Inquinanti organici persistenti e scariche meccaniche: limitare l'impatto della chirurgia bariatrica attraverso l'attività fisica adattata personalizzata (PERSIST-APA)
21 marzo 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Per i casi più gravi di obesità il ricorso alla chirurgia bariatrica rappresenta la soluzione definitiva.
Sebbene altamente benefica per la salute individuale, questa massiccia perdita di massa corporea potrebbe anche avere effetti negativi sul metabolismo e sulla funzione neuromuscolare.
Sfortunatamente, questi effetti sono stati relativamente poco studiati nella letteratura scientifica e sono scarsamente presi in considerazione nel follow-up dei pazienti quando è stata raccomandata la chirurgia bariatrica.
Uno degli effetti avversi della chirurgia bariatrica è il rilascio nel flusso sanguigno di inquinanti organici persistenti (POP) che non solo sono persistenti, ma anche bioaccumulabili, tossici e mobili.
Il problema principale è che questi POP circolanti sono collegati a una serie di effetti collaterali negativi, tra cui disturbi riproduttivi, alterazioni neurocomportamentali, disturbi metabolici, alterazioni del microbiota intestinale, cambiamenti infiammatori e alterazioni fisiologiche.
La neurotossicità del POP potrebbe anche influenzare le capacità psicomotorie e la funzione neuromuscolare.
Inoltre, lo scarico meccanico (ovvero la riduzione dello stress meccanico sui muscoli) indotto dalla perdita di massa corporea, un effetto mirato dalla chirurgia bariatrica e ampiamente benefico per la salute degli individui, potrebbe anche alterare la funzione neuromuscolare e potenzialmente alterare l’architettura muscolare e le proprietà contrattili. .
Purtroppo non sono attualmente disponibili nella letteratura scientifica dati che confermino o smentiscano queste ipotesi.
Le strategie di intervento basate sull’attività fisica possono essere utili per contrastare gli effetti dello scarico meccanico e del rilascio di POP come suggerito nella letteratura scientifica.
Tuttavia è anche possibile chiedersi quale modalità di esercizio debba essere preferita.
La nostra ipotesi è che il rafforzamento muscolare eccentrico preserverebbe meglio la massa muscolare e la funzione neuromuscolare limitando i rischi associati al rilascio di POP, rispetto ad un gruppo aerobico e ad un gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nicolas CHEVALIER, Pr
- Numero di telefono: +33 04 92 03 67 55
- Email: chevalier.n@chu-nice.fr
Luoghi di studio
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Nice, Francia
- Reclutamento
- CHU de Nice
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Contatto:
- Nicolas CHEVALIER, Pr
- Numero di telefono: +33 04 92 03 67 55
- Email: chevalier.n@chu-nice.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente adulto (18-55 anni)
- Paziente in attesa di intervento di chirurgia bariatrica
- Paziente che pratica un'attività fisica nel tempo libero < 8 ore di moderata intensità a settimana o < 4 ore ad alta intensità a settimana
- Presenza di contraccettivi efficaci (ormonali o meccanici)
Criteri di esclusione:
- Paziente già coinvolto in un altro studio sperimentale
- Donne incinte (test di gravidanza sulle urine) o che allattano
- Paziente in una situazione particolare ritenuta incompatibile con lo studio dallo sperimentatore
- Pazienti provenienti da fuori dei dipartimenti delle Alpi Marittime e del Var
- Paziente che ha ricevuto un trattamento antibiotico nei 3 mesi precedenti la prima raccolta delle feci
- Presenza di una controindicazione all'attività fisica adattata
- Presenza di una controindicazione alla neurostimolazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo di gruppo
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Sperimentale: GEA (allenamento aerobico)
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Ai partecipanti verrà richiesto di prendere parte a 3 sessioni settimanali di attività fisica adattata per 3 mesi dopo l'intervento bariatrico. Queste sessioni (della durata non superiore a 1 ora e 10 minuti) saranno incentrate sull'allenamento aerobico. Le prime 3 sessioni saranno accompagnate e si svolgeranno in videoconferenza o in presenza, a seconda dei desideri del paziente. Successivamente, anche ogni prima sessione delle settimane successive sarà accompagnata e svolta in videoconferenza o in presenza. Le successive 2 sessioni della settimana verranno svolte in autonomia. Ogni sessione sarà organizzata in (i) un riscaldamento cardio-respiratorio di 5 minuti e mobilizzazione articolare, (ii) un blocco di attività aerobica e (iii) un defaticamento di 2 minuti comprendente esercizi di respirazione. La formazione si svolgerà in 2 fasi. La prima fase prevede un totale di 90 minuti di allenamento aerobico suddivisi in 3 sessioni. La seconda fase prevede un totale di 150 minuti di allenamento aerobico suddiviso in 3 sessioni. |
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Sperimentale: GRM (allenamento della forza)
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Ai partecipanti verrà richiesto di prendere parte a 3 sessioni settimanali di attività fisica adattata per 3 mesi dopo l'intervento bariatrico. Queste sessioni (della durata non superiore a 1 ora e 10 minuti) si concentreranno sull'allenamento eccentrico. Le prime 3 sessioni saranno accompagnate e condotte in presenza. Successivamente, anche ogni prima sessione delle settimane successive sarà accompagnata e svolta in presenza. Le successive 2 sessioni della settimana verranno svolte in autonomia. Ogni sessione sarà organizzata in (i) un riscaldamento cardio-respiratorio di 5 minuti e mobilizzazione articolare, (ii) esercizi di rafforzamento muscolare e (iii) un defaticamento di 2 minuti comprendente esercizi di respirazione. Gli esercizi utilizzati coinvolgeranno principalmente gli arti inferiori. La formazione si svolgerà in 2 fasi. La prima fase prevederà una fase di esposizione/adattamento all'allenamento eccentrico. La seconda fase comporterà un graduale aumento di intensità. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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MVC (Massima Contrazione Volontaria)
Lasso di tempo: Una settimana prima della chirurgia bariatrica, 1 mese dopo la chirurgia bariatrica, 4 mesi dopo la chirurgia bariatrica e 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica.
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Unità utilizzata per quantificare MVC (Massima Contrazione Volontaria): Nm.
Descrizione: La MVC sarà ottenuta utilizzando un ergometro e sensori di forza.
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Una settimana prima della chirurgia bariatrica, 1 mese dopo la chirurgia bariatrica, 4 mesi dopo la chirurgia bariatrica e 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica.
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Concentrazione nel sangue per ciascun POP indagato
Lasso di tempo: Una settimana prima della chirurgia bariatrica, 1 mese dopo la chirurgia bariatrica, 4 mesi dopo la chirurgia bariatrica e 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica.
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Unità utilizzata per quantificare la concentrazione ematica di ciascun POP (Persistent Organic Pollutant) indagato: ng/g di lipidi.
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Una settimana prima della chirurgia bariatrica, 1 mese dopo la chirurgia bariatrica, 4 mesi dopo la chirurgia bariatrica e 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione ematica totale di POP [∑POPs]
Lasso di tempo: Una settimana prima della chirurgia bariatrica, 1 mese dopo la chirurgia bariatrica, 4 mesi dopo la chirurgia bariatrica e 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica.
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La concentrazione ematica di POP totali [∑POPs] (ng/ml) sarà ottenuta mediante l'analisi di un campione di sangue mediante cromatografia e spettrometria.
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Una settimana prima della chirurgia bariatrica, 1 mese dopo la chirurgia bariatrica, 4 mesi dopo la chirurgia bariatrica e 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica.
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Quantità per categoria POP
Lasso di tempo: Una settimana prima della chirurgia bariatrica, 1 mese dopo la chirurgia bariatrica, 4 mesi dopo la chirurgia bariatrica e 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica.
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La quantità per categoria di POP (ng/ml) sarà ottenuta mediante l'analisi di un campione di sangue mediante cromatografia e spettrometria.
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Una settimana prima della chirurgia bariatrica, 1 mese dopo la chirurgia bariatrica, 4 mesi dopo la chirurgia bariatrica e 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica.
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Forza muscolare specifica e relativa
Lasso di tempo: Una settimana prima della chirurgia bariatrica, 1 mese dopo la chirurgia bariatrica, 4 mesi dopo la chirurgia bariatrica e 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica.
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La forza muscolare specifica e relativa (N m) sarà ottenuta utilizzando un ergometro e sensori di forza.
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Una settimana prima della chirurgia bariatrica, 1 mese dopo la chirurgia bariatrica, 4 mesi dopo la chirurgia bariatrica e 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica.
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Onda M
Lasso di tempo: Una settimana prima della chirurgia bariatrica, 1 mese dopo la chirurgia bariatrica, 4 mesi dopo la chirurgia bariatrica e 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica.
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L'onda M sarà ottenuta utilizzando un dispositivo EMG.
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Una settimana prima della chirurgia bariatrica, 1 mese dopo la chirurgia bariatrica, 4 mesi dopo la chirurgia bariatrica e 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica.
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NAV [Livello di attivazione volontaria]
Lasso di tempo: Una settimana prima della chirurgia bariatrica, 1 mese dopo la chirurgia bariatrica, 4 mesi dopo la chirurgia bariatrica e 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica.
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Il NAV [Livello di attivazione volontaria] (%) sarà ottenuto utilizzando un ergometro, sensori di forza e un dispositivo stimolatore
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Una settimana prima della chirurgia bariatrica, 1 mese dopo la chirurgia bariatrica, 4 mesi dopo la chirurgia bariatrica e 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica.
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Affaticabilità
Lasso di tempo: Una settimana prima della chirurgia bariatrica, 1 mese dopo la chirurgia bariatrica, 4 mesi dopo la chirurgia bariatrica e 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica.
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L'affaticamento (Δ N m) sarà ottenuto utilizzando un ergometro, sensori di forza e un protocollo di affaticamento muscolare.
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Una settimana prima della chirurgia bariatrica, 1 mese dopo la chirurgia bariatrica, 4 mesi dopo la chirurgia bariatrica e 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica.
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Angolo di pennazione
Lasso di tempo: Una settimana prima della chirurgia bariatrica, 1 mese dopo la chirurgia bariatrica, 4 mesi dopo la chirurgia bariatrica e 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica.
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L'angolo di pennazione (°) sarà ottenuto mediante ecografia muscolare.
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Una settimana prima della chirurgia bariatrica, 1 mese dopo la chirurgia bariatrica, 4 mesi dopo la chirurgia bariatrica e 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica.
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Spessore muscolare
Lasso di tempo: Una settimana prima della chirurgia bariatrica, 1 mese dopo la chirurgia bariatrica, 4 mesi dopo la chirurgia bariatrica e 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica.
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Lo spessore muscolare (mm) sarà ottenuto mediante ecografia muscolare.
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Una settimana prima della chirurgia bariatrica, 1 mese dopo la chirurgia bariatrica, 4 mesi dopo la chirurgia bariatrica e 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica.
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Lunghezza del fascicolo
Lasso di tempo: Una settimana prima della chirurgia bariatrica, 1 mese dopo la chirurgia bariatrica, 4 mesi dopo la chirurgia bariatrica e 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica.
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La lunghezza del fascicolo (mm) sarà ottenuta mediante ecografia muscolare.
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Una settimana prima della chirurgia bariatrica, 1 mese dopo la chirurgia bariatrica, 4 mesi dopo la chirurgia bariatrica e 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica.
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Caratterizzazione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Una settimana prima della chirurgia bariatrica, 1 mese dopo la chirurgia bariatrica, 4 mesi dopo la chirurgia bariatrica e 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica.
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La diversità alfa e beta sarà ottenuta mediante l'analisi delle feci raccolte con specifici kit di campionamento.
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Una settimana prima della chirurgia bariatrica, 1 mese dopo la chirurgia bariatrica, 4 mesi dopo la chirurgia bariatrica e 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica.
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Peso
Lasso di tempo: Una settimana prima della chirurgia bariatrica, 1 mese dopo la chirurgia bariatrica, 4 mesi dopo la chirurgia bariatrica e 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica.
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Il peso (kg) sarà ottenuto utilizzando una bilancia pesapersone.
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Una settimana prima della chirurgia bariatrica, 1 mese dopo la chirurgia bariatrica, 4 mesi dopo la chirurgia bariatrica e 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica.
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Massa grassa
Lasso di tempo: Una settimana prima della chirurgia bariatrica, 1 mese dopo la chirurgia bariatrica, 4 mesi dopo la chirurgia bariatrica e 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica.
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La massa grassa (kg e %) sarà ottenuta utilizzando un impedenziometro.
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Una settimana prima della chirurgia bariatrica, 1 mese dopo la chirurgia bariatrica, 4 mesi dopo la chirurgia bariatrica e 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica.
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Massa magra
Lasso di tempo: Una settimana prima della chirurgia bariatrica, 1 mese dopo la chirurgia bariatrica, 4 mesi dopo la chirurgia bariatrica e 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica.
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La massa magra (kg e %) sarà ottenuta utilizzando un impedenziometro.
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Una settimana prima della chirurgia bariatrica, 1 mese dopo la chirurgia bariatrica, 4 mesi dopo la chirurgia bariatrica e 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica.
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Una settimana prima della chirurgia bariatrica, 1 mese dopo la chirurgia bariatrica, 4 mesi dopo la chirurgia bariatrica e 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica.
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L'indice di massa corporea (kg/m^2) sarà ottenuto utilizzando il bilanciamento del peso e un grafico dell'altezza.
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Una settimana prima della chirurgia bariatrica, 1 mese dopo la chirurgia bariatrica, 4 mesi dopo la chirurgia bariatrica e 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica.
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Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Una settimana prima della chirurgia bariatrica, 1 mese dopo la chirurgia bariatrica, 4 mesi dopo la chirurgia bariatrica e 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica.
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Il rapporto vita-fianchi sarà ottenuto misurando la circonferenza vita (cm) e la circonferenza fianchi (cm) con il protocollo OMS.
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Una settimana prima della chirurgia bariatrica, 1 mese dopo la chirurgia bariatrica, 4 mesi dopo la chirurgia bariatrica e 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica.
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: Una settimana prima della chirurgia bariatrica, 1 mese dopo la chirurgia bariatrica, 4 mesi dopo la chirurgia bariatrica e 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica.
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Il colesterolo totale (g/l) sarà ottenuto mediante analisi del sangue.
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Una settimana prima della chirurgia bariatrica, 1 mese dopo la chirurgia bariatrica, 4 mesi dopo la chirurgia bariatrica e 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica.
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Colesterolo libero
Lasso di tempo: Una settimana prima della chirurgia bariatrica, 1 mese dopo la chirurgia bariatrica, 4 mesi dopo la chirurgia bariatrica e 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica.
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Il colesterolo libero (g/l) sarà ottenuto mediante analisi del sangue.
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Una settimana prima della chirurgia bariatrica, 1 mese dopo la chirurgia bariatrica, 4 mesi dopo la chirurgia bariatrica e 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica.
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Lipidi totali intrasierici
Lasso di tempo: Una settimana prima della chirurgia bariatrica, 1 mese dopo la chirurgia bariatrica, 4 mesi dopo la chirurgia bariatrica e 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica.
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I lipidi intrasierici totali (g/l) saranno ottenuti mediante analisi del sangue.
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Una settimana prima della chirurgia bariatrica, 1 mese dopo la chirurgia bariatrica, 4 mesi dopo la chirurgia bariatrica e 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica.
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Fosfolipidi
Lasso di tempo: Una settimana prima della chirurgia bariatrica, 1 mese dopo la chirurgia bariatrica, 4 mesi dopo la chirurgia bariatrica e 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica.
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I fosfolipidi (g/l) saranno ottenuti mediante analisi di campioni di sangue.
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Una settimana prima della chirurgia bariatrica, 1 mese dopo la chirurgia bariatrica, 4 mesi dopo la chirurgia bariatrica e 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica.
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Trigliceridi
Lasso di tempo: Una settimana prima della chirurgia bariatrica, 1 mese dopo la chirurgia bariatrica, 4 mesi dopo la chirurgia bariatrica e 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica.
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I trigliceridi (g/l) saranno ottenuti mediante analisi del sangue.
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Una settimana prima della chirurgia bariatrica, 1 mese dopo la chirurgia bariatrica, 4 mesi dopo la chirurgia bariatrica e 12 mesi dopo la chirurgia bariatrica.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Nicolas CHEVALIER, Pr, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-PP-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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