잔류성 유기 오염물질 및 기계적 배출: 맞춤형 신체 활동을 통한 비만 수술의 영향 제한 (PERSIST-APA)
2025년 3월 21일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
가장 심각한 비만 사례의 경우 비만 수술을 받는 것이 궁극적인 해결책입니다.
개인의 건강에 매우 유익하지만, 이러한 대량의 체질량 손실은 신진대사와 신경근 기능에 부정적인 영향을 미칠 수도 있습니다.
불행하게도 이러한 효과는 과학 문헌에서 상대적으로 거의 연구되지 않았으며, 비만 수술이 권장될 때 환자 추적 조사에서 제대로 고려되지 않았습니다.
비만 수술의 부작용 중 하나는 잔류성일 뿐만 아니라 생물축적성, 독성 및 이동성을 지닌 잔류성 유기 오염물질(POP)이 혈류로 방출된다는 것입니다.
가장 큰 문제는 이러한 순환하는 POP가 생식 장애, 신경 행동 변화, 대사 장애, 장내 미생물 변화, 염증 변화 및 생리적 변화를 포함한 여러 가지 부작용과 연관되어 있다는 것입니다.
POP 신경독성은 정신운동 능력과 신경근 기능에도 영향을 미칠 수 있습니다.
또한 비만 수술의 목표이며 개인의 건강에 크게 유익한 효과인 체질량 손실로 인한 기계적 언로드(즉, 근육에 대한 기계적 스트레스 감소)는 신경근 기능을 변경하고 잠재적으로 근육 구조 및 수축 특성을 변경할 수 있습니다. .
안타깝게도 현재 과학 문헌에는 이러한 가설을 확인하거나 반박할 수 있는 데이터가 없습니다.
신체 활동 기반 중재 전략은 과학 문헌에서 제안된 대로 기계적 하역 및 POP 방출의 영향을 상쇄하는 데 유용할 수 있습니다.
그러나 어떤 운동 방식을 선호해야 하는지 의문을 제기하는 것도 가능합니다.
우리의 가설은 편심성 근육 강화가 유산소 그룹과 대조군에 비해 POP 방출과 관련된 위험을 제한하면서 근육량과 신경근 기능을 더 잘 보존할 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nicolas CHEVALIER, Pr
- 전화번호: +33 04 92 03 67 55
- 이메일: chevalier.n@chu-nice.fr
연구 장소
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Nice, 프랑스
- 모병
- Chu De Nice
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연락하다:
- Nicolas CHEVALIER, Pr
- 전화번호: +33 04 92 03 67 55
- 이메일: chevalier.n@chu-nice.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18~55세)
- 비만 수술이 예정된 환자
- 여가 시간 신체 활동을 주당 < 8시간 중등도 강도 또는 < 주당 < 4시간 고강도 신체 활동을 하는 환자
- 효과적인 피임법(호르몬 또는 기계적)의 존재
제외 기준:
- 환자가 이미 다른 실험 연구에 참여하고 있음
- 임신(소변임신검사) 또는 수유 중인 여성
- 연구자가 연구와 양립할 수 없다고 간주하는 특정 상황에 처한 환자
- Alpes-Maritimes 및 Var 부서 외부의 환자
- 첫 번째 대변 채취 전 3개월 동안 항생제 치료를 받은 환자
- 적응된 신체 활동에 금기 사항이 있음
- 신경 자극에 대한 금기 사항의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 그룹 제어
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실험적: GEA (유산소 훈련)
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참가자는 비만 수술 후 3개월 동안 적응형 신체 활동을 위한 3주간의 세션에 참여해야 합니다. 이 세션(1시간 10분을 초과하지 않음)은 유산소 훈련에 중점을 둡니다. 처음 3회 세션은 동반 진행되며, 환자의 희망에 따라 화상회의 또는 대면 방식으로 진행됩니다. 그 후 다음 주의 각 첫 번째 세션도 화상 회의 또는 대면 방식으로 진행됩니다. 다음 주 2회의 세션은 자율적으로 진행됩니다. 각 세션은 (i) 5분간의 심폐 준비 운동 및 관절 가동화, (ii) 유산소 활동 블록, (iii) 호흡 운동을 포함한 2분간의 정리 운동으로 구성됩니다. 교육은 2단계로 진행됩니다. 첫 번째 단계에는 3개 세션에 걸쳐 총 90분의 유산소 운동이 포함됩니다. 두 번째 단계에는 3개 세션에 걸쳐 총 150분의 유산소 운동이 포함됩니다. |
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실험적: GRM(근력 트레이닝)
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참가자는 비만 수술 후 3개월 동안 적응형 신체 활동을 위한 3주간의 세션에 참여해야 합니다. 이 세션(1시간 10분을 초과하지 않음)은 편심 훈련에 중점을 둡니다. 처음 3개의 세션은 대면으로 진행됩니다. 그 이후에는 다음 주의 각 1차 세션도 대면으로 진행됩니다. 다음 주 2회의 세션은 자율적으로 진행됩니다. 각 세션은 (i) 5분간의 심폐 준비 운동 및 관절 가동화, (ii) 근육 강화 운동, (iii) 호흡 운동을 포함한 2분간의 정리 운동으로 구성됩니다. 사용되는 운동은 주로 하지를 포함합니다. 교육은 2단계로 진행됩니다. 첫 번째 단계에는 편심 훈련에 대한 노출/적응 단계가 포함됩니다. 두 번째 단계에서는 강도가 점진적으로 증가합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MVC(최대 자발적 수축)
기간: 비만 수술 전 1주일, 비만 수술 후 1개월, 비만 수술 후 4개월, 비만 수술 후 12개월입니다.
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MVC(최대 자발적 수축)를 수량화하는 데 사용되는 단위: Nm.
설명: MVC는 인체공학계와 힘 센서를 사용하여 획득됩니다.
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비만 수술 전 1주일, 비만 수술 후 1개월, 비만 수술 후 4개월, 비만 수술 후 12개월입니다.
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조사된 각 POP의 혈중 농도
기간: 비만 수술 전 1주일, 비만 수술 후 1개월, 비만 수술 후 4개월, 비만 수술 후 12개월입니다.
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조사된 각 POP(잔류성 유기 오염 물질)에 대한 혈중 농도를 정량화하는 데 사용되는 단위: 지질의 ng/g.
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비만 수술 전 1주일, 비만 수술 후 1개월, 비만 수술 후 4개월, 비만 수술 후 12개월입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 POP 혈중 농도 [∑POPs]
기간: 비만 수술 전 1주일, 비만 수술 후 1개월, 비만 수술 후 4개월, 비만 수술 후 12개월입니다.
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총 POPs 혈액 농도[∑POPs](ng/ml)는 크로마토그래피 및 분광법을 사용한 혈액 샘플링 분석을 통해 구합니다.
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비만 수술 전 1주일, 비만 수술 후 1개월, 비만 수술 후 4개월, 비만 수술 후 12개월입니다.
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POP 카테고리별 수량
기간: 비만 수술 전 1주일, 비만 수술 후 1개월, 비만 수술 후 4개월, 비만 수술 후 12개월입니다.
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POP 카테고리별 수량(ng/ml)은 크로마토그래피 및 분광법을 통한 혈액 샘플링 분석을 통해 얻습니다.
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비만 수술 전 1주일, 비만 수술 후 1개월, 비만 수술 후 4개월, 비만 수술 후 12개월입니다.
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특정 및 상대적 근력
기간: 비만 수술 전 1주일, 비만 수술 후 1개월, 비만 수술 후 4개월, 비만 수술 후 12개월입니다.
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특정 및 상대적 근력(Nm)은 인체공학계와 힘 센서를 사용하여 얻습니다.
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비만 수술 전 1주일, 비만 수술 후 1개월, 비만 수술 후 4개월, 비만 수술 후 12개월입니다.
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M파
기간: 비만 수술 전 1주일, 비만 수술 후 1개월, 비만 수술 후 4개월, 비만 수술 후 12개월입니다.
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M파는 EMG 장치를 사용하여 획득됩니다.
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비만 수술 전 1주일, 비만 수술 후 1개월, 비만 수술 후 4개월, 비만 수술 후 12개월입니다.
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NAV [자발적 활성화 수준]
기간: 비만 수술 전 1주일, 비만 수술 후 1개월, 비만 수술 후 4개월, 비만 수술 후 12개월입니다.
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NAV[자발적 활성화 수준](%)은 인체측정기, 힘 센서 및 자극 장치를 사용하여 얻습니다.
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피로도
기간: 비만 수술 전 1주일, 비만 수술 후 1개월, 비만 수술 후 4개월, 비만 수술 후 12개월입니다.
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피로도(ΔNm)는 인체측정기, 힘 센서 및 근육 피로 프로토콜을 사용하여 얻습니다.
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페네이션 각도
기간: 비만 수술 전 1주일, 비만 수술 후 1개월, 비만 수술 후 4개월, 비만 수술 후 12개월입니다.
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근육 초음파 영상을 통해 Pennation 각도(°)를 얻습니다.
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근육 두께
기간: 비만 수술 전 1주일, 비만 수술 후 1개월, 비만 수술 후 4개월, 비만 수술 후 12개월입니다.
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근육 두께(mm)는 근육 초음파 영상을 통해 얻습니다.
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근막 길이
기간: 비만 수술 전 1주일, 비만 수술 후 1개월, 비만 수술 후 4개월, 비만 수술 후 12개월입니다.
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근막 길이(mm)는 근육 초음파 영상으로 얻습니다.
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비만 수술 전 1주일, 비만 수술 후 1개월, 비만 수술 후 4개월, 비만 수술 후 12개월입니다.
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장내 미생물의 특성
기간: 비만 수술 전 1주일, 비만 수술 후 1개월, 비만 수술 후 4개월, 비만 수술 후 12개월입니다.
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특정 샘플링 키트를 사용하여 수집한 대변을 분석하여 알파 및 베타 다양성을 얻습니다.
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비만 수술 전 1주일, 비만 수술 후 1개월, 비만 수술 후 4개월, 비만 수술 후 12개월입니다.
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무게
기간: 비만 수술 전 1주일, 비만 수술 후 1개월, 비만 수술 후 4개월, 비만 수술 후 12개월입니다.
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체중(kg)은 체중계를 사용하여 구합니다.
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체지방량
기간: 비만 수술 전 1주일, 비만 수술 후 1개월, 비만 수술 후 4개월, 비만 수술 후 12개월입니다.
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체지방량(kg 및 %)은 임피던스계를 사용하여 구합니다.
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비만 수술 전 1주일, 비만 수술 후 1개월, 비만 수술 후 4개월, 비만 수술 후 12개월입니다.
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제지방량
기간: 비만 수술 전 1주일, 비만 수술 후 1개월, 비만 수술 후 4개월, 비만 수술 후 12개월입니다.
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제지방량(kg 및 %)은 임피던스계를 사용하여 구합니다.
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비만 수술 전 1주일, 비만 수술 후 1개월, 비만 수술 후 4개월, 비만 수술 후 12개월입니다.
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체질량지수(BMI)
기간: 비만 수술 전 1주일, 비만 수술 후 1개월, 비만 수술 후 4개월, 비만 수술 후 12개월입니다.
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체질량지수(kg/m^2)는 체중균형과 키 차트를 이용하여 구합니다.
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비만 수술 전 1주일, 비만 수술 후 1개월, 비만 수술 후 4개월, 비만 수술 후 12개월입니다.
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허리-엉덩이 비율
기간: 비만 수술 전 1주일, 비만 수술 후 1개월, 비만 수술 후 4개월, 비만 수술 후 12개월입니다.
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허리-엉덩이 비율은 WHO 프로토콜에 따라 허리둘레(cm)와 엉덩이 둘레(cm)를 측정하여 구합니다.
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비만 수술 전 1주일, 비만 수술 후 1개월, 비만 수술 후 4개월, 비만 수술 후 12개월입니다.
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총 콜레스테롤
기간: 비만 수술 전 1주일, 비만 수술 후 1개월, 비만 수술 후 4개월, 비만 수술 후 12개월입니다.
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혈액 샘플링 분석을 통해 총 콜레스테롤(g/l)을 구합니다.
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무료 콜레스테롤
기간: 비만 수술 전 1주일, 비만 수술 후 1개월, 비만 수술 후 4개월, 비만 수술 후 12개월입니다.
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혈액 샘플링 분석을 통해 유리 콜레스테롤(g/l)을 얻습니다.
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비만 수술 전 1주일, 비만 수술 후 1개월, 비만 수술 후 4개월, 비만 수술 후 12개월입니다.
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총 혈청 내 지질
기간: 비만 수술 전 1주일, 비만 수술 후 1개월, 비만 수술 후 4개월, 비만 수술 후 12개월입니다.
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총 혈청 내 지질(g/l)은 혈액 샘플링 분석을 통해 얻습니다.
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비만 수술 전 1주일, 비만 수술 후 1개월, 비만 수술 후 4개월, 비만 수술 후 12개월입니다.
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인지질
기간: 비만 수술 전 1주일, 비만 수술 후 1개월, 비만 수술 후 4개월, 비만 수술 후 12개월입니다.
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인지질(g/l)은 혈액 샘플링 분석을 통해 얻습니다.
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비만 수술 전 1주일, 비만 수술 후 1개월, 비만 수술 후 4개월, 비만 수술 후 12개월입니다.
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트리글리세리드
기간: 비만 수술 전 1주일, 비만 수술 후 1개월, 비만 수술 후 4개월, 비만 수술 후 12개월입니다.
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혈액 샘플링 분석을 통해 트리글리세리드(g/l)를 얻을 수 있습니다.
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비만 수술 전 1주일, 비만 수술 후 1개월, 비만 수술 후 4개월, 비만 수술 후 12개월입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicolas CHEVALIER, Pr, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 24-PP-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .