- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06597617
Persistente organische Schadstoffe und mechanischer Ausfluss: Begrenzung der Auswirkungen bariatrischer Chirurgie durch individuell angepasste körperliche Aktivität (PERSIST-APA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nicolas CHEVALIER, Pr
- Telefonnummer: +33 04 92 03 67 55
- E-Mail: chevalier.n@chu-nice.fr
Studienorte
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Nice, Frankreich
- Rekrutierung
- Chu De Nice
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Kontakt:
- Nicolas CHEVALIER, Pr
- Telefonnummer: +33 04 92 03 67 55
- E-Mail: chevalier.n@chu-nice.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient (18–55 Jahre)
- Für den Patienten ist eine bariatrische Operation vorgesehen
- Der Patient übt in seiner Freizeit eine körperliche Aktivität von < 8 Stunden mittlerer Intensität pro Woche oder < 4 Stunden hoher Intensität pro Woche aus
- Vorhandensein einer wirksamen Empfängnisverhütung (hormonell oder mechanisch)
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist bereits an einer anderen experimentellen Studie beteiligt
- Schwangere (Urin-Schwangerschaftstest) oder stillende Frauen
- Patient in einer bestimmten Situation, die vom Prüfer als mit der Studie unvereinbar erachtet wird
- Patienten von außerhalb der Departements Alpes-Maritimes und Var
- Patient, der in den 3 Monaten vor der ersten Stuhlentnahme eine Antibiotikabehandlung erhalten hat
- Vorliegen einer Kontraindikation für angepasste körperliche Aktivität
- Vorliegen einer Kontraindikation für die Neurostimulation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Gruppensteuerung
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Experimental: GEA (Aerobic-Training)
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Die Teilnehmer müssen nach der bariatrischen Operation drei Monate lang an drei wöchentlichen Sitzungen mit angepasster körperlicher Aktivität teilnehmen. Der Schwerpunkt dieser Sitzungen (nicht länger als 1 Stunde und 10 Minuten) liegt auf dem Aerobic-Training. Die ersten 3 Sitzungen werden begleitet und finden je nach Wunsch des Patienten entweder per Videokonferenz oder persönlich statt. Danach wird auch jede 1. Sitzung der Folgewochen entweder per Videokonferenz oder persönlich begleitet und durchgeführt. Die folgenden 2 Sitzungen der Woche werden autonom durchgeführt. Jede Sitzung besteht aus (i) einem 5-minütigen Herz-Atem-Aufwärmen und Gelenkmobilisierung, (ii) einem Block aerober Aktivität und (iii) einem 2-minütigen Cool-Down einschließlich Atemübungen. Die Ausbildung erfolgt in 2 Phasen. Die erste Phase umfasst insgesamt 90 Minuten Aerobic-Training, verteilt auf 3 Sitzungen. Die zweite Phase umfasst insgesamt 150 Minuten Aerobic-Training in 3 Sitzungen. |
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Experimental: GRM (Krafttraining)
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Die Teilnehmer müssen nach der bariatrischen Operation drei Monate lang an drei wöchentlichen Sitzungen mit angepasster körperlicher Aktivität teilnehmen. Der Schwerpunkt dieser Sitzungen (nicht länger als 1 Stunde und 10 Minuten) liegt auf dem exzentrischen Training. Die ersten 3 Sitzungen werden persönlich begleitet und durchgeführt. Danach wird auch jede 1. Sitzung der Folgewochen persönlich begleitet und durchgeführt. Die folgenden 2 Sitzungen der Woche werden autonom durchgeführt. Jede Sitzung besteht aus (i) einem 5-minütigen Herz-Atem-Aufwärmen und Gelenkmobilisierung, (ii) Übungen zur Muskelstärkung und (iii) einem 2-minütigen Cool-Down einschließlich Atemübungen. Bei den Übungen werden hauptsächlich die unteren Gliedmaßen beansprucht. Die Ausbildung erfolgt in 2 Phasen. Die erste Phase umfasst eine Expositions-/Anpassungsphase an das exzentrische Training. In der zweiten Phase erfolgt eine allmähliche Steigerung der Intensität. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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MVC (Maximale freiwillige Kontraktion)
Zeitfenster: Eine Woche vor der bariatrischen Operation, 1 Monat nach der bariatrischen Operation, 4 Monate nach der bariatrischen Operation und 12 Monate nach der bariatrischen Operation.
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Zur Quantifizierung der MVC (Maximum Voluntary Contraction) verwendete Einheit: Nm.
Beschreibung: MVC wird mit einem Ergometer und Kraftsensoren ermittelt.
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Eine Woche vor der bariatrischen Operation, 1 Monat nach der bariatrischen Operation, 4 Monate nach der bariatrischen Operation und 12 Monate nach der bariatrischen Operation.
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Blutkonzentration für jeden untersuchten POP
Zeitfenster: Eine Woche vor der bariatrischen Operation, 1 Monat nach der bariatrischen Operation, 4 Monate nach der bariatrischen Operation und 12 Monate nach der bariatrischen Operation.
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Zur Quantifizierung der Blutkonzentration für jeden untersuchten POP (Persistent Organic Pollutant) verwendete Einheit: ng/g Lipid.
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Eine Woche vor der bariatrischen Operation, 1 Monat nach der bariatrischen Operation, 4 Monate nach der bariatrischen Operation und 12 Monate nach der bariatrischen Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamt-POPs-Blutkonzentration [∑POPs]
Zeitfenster: Eine Woche vor der bariatrischen Operation, 1 Monat nach der bariatrischen Operation, 4 Monate nach der bariatrischen Operation und 12 Monate nach der bariatrischen Operation.
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Die Gesamt-POPs-Blutkonzentration [∑POPs] (ng/ml) wird durch die Analyse einer Blutprobe mittels Chromatographie und Spektrometrie ermittelt.
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Eine Woche vor der bariatrischen Operation, 1 Monat nach der bariatrischen Operation, 4 Monate nach der bariatrischen Operation und 12 Monate nach der bariatrischen Operation.
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Menge nach POPs-Kategorie
Zeitfenster: Eine Woche vor der bariatrischen Operation, 1 Monat nach der bariatrischen Operation, 4 Monate nach der bariatrischen Operation und 12 Monate nach der bariatrischen Operation.
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Die Menge nach POP-Kategorie (ng/ml) wird durch die Analyse einer Blutprobe mittels Chromatographie und Spektrometrie ermittelt.
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Eine Woche vor der bariatrischen Operation, 1 Monat nach der bariatrischen Operation, 4 Monate nach der bariatrischen Operation und 12 Monate nach der bariatrischen Operation.
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Spezifische und relative Muskelkraft
Zeitfenster: Eine Woche vor der bariatrischen Operation, 1 Monat nach der bariatrischen Operation, 4 Monate nach der bariatrischen Operation und 12 Monate nach der bariatrischen Operation.
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Die spezifische und relative Muskelkraft (N·m) wird mit einem Ergometer und Kraftsensoren ermittelt.
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Eine Woche vor der bariatrischen Operation, 1 Monat nach der bariatrischen Operation, 4 Monate nach der bariatrischen Operation und 12 Monate nach der bariatrischen Operation.
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M-Welle
Zeitfenster: Eine Woche vor der bariatrischen Operation, 1 Monat nach der bariatrischen Operation, 4 Monate nach der bariatrischen Operation und 12 Monate nach der bariatrischen Operation.
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Die M-Welle wird mit einem EMG-Gerät erfasst.
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Eine Woche vor der bariatrischen Operation, 1 Monat nach der bariatrischen Operation, 4 Monate nach der bariatrischen Operation und 12 Monate nach der bariatrischen Operation.
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NAV [Freiwillige Aktivierungsstufe]
Zeitfenster: Eine Woche vor der bariatrischen Operation, 1 Monat nach der bariatrischen Operation, 4 Monate nach der bariatrischen Operation und 12 Monate nach der bariatrischen Operation.
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NAV [Voluntary Activation Level] (%) wird mithilfe eines Ergometers, Kraftsensoren und eines Stimulatorgeräts ermittelt
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Eine Woche vor der bariatrischen Operation, 1 Monat nach der bariatrischen Operation, 4 Monate nach der bariatrischen Operation und 12 Monate nach der bariatrischen Operation.
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Ermüdbarkeit
Zeitfenster: Eine Woche vor der bariatrischen Operation, 1 Monat nach der bariatrischen Operation, 4 Monate nach der bariatrischen Operation und 12 Monate nach der bariatrischen Operation.
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Die Ermüdbarkeit (Δ N·m) wird mithilfe eines Ergometers, Kraftsensoren und eines Muskelermüdungsprotokolls ermittelt.
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Eine Woche vor der bariatrischen Operation, 1 Monat nach der bariatrischen Operation, 4 Monate nach der bariatrischen Operation und 12 Monate nach der bariatrischen Operation.
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Pennationswinkel
Zeitfenster: Eine Woche vor der bariatrischen Operation, 1 Monat nach der bariatrischen Operation, 4 Monate nach der bariatrischen Operation und 12 Monate nach der bariatrischen Operation.
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Der Pennationswinkel (°) wird durch Muskelultraschallbildgebung ermittelt.
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Eine Woche vor der bariatrischen Operation, 1 Monat nach der bariatrischen Operation, 4 Monate nach der bariatrischen Operation und 12 Monate nach der bariatrischen Operation.
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Muskeldicke
Zeitfenster: Eine Woche vor der bariatrischen Operation, 1 Monat nach der bariatrischen Operation, 4 Monate nach der bariatrischen Operation und 12 Monate nach der bariatrischen Operation.
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Die Muskeldicke (mm) wird durch Muskelultraschallbildgebung ermittelt.
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Eine Woche vor der bariatrischen Operation, 1 Monat nach der bariatrischen Operation, 4 Monate nach der bariatrischen Operation und 12 Monate nach der bariatrischen Operation.
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Faszikellänge
Zeitfenster: Eine Woche vor der bariatrischen Operation, 1 Monat nach der bariatrischen Operation, 4 Monate nach der bariatrischen Operation und 12 Monate nach der bariatrischen Operation.
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Die Faszikellänge (mm) wird durch Muskelultraschallbildgebung ermittelt.
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Eine Woche vor der bariatrischen Operation, 1 Monat nach der bariatrischen Operation, 4 Monate nach der bariatrischen Operation und 12 Monate nach der bariatrischen Operation.
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Charakterisierung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Eine Woche vor der bariatrischen Operation, 1 Monat nach der bariatrischen Operation, 4 Monate nach der bariatrischen Operation und 12 Monate nach der bariatrischen Operation.
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Die Alpha- und Beta-Diversität wird durch die Analyse von Fäkalien ermittelt, die mit einem speziellen Probenahmekit gesammelt wurden.
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Eine Woche vor der bariatrischen Operation, 1 Monat nach der bariatrischen Operation, 4 Monate nach der bariatrischen Operation und 12 Monate nach der bariatrischen Operation.
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Gewicht
Zeitfenster: Eine Woche vor der bariatrischen Operation, 1 Monat nach der bariatrischen Operation, 4 Monate nach der bariatrischen Operation und 12 Monate nach der bariatrischen Operation.
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Das Gewicht (kg) wird mithilfe einer Gewichtswaage ermittelt.
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Eine Woche vor der bariatrischen Operation, 1 Monat nach der bariatrischen Operation, 4 Monate nach der bariatrischen Operation und 12 Monate nach der bariatrischen Operation.
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Fettmasse
Zeitfenster: Eine Woche vor der bariatrischen Operation, 1 Monat nach der bariatrischen Operation, 4 Monate nach der bariatrischen Operation und 12 Monate nach der bariatrischen Operation.
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Die Fettmasse (kg und %) wird mithilfe eines Impedanzmessgeräts ermittelt.
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Eine Woche vor der bariatrischen Operation, 1 Monat nach der bariatrischen Operation, 4 Monate nach der bariatrischen Operation und 12 Monate nach der bariatrischen Operation.
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Magere Masse
Zeitfenster: Eine Woche vor der bariatrischen Operation, 1 Monat nach der bariatrischen Operation, 4 Monate nach der bariatrischen Operation und 12 Monate nach der bariatrischen Operation.
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Die Magermasse (kg und %) wird mithilfe eines Impedanzmessgeräts ermittelt.
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Eine Woche vor der bariatrischen Operation, 1 Monat nach der bariatrischen Operation, 4 Monate nach der bariatrischen Operation und 12 Monate nach der bariatrischen Operation.
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Eine Woche vor der bariatrischen Operation, 1 Monat nach der bariatrischen Operation, 4 Monate nach der bariatrischen Operation und 12 Monate nach der bariatrischen Operation.
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Der Body-Mass-Index (kg/m^2) wird mithilfe der Gewichtsverteilung und einer Größentabelle ermittelt.
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Eine Woche vor der bariatrischen Operation, 1 Monat nach der bariatrischen Operation, 4 Monate nach der bariatrischen Operation und 12 Monate nach der bariatrischen Operation.
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Verhältnis von Taille zu Hüfte
Zeitfenster: Eine Woche vor der bariatrischen Operation, 1 Monat nach der bariatrischen Operation, 4 Monate nach der bariatrischen Operation und 12 Monate nach der bariatrischen Operation.
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Das Verhältnis von Taille zu Hüfte wird durch Messung des Taillenumfangs (cm) und des Hüftumfangs (cm) mit dem WHO-Protokoll ermittelt.
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Eine Woche vor der bariatrischen Operation, 1 Monat nach der bariatrischen Operation, 4 Monate nach der bariatrischen Operation und 12 Monate nach der bariatrischen Operation.
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Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Eine Woche vor der bariatrischen Operation, 1 Monat nach der bariatrischen Operation, 4 Monate nach der bariatrischen Operation und 12 Monate nach der bariatrischen Operation.
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Das Gesamtcholesterin (g/l) wird durch eine Blutprobenanalyse ermittelt.
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Eine Woche vor der bariatrischen Operation, 1 Monat nach der bariatrischen Operation, 4 Monate nach der bariatrischen Operation und 12 Monate nach der bariatrischen Operation.
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Freies Cholesterin
Zeitfenster: Eine Woche vor der bariatrischen Operation, 1 Monat nach der bariatrischen Operation, 4 Monate nach der bariatrischen Operation und 12 Monate nach der bariatrischen Operation.
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Freies Cholesterin (g/l) wird durch Blutprobenanalyse ermittelt.
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Eine Woche vor der bariatrischen Operation, 1 Monat nach der bariatrischen Operation, 4 Monate nach der bariatrischen Operation und 12 Monate nach der bariatrischen Operation.
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Gesamte Lipide im Serum
Zeitfenster: Eine Woche vor der bariatrischen Operation, 1 Monat nach der bariatrischen Operation, 4 Monate nach der bariatrischen Operation und 12 Monate nach der bariatrischen Operation.
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Die gesamten Intra-Serum-Lipide (g/l) werden durch Blutprobenanalyse ermittelt.
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Eine Woche vor der bariatrischen Operation, 1 Monat nach der bariatrischen Operation, 4 Monate nach der bariatrischen Operation und 12 Monate nach der bariatrischen Operation.
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Phospholipide
Zeitfenster: Eine Woche vor der bariatrischen Operation, 1 Monat nach der bariatrischen Operation, 4 Monate nach der bariatrischen Operation und 12 Monate nach der bariatrischen Operation.
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Phospholipide (g/l) werden durch Blutprobenanalyse ermittelt.
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Eine Woche vor der bariatrischen Operation, 1 Monat nach der bariatrischen Operation, 4 Monate nach der bariatrischen Operation und 12 Monate nach der bariatrischen Operation.
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Triglyceride
Zeitfenster: Eine Woche vor der bariatrischen Operation, 1 Monat nach der bariatrischen Operation, 4 Monate nach der bariatrischen Operation und 12 Monate nach der bariatrischen Operation.
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Triglyceride (g/l) werden durch Blutprobenanalyse ermittelt.
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Eine Woche vor der bariatrischen Operation, 1 Monat nach der bariatrischen Operation, 4 Monate nach der bariatrischen Operation und 12 Monate nach der bariatrischen Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nicolas CHEVALIER, Pr, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-PP-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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