Persistente organische verontreinigende stoffen en mechanische lozingen: de impact van bariatrische chirurgie beperken door gepersonaliseerde aangepaste fysieke activiteit (PERSIST-APA)
21 maart 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Voor de ernstigste gevallen van obesitas is een beroep op bariatrische chirurgie de ultieme oplossing.
Hoewel dit zeer gunstig is voor de individuele gezondheid, kan dit enorme verlies aan lichaamsmassa ook negatieve gevolgen hebben voor de stofwisseling en de neuromusculaire functie.
Helaas zijn deze effecten relatief weinig onderzocht in de wetenschappelijke literatuur en wordt er weinig rekening mee gehouden bij de follow-up van patiënten wanneer bariatrische chirurgie is aanbevolen.
Een van de nadelige effecten van bariatrische chirurgie is het vrijkomen in de bloedbaan van persistente organische verontreinigende stoffen (POP's), die niet alleen persistent, maar ook bioaccumulerend, giftig en mobiel zijn.
Het grootste probleem is dat deze circulerende POP's verband houden met een aantal nadelige bijwerkingen, waaronder voortplantingsstoornissen, neurologische gedragsveranderingen, metabolische stoornissen, veranderingen in de darmmicrobiota, ontstekingsveranderingen en fysiologische veranderingen.
POP-neurotoxiciteit kan ook de psychomotorische vermogens en de neuromusculaire functie beïnvloeden.
Bovendien zou de mechanische ontlading (dat wil zeggen verminderde mechanische belasting van de spieren) veroorzaakt door verlies van lichaamsmassa, een effect waarop bariatrische chirurgie gericht is en grotendeels gunstig is voor de gezondheid van individuen, ook de neuromusculaire functie kunnen veranderen en mogelijk de spierarchitectuur en contractiele eigenschappen kunnen veranderen. .
Helaas zijn er momenteel geen gegevens beschikbaar in de wetenschappelijke literatuur om deze hypothesen te bevestigen of te weerleggen.
Op fysieke activiteit gebaseerde interventiestrategieën kunnen nuttig zijn om de effecten van mechanisch lossen en het vrijkomen van POP's tegen te gaan, zoals gesuggereerd in de wetenschappelijke literatuur.
Het is echter ook mogelijk om de vraag te stellen welke bewegingsmodaliteit de voorkeur verdient.
Onze hypothese is dat excentrische spierversterking de spiermassa en de neuromusculaire functie beter zou behouden en tegelijkertijd de risico’s die gepaard gaan met het vrijkomen van POP’s zou beperken, vergeleken met een aerobe en een controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nicolas CHEVALIER, Pr
- Telefoonnummer: +33 04 92 03 67 55
- E-mail: chevalier.n@chu-nice.fr
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk
- Werving
- Chu De Nice
-
Contact:
- Nicolas CHEVALIER, Pr
- Telefoonnummer: +33 04 92 03 67 55
- E-mail: chevalier.n@chu-nice.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt (18-55 jaar)
- Patiënt staat gepland voor bariatrische chirurgie
- Patiënt die in zijn vrije tijd een fysieke activiteit beoefent < 8 uur met matige intensiteit per week of < 4 uur met hoge intensiteit per week
- Aanwezigheid van effectieve anticonceptie (hormonaal of mechanisch)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is al betrokken bij een ander experimenteel onderzoek
- Zwangere vrouwen (urinezwangerschapstest) of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënt in een bepaalde situatie die door de onderzoeker onverenigbaar wordt geacht met het onderzoek
- Patiënten van buiten de departementen Alpes-Maritimes en Var
- Patiënt die een antibioticabehandeling heeft ondergaan gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de eerste ontlasting
- Aanwezigheid van een contra-indicatie voor aangepaste lichamelijke activiteit
- Aanwezigheid van een contra-indicatie voor neurostimulatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Groepscontrole
|
|
|
Experimenteel: GEA (aërobe training)
|
Deelnemers moeten gedurende 3 maanden na bariatrische chirurgie deelnemen aan 3 wekelijkse sessies met aangepaste lichamelijke activiteit. Deze sessies (niet langer dan 1 uur en 10 minuten) zullen zich richten op aerobe training. De eerste 3 sessies zijn begeleid en vinden plaats via videoconferentie of face-to-face, afhankelijk van de wensen van de patiënt. Daarna zal elke eerste sessie van de volgende weken ook begeleid worden en uitgevoerd worden via videoconferentie of face-to-face. De volgende 2 sessies van de week worden autonoom uitgevoerd. Elke sessie zal worden georganiseerd in (i) een cardio-respiratoire warming-up en gewrichtsmobilisatie van 5 minuten, (ii) een blok aërobe activiteit en (iii) een cool-down van 2 minuten inclusief ademhalingsoefeningen. De training zal plaatsvinden in 2 fases. De eerste fase omvat in totaal 90 minuten aerobe training, verdeeld over 3 sessies. De tweede fase omvat in totaal 150 minuten aerobe training, verdeeld over 3 sessies. |
|
Experimenteel: GRM (Krachttraining)
|
Deelnemers moeten gedurende 3 maanden na bariatrische chirurgie deelnemen aan 3 wekelijkse sessies met aangepaste lichamelijke activiteit. Deze sessies (niet langer dan 1 uur en 10 minuten) zullen zich richten op excentrieke training. De eerste 3 sessies worden begeleid en face-to-face uitgevoerd. Daarna wordt elke 1e sessie van de daaropvolgende weken ook begeleid en face-to-face uitgevoerd. De volgende 2 sessies van de week worden autonoom uitgevoerd. Elke sessie zal worden georganiseerd in (i) een cardio-respiratoire warming-up en gewrichtsmobilisatie van 5 minuten, (ii) spierversterkende oefeningen en (iii) een cool-down van 2 minuten inclusief ademhalingsoefeningen. De gebruikte oefeningen zullen vooral betrekking hebben op de onderste ledematen. De training zal plaatsvinden in 2 fases. De eerste fase omvat een fase van blootstelling/aanpassing aan excentrieke training. De tweede fase zal een geleidelijke toename van de intensiteit met zich meebrengen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MVC (maximale vrijwillige contractie)
Tijdsspanne: Eén week vóór bariatrische chirurgie, 1 maand na bariatrische chirurgie, 4 maanden na bariatrische chirurgie en 12 maanden na bariatrische chirurgie.
|
Eenheid die wordt gebruikt om MVC (maximale vrijwillige contractie) te kwantificeren: Nm.
Beschrijving: MVC wordt verkregen met behulp van een ergometer en krachtsensoren.
|
Eén week vóór bariatrische chirurgie, 1 maand na bariatrische chirurgie, 4 maanden na bariatrische chirurgie en 12 maanden na bariatrische chirurgie.
|
|
Bloedconcentratie voor elke onderzochte POP
Tijdsspanne: Eén week vóór bariatrische chirurgie, 1 maand na bariatrische chirurgie, 4 maanden na bariatrische chirurgie en 12 maanden na bariatrische chirurgie.
|
Eenheid die wordt gebruikt om de bloedconcentratie te kwantificeren voor elke onderzochte POP (Persistent Organic Pollutant): ng/g lipide.
|
Eén week vóór bariatrische chirurgie, 1 maand na bariatrische chirurgie, 4 maanden na bariatrische chirurgie en 12 maanden na bariatrische chirurgie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale POP's bloedconcentratie [∑POP's]
Tijdsspanne: Eén week vóór bariatrische chirurgie, 1 maand na bariatrische chirurgie, 4 maanden na bariatrische chirurgie en 12 maanden na bariatrische chirurgie.
|
De totale POP-bloedconcentratie [∑POPs] (ng/ml) zal worden verkregen met de analyse van een bloedmonster door middel van chromatografie en spectrometrie.
|
Eén week vóór bariatrische chirurgie, 1 maand na bariatrische chirurgie, 4 maanden na bariatrische chirurgie en 12 maanden na bariatrische chirurgie.
|
|
Aantal per POP-categorie
Tijdsspanne: Eén week vóór bariatrische chirurgie, 1 maand na bariatrische chirurgie, 4 maanden na bariatrische chirurgie en 12 maanden na bariatrische chirurgie.
|
De hoeveelheid per POP-categorie (ng/ml) wordt verkregen door analyse van een bloedmonster door middel van chromatografie en spectrometrie.
|
Eén week vóór bariatrische chirurgie, 1 maand na bariatrische chirurgie, 4 maanden na bariatrische chirurgie en 12 maanden na bariatrische chirurgie.
|
|
Specifieke en relatieve spierkracht
Tijdsspanne: Eén week vóór bariatrische chirurgie, 1 maand na bariatrische chirurgie, 4 maanden na bariatrische chirurgie en 12 maanden na bariatrische chirurgie.
|
Specifieke en relatieve spierkracht (N·m) wordt verkregen met behulp van een ergometer en krachtsensoren.
|
Eén week vóór bariatrische chirurgie, 1 maand na bariatrische chirurgie, 4 maanden na bariatrische chirurgie en 12 maanden na bariatrische chirurgie.
|
|
M-golf
Tijdsspanne: Eén week vóór bariatrische chirurgie, 1 maand na bariatrische chirurgie, 4 maanden na bariatrische chirurgie en 12 maanden na bariatrische chirurgie.
|
M-golf wordt verkregen met behulp van een EMG-apparaat.
|
Eén week vóór bariatrische chirurgie, 1 maand na bariatrische chirurgie, 4 maanden na bariatrische chirurgie en 12 maanden na bariatrische chirurgie.
|
|
NAV [Vrijwillig activeringsniveau]
Tijdsspanne: Eén week vóór bariatrische chirurgie, 1 maand na bariatrische chirurgie, 4 maanden na bariatrische chirurgie en 12 maanden na bariatrische chirurgie.
|
NAV [Voluntary Activation Level] (%) wordt verkregen met behulp van een ergometer, krachtsensoren en een stimulator
|
Eén week vóór bariatrische chirurgie, 1 maand na bariatrische chirurgie, 4 maanden na bariatrische chirurgie en 12 maanden na bariatrische chirurgie.
|
|
Vermoeibaarheid
Tijdsspanne: Eén week vóór bariatrische chirurgie, 1 maand na bariatrische chirurgie, 4 maanden na bariatrische chirurgie en 12 maanden na bariatrische chirurgie.
|
Vermoeibaarheid (Δ N m) zal worden verkregen met behulp van een ergometer, krachtsensoren en een spiervermoeidheidsprotocol.
|
Eén week vóór bariatrische chirurgie, 1 maand na bariatrische chirurgie, 4 maanden na bariatrische chirurgie en 12 maanden na bariatrische chirurgie.
|
|
Pennatie hoek
Tijdsspanne: Eén week vóór bariatrische chirurgie, 1 maand na bariatrische chirurgie, 4 maanden na bariatrische chirurgie en 12 maanden na bariatrische chirurgie.
|
De pennatiehoek (°) zal worden verkregen door middel van echografie van de spieren.
|
Eén week vóór bariatrische chirurgie, 1 maand na bariatrische chirurgie, 4 maanden na bariatrische chirurgie en 12 maanden na bariatrische chirurgie.
|
|
Spierdikte
Tijdsspanne: Eén week vóór bariatrische chirurgie, 1 maand na bariatrische chirurgie, 4 maanden na bariatrische chirurgie en 12 maanden na bariatrische chirurgie.
|
De spierdikte (mm) wordt verkregen door middel van echografie van de spieren.
|
Eén week vóór bariatrische chirurgie, 1 maand na bariatrische chirurgie, 4 maanden na bariatrische chirurgie en 12 maanden na bariatrische chirurgie.
|
|
Lengte van de fascikel
Tijdsspanne: Eén week vóór bariatrische chirurgie, 1 maand na bariatrische chirurgie, 4 maanden na bariatrische chirurgie en 12 maanden na bariatrische chirurgie.
|
De lengte van de fascikel (mm) zal worden verkregen door middel van echografie van de spieren.
|
Eén week vóór bariatrische chirurgie, 1 maand na bariatrische chirurgie, 4 maanden na bariatrische chirurgie en 12 maanden na bariatrische chirurgie.
|
|
Karakterisering van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Eén week vóór bariatrische chirurgie, 1 maand na bariatrische chirurgie, 4 maanden na bariatrische chirurgie en 12 maanden na bariatrische chirurgie.
|
Alfa- en bètadiversiteit zullen worden verkregen door de analyse van uitwerpselen die zijn verzameld met een specifieke bemonsteringskit.
|
Eén week vóór bariatrische chirurgie, 1 maand na bariatrische chirurgie, 4 maanden na bariatrische chirurgie en 12 maanden na bariatrische chirurgie.
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Eén week vóór bariatrische chirurgie, 1 maand na bariatrische chirurgie, 4 maanden na bariatrische chirurgie en 12 maanden na bariatrische chirurgie.
|
Het gewicht (kg) wordt verkregen met behulp van een gewichtsbalans.
|
Eén week vóór bariatrische chirurgie, 1 maand na bariatrische chirurgie, 4 maanden na bariatrische chirurgie en 12 maanden na bariatrische chirurgie.
|
|
Vet massa
Tijdsspanne: Eén week vóór bariatrische chirurgie, 1 maand na bariatrische chirurgie, 4 maanden na bariatrische chirurgie en 12 maanden na bariatrische chirurgie.
|
De vetmassa (kg en %) wordt verkregen met behulp van een impedantiemeter.
|
Eén week vóór bariatrische chirurgie, 1 maand na bariatrische chirurgie, 4 maanden na bariatrische chirurgie en 12 maanden na bariatrische chirurgie.
|
|
Magere massa
Tijdsspanne: Eén week vóór bariatrische chirurgie, 1 maand na bariatrische chirurgie, 4 maanden na bariatrische chirurgie en 12 maanden na bariatrische chirurgie.
|
De magere massa (kg en %) wordt verkregen met behulp van een impedantiemeter.
|
Eén week vóór bariatrische chirurgie, 1 maand na bariatrische chirurgie, 4 maanden na bariatrische chirurgie en 12 maanden na bariatrische chirurgie.
|
|
Body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Eén week vóór bariatrische chirurgie, 1 maand na bariatrische chirurgie, 4 maanden na bariatrische chirurgie en 12 maanden na bariatrische chirurgie.
|
De body mass index (kg/m^2) wordt verkregen door gebruik te maken van de gewichtsbalans en een lengtegrafiek.
|
Eén week vóór bariatrische chirurgie, 1 maand na bariatrische chirurgie, 4 maanden na bariatrische chirurgie en 12 maanden na bariatrische chirurgie.
|
|
Taille-tot-heup verhouding
Tijdsspanne: Eén week vóór bariatrische chirurgie, 1 maand na bariatrische chirurgie, 4 maanden na bariatrische chirurgie en 12 maanden na bariatrische chirurgie.
|
De taille-heupverhouding wordt bepaald door de tailleomtrek (cm) en de heupomtrek (cm) te meten volgens het WHO-protocol.
|
Eén week vóór bariatrische chirurgie, 1 maand na bariatrische chirurgie, 4 maanden na bariatrische chirurgie en 12 maanden na bariatrische chirurgie.
|
|
Totaal cholesterol
Tijdsspanne: Eén week vóór bariatrische chirurgie, 1 maand na bariatrische chirurgie, 4 maanden na bariatrische chirurgie en 12 maanden na bariatrische chirurgie.
|
Het totale cholesterol (g/l) wordt verkregen door middel van bloedafnameanalyse.
|
Eén week vóór bariatrische chirurgie, 1 maand na bariatrische chirurgie, 4 maanden na bariatrische chirurgie en 12 maanden na bariatrische chirurgie.
|
|
Gratis cholesterol
Tijdsspanne: Eén week vóór bariatrische chirurgie, 1 maand na bariatrische chirurgie, 4 maanden na bariatrische chirurgie en 12 maanden na bariatrische chirurgie.
|
Vrij cholesterol (g/l) wordt verkregen door middel van bloedafnameanalyse.
|
Eén week vóór bariatrische chirurgie, 1 maand na bariatrische chirurgie, 4 maanden na bariatrische chirurgie en 12 maanden na bariatrische chirurgie.
|
|
Totale intra-serumlipiden
Tijdsspanne: Eén week vóór bariatrische chirurgie, 1 maand na bariatrische chirurgie, 4 maanden na bariatrische chirurgie en 12 maanden na bariatrische chirurgie.
|
De totale intra-serumlipiden (g/l) zullen worden verkregen met behulp van bloedmonsteranalyse.
|
Eén week vóór bariatrische chirurgie, 1 maand na bariatrische chirurgie, 4 maanden na bariatrische chirurgie en 12 maanden na bariatrische chirurgie.
|
|
Fosfolipiden
Tijdsspanne: Eén week vóór bariatrische chirurgie, 1 maand na bariatrische chirurgie, 4 maanden na bariatrische chirurgie en 12 maanden na bariatrische chirurgie.
|
Fosfolipiden (g/l) worden verkregen door middel van bloedmonsteranalyse.
|
Eén week vóór bariatrische chirurgie, 1 maand na bariatrische chirurgie, 4 maanden na bariatrische chirurgie en 12 maanden na bariatrische chirurgie.
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: Eén week vóór bariatrische chirurgie, 1 maand na bariatrische chirurgie, 4 maanden na bariatrische chirurgie en 12 maanden na bariatrische chirurgie.
|
Triglyceriden (g/l) worden verkregen via analyse van bloedmonsters.
|
Eén week vóór bariatrische chirurgie, 1 maand na bariatrische chirurgie, 4 maanden na bariatrische chirurgie en 12 maanden na bariatrische chirurgie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicolas CHEVALIER, Pr, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 24-PP-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .