Situation, die vom Prüfer als mit der Studie unvereinbar erachtet wird
  • Patienten von außerhalb der Departements Alpes-Maritimes und Var
  • Patient, der in den 3 Monaten vor der ersten Stuhlentnahme eine Antibiotikabehandlung erhalten hat
  • Vorliegen einer Kontraindikation für angepasste körperliche Aktivität
  • Vorliegen einer Kontraindikation für die Neurostimulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppensteuerung
Experimental: GEA (Aerobic-Training)

Die Teilnehmer müssen nach der bariatrischen Operation drei Monate lang an drei wöchentlichen Sitzungen mit angepasster körperlicher Aktivität teilnehmen. Der Schwerpunkt dieser Sitzungen (nicht länger als 1 Stunde und 10 Minuten) liegt auf dem Aerobic-Training. Die ersten 3 Sitzungen werden begleitet und finden je nach Wunsch des Patienten entweder per Videokonferenz oder persönlich statt. Danach wird auch jede 1. Sitzung der Folgewochen entweder per Videokonferenz oder persönlich begleitet und durchgeführt. Die folgenden 2 Sitzungen der Woche werden autonom durchgeführt.

Jede Sitzung besteht aus (i) einem 5-minütigen Herz-Atem-Aufwärmen und Gelenkmobilisierung, (ii) einem Block aerober Aktivität und (iii) einem 2-minütigen Cool-Down einschließlich Atemübungen. Die Ausbildung erfolgt in 2 Phasen. Die erste Phase umfasst insgesamt 90 Minuten Aerobic-Training, verteilt auf 3 Sitzungen. Die zweite Phase umfasst insgesamt 150 Minuten Aerobic-Training in 3 Sitzungen.

Experimental: GRM (Krafttraining)

Die Teilnehmer müssen nach der bariatrischen Operation drei Monate lang an drei wöchentlichen Sitzungen mit angepasster körperlicher Aktivität teilnehmen. Der Schwerpunkt dieser Sitzungen (nicht länger als 1 Stunde und 10 Minuten) liegt auf dem exzentrischen Training. Die ersten 3 Sitzungen werden persönlich begleitet und durchgeführt. Danach wird auch jede 1. Sitzung der Folgewochen persönlich begleitet und durchgeführt. Die folgenden 2 Sitzungen der Woche werden autonom durchgeführt.

Jede Sitzung besteht aus (i) einem 5-minütigen Herz-Atem-Aufwärmen und Gelenkmobilisierung, (ii) Übungen zur Muskelstärkung und (iii) einem 2-minütigen Cool-Down einschließlich Atemübungen. Bei den Übungen werden hauptsächlich die unteren Gliedmaßen beansprucht. Die Ausbildung erfolgt in 2 Phasen. Die erste Phase umfasst eine Expositions-/Anpassungsphase an das exzentrische Training. In der zweiten Phase erfolgt eine allmähliche Steigerung der Intensität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MVC (Maximale freiwillige Kontraktion)
Zeitfenster: Eine Woche vor der bariatrischen Operation, 1 Monat nach der bariatrischen Operation, 4 Monate nach der bariatrischen Operation und 12 Monate nach der bariatrischen Operation.
Zur Quantifizierung der MVC (Maximum Voluntary Contraction) verwendete Einheit: Nm. Beschreibung: MVC wird mit einem Ergometer und Kraftsensoren ermittelt.
Eine Woche vor der bariatrischen Operation, 1 Monat nach der bariatrischen Operation, 4 Monate nach der bariatrischen Operation und 12 Monate nach der bariatrischen Operation.
Blutkonzentration für jeden untersuchten POP
Zeitfenster: Eine Woche vor der bariatrischen Operation, 1 Monat nach der bariatrischen Operation, 4 Monate nach der bariatrischen Operation und 12 Monate nach der bariatrischen Operation.
Zur Quantifizierung der Blutkonzentration für jeden untersuchten POP (Persistent Organic Pollutant) verwendete Einheit: ng/g Lipid.
Eine Woche vor der bariatrischen Operation, 1 Monat nach der bariatrischen Operation, 4 Monate nach der bariatrischen Operation und 12 Monate nach der bariatrischen Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt-POPs-Blutkonzentration [∑POPs]
Zeitfenster: Eine Woche vor der bariatrischen Operation, 1 Monat nach der bariatrischen Operation, 4 Monate nach der bariatrischen Operation und 12 Monate nach der bariatrischen Operation.
Die Gesamt-POPs-Blutkonzentration [∑POPs] (ng/ml) wird durch die Analyse einer Blutprobe mittels Chromatographie und Spektrometrie ermittelt.
Eine Woche vor der bariatrischen Operation, 1 Monat nach der bariatrischen Operation, 4 Monate nach der bariatrischen Operation und 12 Monate nach der bariatrischen Operation.
Menge nach POPs-Kategorie
Zeitfenster: Eine Woche vor der bariatrischen Operation, 1 Monat nach der bariatrischen Operation, 4 Monate nach der bariatrischen Operation und 12 Monate nach der bariatrischen Operation.
Die Menge nach POP-Kategorie (ng/ml) wird durch die Analyse einer Blutprobe mittels Chromatographie und Spektrometrie ermittelt.
Eine Woche vor der bariatrischen Operation, 1 Monat nach der bariatrischen Operation, 4 Monate nach der bariatrischen Operation und 12 Monate nach der bariatrischen Operation.
Spezifische und relative Muskelkraft
Zeitfenster: Eine Woche vor der bariatrischen Operation, 1 Monat nach der bariatrischen Operation, 4 Monate nach der bariatrischen Operation und 12 Monate nach der bariatrischen Operation.
Die spezifische und relative Muskelkraft (N·m) wird mit einem Ergometer und Kraftsensoren ermittelt.
Eine Woche vor der bariatrischen Operation, 1 Monat nach der bariatrischen Operation, 4 Monate nach der bariatrischen Operation und 12 Monate nach der bariatrischen Operation.
M-Welle
Zeitfenster: Eine Woche vor der bariatrischen Operation, 1 Monat nach der bariatrischen Operation, 4 Monate nach der bariatrischen Operation und 12 Monate nach der bariatrischen Operation.
Die M-Welle wird mit einem EMG-Gerät erfasst.
Eine Woche vor der bariatrischen Operation, 1 Monat nach der bariatrischen Operation, 4 Monate nach der bariatrischen Operation und 12 Monate nach der bariatrischen Operation.
NAV [Freiwillige Aktivierungsstufe]
Zeitfenster: Eine Woche vor der bariatrischen Operation, 1 Monat nach der bariatrischen Operation, 4 Monate nach der bariatrischen Operation und 12 Monate nach der bariatrischen Operation.
NAV [Voluntary Activation Level] (%) wird mithilfe eines Ergometers, Kraftsensoren und eines Stimulatorgeräts ermittelt
Eine Woche vor der bariatrischen Operation, 1 Monat nach der bariatrischen Operation, 4 Monate nach der bariatrischen Operation und 12 Monate nach der bariatrischen Operation.
Ermüdbarkeit
Zeitfenster: Eine Woche vor der bariatrischen Operation, 1 Monat nach der bariatrischen Operation, 4 Monate nach der bariatrischen Operation und 12 Monate nach der bariatrischen Operation.
Die Ermüdbarkeit (Δ N·m) wird mithilfe eines Ergometers, Kraftsensoren und eines Muskelermüdungsprotokolls ermittelt.
Eine Woche vor der bariatrischen Operation, 1 Monat nach der bariatrischen Operation, 4 Monate nach der bariatrischen Operation und 12 Monate nach der bariatrischen Operation.
Pennationswinkel
Zeitfenster: Eine Woche vor der bariatrischen Operation, 1 Monat nach der bariatrischen Operation, 4 Monate nach der bariatrischen Operation und 12 Monate nach der bariatrischen Operation.
Der Pennationswinkel (°) wird durch Muskelultraschallbildgebung ermittelt.
Eine Woche vor der bariatrischen Operation, 1 Monat nach der bariatrischen Operation, 4 Monate nach der bariatrischen Operation und 12 Monate nach der bariatrischen Operation.
Muskeldicke
Zeitfenster: Eine Woche vor der bariatrischen Operation, 1 Monat nach der bariatrischen Operation, 4 Monate nach der bariatrischen Operation und 12 Monate nach der bariatrischen Operation.
Die Muskeldicke (mm) wird durch Muskelultraschallbildgebung ermittelt.
Eine Woche vor der bariatrischen Operation, 1 Monat nach der bariatrischen Operation, 4 Monate nach der bariatrischen Operation und 12 Monate nach der bariatrischen Operation.
Faszikellänge
Zeitfenster: Eine Woche vor der bariatrischen Operation, 1 Monat nach der bariatrischen Operation, 4 Monate nach der bariatrischen Operation und 12 Monate nach der bariatrischen Operation.
Die Faszikellänge (mm) wird durch Muskelultraschallbildgebung ermittelt.
Eine Woche vor der bariatrischen Operation, 1 Monat nach der bariatrischen Operation, 4 Monate nach der bariatrischen Operation und 12 Monate nach der bariatrischen Operation.
Charakterisierung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Eine Woche vor der bariatrischen Operation, 1 Monat nach der bariatrischen Operation, 4 Monate nach der bariatrischen Operation und 12 Monate nach der bariatrischen Operation.
Die Alpha- und Beta-Diversität wird durch die Analyse von Fäkalien ermittelt, die mit einem speziellen Probenahmekit gesammelt wurden.
Eine Woche vor der bariatrischen Operation, 1 Monat nach der bariatrischen Operation, 4 Monate nach der bariatrischen Operation und 12 Monate nach der bariatrischen Operation.
Gewicht
Zeitfenster: Eine Woche vor der bariatrischen Operation, 1 Monat nach der bariatrischen Operation, 4 Monate nach der bariatrischen Operation und 12 Monate nach der bariatrischen Operation.
Das Gewicht (kg) wird mithilfe einer Gewichtswaage ermittelt.
Eine Woche vor der bariatrischen Operation, 1 Monat nach der bariatrischen Operation, 4 Monate nach der bariatrischen Operation und 12 Monate nach der bariatrischen Operation.
Fettmasse
Zeitfenster: Eine Woche vor der bariatrischen Operation, 1 Monat nach der bariatrischen Operation, 4 Monate nach der bariatrischen Operation und 12 Monate nach der bariatrischen Operation.
Die Fettmasse (kg und %) wird mithilfe eines Impedanzmessgeräts ermittelt.
Eine Woche vor der bariatrischen Operation, 1 Monat nach der bariatrischen Operation, 4 Monate nach der bariatrischen Operation und 12 Monate nach der bariatrischen Operation.
Magere Masse
Zeitfenster: Eine Woche vor der bariatrischen Operation, 1 Monat nach der bariatrischen Operation, 4 Monate nach der bariatrischen Operation und 12 Monate nach der bariatrischen Operation.
Die Magermasse (kg und %) wird mithilfe eines Impedanzmessgeräts ermittelt.
Eine Woche vor der bariatrischen Operation, 1 Monat nach der bariatrischen Operation, 4 Monate nach der bariatrischen Operation und 12 Monate nach der bariatrischen Operation.
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Eine Woche vor der bariatrischen Operation, 1 Monat nach der bariatrischen Operation, 4 Monate nach der bariatrischen Operation und 12 Monate nach der bariatrischen Operation.
Der Body-Mass-Index (kg/m^2) wird mithilfe der Gewichtsverteilung und einer Größentabelle ermittelt.
Eine Woche vor der bariatrischen Operation, 1 Monat nach der bariatrischen Operation, 4 Monate nach der bariatrischen Operation und 12 Monate nach der bariatrischen Operation.
Verhältnis von Taille zu Hüfte
Zeitfenster: Eine Woche vor der bariatrischen Operation, 1 Monat nach der bariatrischen Operation, 4 Monate nach der bariatrischen Operation und 12 Monate nach der bariatrischen Operation.
Das Verhältnis von Taille zu Hüfte wird durch Messung des Taillenumfangs (cm) und des Hüftumfangs (cm) mit dem WHO-Protokoll ermittelt.
Eine Woche vor der bariatrischen Operation, 1 Monat nach der bariatrischen Operation, 4 Monate nach der bariatrischen Operation und 12 Monate nach der bariatrischen Operation.
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Eine Woche vor der bariatrischen Operation, 1 Monat nach der bariatrischen Operation, 4 Monate nach der bariatrischen Operation und 12 Monate nach der bariatrischen Operation.
Das Gesamtcholesterin (g/l) wird durch eine Blutprobenanalyse ermittelt.
Eine Woche vor der bariatrischen Operation, 1 Monat nach der bariatrischen Operation, 4 Monate nach der bariatrischen Operation und 12 Monate nach der bariatrischen Operation.
Freies Cholesterin
Zeitfenster: Eine Woche vor der bariatrischen Operation, 1 Monat nach der bariatrischen Operation, 4 Monate nach der bariatrischen Operation und 12 Monate nach der bariatrischen Operation.
Freies Cholesterin (g/l) wird durch Blutprobenanalyse ermittelt.
Eine Woche vor der bariatrischen Operation, 1 Monat nach der bariatrischen Operation, 4 Monate nach der bariatrischen Operation und 12 Monate nach der bariatrischen Operation.
Gesamte Lipide im Serum
Zeitfenster: Eine Woche vor der bariatrischen Operation, 1 Monat nach der bariatrischen Operation, 4 Monate nach der bariatrischen Operation und 12 Monate nach der bariatrischen Operation.
Die gesamten Intra-Serum-Lipide (g/l) werden durch Blutprobenanalyse ermittelt.
Eine Woche vor der bariatrischen Operation, 1 Monat nach der bariatrischen Operation, 4 Monate nach der bariatrischen Operation und 12 Monate nach der bariatrischen Operation.
Phospholipide
Zeitfenster: Eine Woche vor der bariatrischen Operation, 1 Monat nach der bariatrischen Operation, 4 Monate nach der bariatrischen Operation und 12 Monate nach der bariatrischen Operation.
Phospholipide (g/l) werden durch Blutprobenanalyse ermittelt.
Eine Woche vor der bariatrischen Operation, 1 Monat nach der bariatrischen Operation, 4 Monate nach der bariatrischen Operation und 12 Monate nach der bariatrischen Operation.
Triglyceride
Zeitfenster: Eine Woche vor der bariatrischen Operation, 1 Monat nach der bariatrischen Operation, 4 Monate nach der bariatrischen Operation und 12 Monate nach der bariatrischen Operation.
Triglyceride (g/l) werden durch Blutprobenanalyse ermittelt.
Eine Woche vor der bariatrischen Operation, 1 Monat nach der bariatrischen Operation, 4 Monate nach der bariatrischen Operation und 12 Monate nach der bariatrischen Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas CHEVALIER, Pr, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-PP-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren