- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06597617
Vedvarende organiske forurensninger og mekanisk utslipp: begrense virkningen av fedmekirurgi gjennom personlig tilpasset fysisk aktivitet (PERSIST-APA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nicolas CHEVALIER, Pr
- Telefonnummer: +33 04 92 03 67 55
- E-post: chevalier.n@chu-nice.fr
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike
- Rekruttering
- Chu De Nice
-
Ta kontakt med:
- Nicolas CHEVALIER, Pr
- Telefonnummer: +33 04 92 03 67 55
- E-post: chevalier.n@chu-nice.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksen pasient (18-55 år)
- Pasient planlagt for fedmekirurgi
- Pasient som praktiserer fysisk aktivitet på fritiden < 8 timer moderat intensitet per uke eller < 4 timer høy intensitet per uke
- Tilstedeværelse av effektiv prevensjon (hormonell eller mekanisk)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er allerede involvert i en annen eksperimentell studie
- Gravide (graviditetstest i urin) eller ammende kvinner
- Pasient i en bestemt situasjon ansett som uforenlig med studien av etterforskeren
- Pasienter utenfor avdelingene Alpes-Maritimes og Var
- Pasient som har mottatt antibiotikabehandling i løpet av 3 måneder før den første avføringsprøven
- Tilstedeværelse av kontraindikasjon for tilpasset fysisk aktivitet
- Tilstedeværelse av en kontraindikasjon for nevrostimulering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Gruppekontroll
|
|
|
Eksperimentell: GEA (Aerobic trening)
|
Deltakerne vil bli pålagt å delta i 3 ukentlige økter med tilpasset fysisk aktivitet i 3 måneder etter fedmekirurgi. Disse øktene (ikke over 1 time og 10 minutter) vil fokusere på aerobic trening. De første 3 øktene vil bli ledsaget, og vil foregå enten ved videokonferanse eller ansikt til ansikt, avhengig av pasientens ønske. Deretter vil hver første økt i de påfølgende ukene også bli ledsaget og gjennomført enten ved videokonferanse eller ansikt til ansikt. De neste 2 øktene i uken vil bli gjennomført autonomt. Hver økt vil bli organisert i (i) en 5-minutters kardio-respiratorisk oppvarming og leddmobilisering, (ii) en blokk med aerob aktivitet og (iii) en 2-minutters nedkjøling inkludert pusteøvelser. Opplæringen vil foregå i 2 faser. Første fase vil innebære totalt 90 minutter aerobic trening fordelt på 3 økter. Den andre fasen vil innebære totalt 150 minutter med aerobic trening over 3 økter. |
|
Eksperimentell: GRM (styrketrening)
|
Deltakerne vil bli pålagt å delta i 3 ukentlige økter med tilpasset fysisk aktivitet i 3 måneder etter fedmekirurgi. Disse øktene (ikke over 1 time og 10 minutter) vil fokusere på eksentrisk trening. De første 3 øktene vil bli ledsaget og gjennomført ansikt til ansikt. Deretter vil også hver 1. økt i de påfølgende ukene bli ledsaget og gjennomført ansikt til ansikt. De neste 2 øktene i uken vil bli gjennomført autonomt. Hver økt vil bli organisert i (i) en 5-minutters kardio-respiratorisk oppvarming og leddmobilisering, (ii) muskelstyrkende øvelser og (iii) en 2-minutters nedkjøling inkludert pusteøvelser. Øvelsene som brukes vil hovedsakelig involvere underekstremitetene. Opplæringen vil foregå i 2 faser. Første fase vil innebære en eksponerings-/tilpasningsfase til eksentrisk trening. Den andre fasen vil innebære en gradvis økning i intensiteten. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MVC (Maksimal frivillig sammentrekning)
Tidsramme: En uke før fedmekirurgi, 1 måned etter fedmeoperasjon, 4 måneder etter fedmekirurgi og 12 måneder etter fedmekirurgi.
|
Enhet brukt til å kvantifisere MVC (Maksimal frivillig sammentrekning): Nm.
Beskrivelse: MVC vil bli oppnådd ved hjelp av et ergometer og kraftsensorer.
|
En uke før fedmekirurgi, 1 måned etter fedmeoperasjon, 4 måneder etter fedmekirurgi og 12 måneder etter fedmekirurgi.
|
|
Blodkonsentrasjon for hver POP som ble undersøkt
Tidsramme: En uke før fedmekirurgi, 1 måned etter fedmeoperasjon, 4 måneder etter fedmekirurgi og 12 måneder etter fedmekirurgi.
|
Enhet som brukes til å kvantifisere blodkonsentrasjonen for hver POP (Persistent Organic Pollutant) undersøkt: ng/g lipid.
|
En uke før fedmekirurgi, 1 måned etter fedmeoperasjon, 4 måneder etter fedmekirurgi og 12 måneder etter fedmekirurgi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total POPs blodkonsentrasjon [∑POPs]
Tidsramme: En uke før fedmekirurgi, 1 måned etter fedmeoperasjon, 4 måneder etter fedmekirurgi og 12 måneder etter fedmekirurgi.
|
Total POPs blodkonsentrasjon [∑POPs] (ng/ml) vil bli oppnådd ved analyse av en blodprøvetaking ved kromatografi og spektrometri.
|
En uke før fedmekirurgi, 1 måned etter fedmeoperasjon, 4 måneder etter fedmekirurgi og 12 måneder etter fedmekirurgi.
|
|
Antall etter POP-kategori
Tidsramme: En uke før fedmekirurgi, 1 måned etter fedmeoperasjon, 4 måneder etter fedmekirurgi og 12 måneder etter fedmekirurgi.
|
Mengde etter POP-kategori (ng/ml) vil bli oppnådd ved analyse av en blodprøvetaking ved kromatografi og spektrometri.
|
En uke før fedmekirurgi, 1 måned etter fedmeoperasjon, 4 måneder etter fedmekirurgi og 12 måneder etter fedmekirurgi.
|
|
Spesifikk og relativ muskelstyrke
Tidsramme: En uke før fedmekirurgi, 1 måned etter fedmeoperasjon, 4 måneder etter fedmekirurgi og 12 måneder etter fedmekirurgi.
|
Spesifikk og relativ muskelstyrke (N m) vil bli oppnådd ved hjelp av et ergometer og kraftsensorer.
|
En uke før fedmekirurgi, 1 måned etter fedmeoperasjon, 4 måneder etter fedmekirurgi og 12 måneder etter fedmekirurgi.
|
|
M-bølge
Tidsramme: En uke før fedmekirurgi, 1 måned etter fedmeoperasjon, 4 måneder etter fedmekirurgi og 12 måneder etter fedmekirurgi.
|
M-wave vil bli oppnådd ved hjelp av en EMG-enhet.
|
En uke før fedmekirurgi, 1 måned etter fedmeoperasjon, 4 måneder etter fedmekirurgi og 12 måneder etter fedmekirurgi.
|
|
NAV [Frivillig aktiveringsnivå]
Tidsramme: En uke før fedmekirurgi, 1 måned etter fedmeoperasjon, 4 måneder etter fedmekirurgi og 12 måneder etter fedmekirurgi.
|
NAV [Voluntary Activation Level] (%) vil bli oppnådd ved hjelp av et ergometer, kraftsensorer og en stimulatorenhet
|
En uke før fedmekirurgi, 1 måned etter fedmeoperasjon, 4 måneder etter fedmekirurgi og 12 måneder etter fedmekirurgi.
|
|
Tretthet
Tidsramme: En uke før fedmekirurgi, 1 måned etter fedmeoperasjon, 4 måneder etter fedmekirurgi og 12 måneder etter fedmekirurgi.
|
Fatigability (Δ N m) vil bli oppnådd ved hjelp av et ergometer, kraftsensorer og en muskeltretthetsprotokoll.
|
En uke før fedmekirurgi, 1 måned etter fedmeoperasjon, 4 måneder etter fedmekirurgi og 12 måneder etter fedmekirurgi.
|
|
Pennasjonsvinkel
Tidsramme: En uke før fedmekirurgi, 1 måned etter fedmeoperasjon, 4 måneder etter fedmekirurgi og 12 måneder etter fedmekirurgi.
|
Pennasjonsvinkel (°) vil bli oppnådd ved muskelultralydavbildning.
|
En uke før fedmekirurgi, 1 måned etter fedmeoperasjon, 4 måneder etter fedmekirurgi og 12 måneder etter fedmekirurgi.
|
|
Muskeltykkelse
Tidsramme: En uke før fedmekirurgi, 1 måned etter fedmeoperasjon, 4 måneder etter fedmekirurgi og 12 måneder etter fedmekirurgi.
|
Muskeltykkelse (mm) vil bli oppnådd ved muskelultralydavbildning.
|
En uke før fedmekirurgi, 1 måned etter fedmeoperasjon, 4 måneder etter fedmekirurgi og 12 måneder etter fedmekirurgi.
|
|
Fasikkellengde
Tidsramme: En uke før fedmekirurgi, 1 måned etter fedmeoperasjon, 4 måneder etter fedmekirurgi og 12 måneder etter fedmekirurgi.
|
Fascikellengde (mm) vil bli oppnådd ved muskelultralydavbildning.
|
En uke før fedmekirurgi, 1 måned etter fedmeoperasjon, 4 måneder etter fedmekirurgi og 12 måneder etter fedmekirurgi.
|
|
Karakterisering av tarmmikrobiota
Tidsramme: En uke før fedmekirurgi, 1 måned etter fedmeoperasjon, 4 måneder etter fedmekirurgi og 12 måneder etter fedmekirurgi.
|
Alfa- og beta-diversitet vil bli oppnådd ved analyse av avføring samlet med et spesifikt prøvetakingssett.
|
En uke før fedmekirurgi, 1 måned etter fedmeoperasjon, 4 måneder etter fedmekirurgi og 12 måneder etter fedmekirurgi.
|
|
Vekt
Tidsramme: En uke før fedmekirurgi, 1 måned etter fedmeoperasjon, 4 måneder etter fedmekirurgi og 12 måneder etter fedmekirurgi.
|
Vekt (kg) vil bli oppnådd ved å bruke en vektbalanse.
|
En uke før fedmekirurgi, 1 måned etter fedmeoperasjon, 4 måneder etter fedmekirurgi og 12 måneder etter fedmekirurgi.
|
|
Fettmasse
Tidsramme: En uke før fedmekirurgi, 1 måned etter fedmeoperasjon, 4 måneder etter fedmekirurgi og 12 måneder etter fedmekirurgi.
|
Fettmasse (kg og %) vil oppnås ved å bruke et impedansmåler.
|
En uke før fedmekirurgi, 1 måned etter fedmeoperasjon, 4 måneder etter fedmekirurgi og 12 måneder etter fedmekirurgi.
|
|
Mager masse
Tidsramme: En uke før fedmekirurgi, 1 måned etter fedmeoperasjon, 4 måneder etter fedmekirurgi og 12 måneder etter fedmekirurgi.
|
Mager masse (kg og %) vil bli oppnådd ved å bruke et impedansmåler.
|
En uke før fedmekirurgi, 1 måned etter fedmeoperasjon, 4 måneder etter fedmekirurgi og 12 måneder etter fedmekirurgi.
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: En uke før fedmekirurgi, 1 måned etter fedmeoperasjon, 4 måneder etter fedmekirurgi og 12 måneder etter fedmekirurgi.
|
Kroppsmasseindeks (kg/m^2) vil bli oppnådd ved å bruke vektbalanse og et høydediagram.
|
En uke før fedmekirurgi, 1 måned etter fedmeoperasjon, 4 måneder etter fedmekirurgi og 12 måneder etter fedmekirurgi.
|
|
Midje-til-hofte-forhold
Tidsramme: En uke før fedmekirurgi, 1 måned etter fedmeoperasjon, 4 måneder etter fedmekirurgi og 12 måneder etter fedmekirurgi.
|
Midje-til-hofte-forhold vil bli oppnådd ved å måle midjeomkretsen (cm) og hofteomkretsen (cm) med WHO-protokollen.
|
En uke før fedmekirurgi, 1 måned etter fedmeoperasjon, 4 måneder etter fedmekirurgi og 12 måneder etter fedmekirurgi.
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: En uke før fedmekirurgi, 1 måned etter fedmeoperasjon, 4 måneder etter fedmekirurgi og 12 måneder etter fedmekirurgi.
|
Totalt kolesterol (g/l) vil bli oppnådd med blodprøveanalyse.
|
En uke før fedmekirurgi, 1 måned etter fedmeoperasjon, 4 måneder etter fedmekirurgi og 12 måneder etter fedmekirurgi.
|
|
Gratis kolesterol
Tidsramme: En uke før fedmekirurgi, 1 måned etter fedmeoperasjon, 4 måneder etter fedmekirurgi og 12 måneder etter fedmekirurgi.
|
Fritt kolesterol (g/l) vil bli oppnådd med blodprøveanalyse.
|
En uke før fedmekirurgi, 1 måned etter fedmeoperasjon, 4 måneder etter fedmekirurgi og 12 måneder etter fedmekirurgi.
|
|
Totale intra-serum lipider
Tidsramme: En uke før fedmekirurgi, 1 måned etter fedmeoperasjon, 4 måneder etter fedmekirurgi og 12 måneder etter fedmekirurgi.
|
Totale intraserumlipider (g/l) vil bli oppnådd med blodprøveanalyse.
|
En uke før fedmekirurgi, 1 måned etter fedmeoperasjon, 4 måneder etter fedmekirurgi og 12 måneder etter fedmekirurgi.
|
|
Fosfolipider
Tidsramme: En uke før fedmekirurgi, 1 måned etter fedmeoperasjon, 4 måneder etter fedmekirurgi og 12 måneder etter fedmekirurgi.
|
Fosfolipider (g/l) vil bli oppnådd med blodprøveanalyse.
|
En uke før fedmekirurgi, 1 måned etter fedmeoperasjon, 4 måneder etter fedmekirurgi og 12 måneder etter fedmekirurgi.
|
|
Triglyserider
Tidsramme: En uke før fedmekirurgi, 1 måned etter fedmeoperasjon, 4 måneder etter fedmekirurgi og 12 måneder etter fedmekirurgi.
|
Triglyserider (g/l) vil bli oppnådd med blodprøveanalyse.
|
En uke før fedmekirurgi, 1 måned etter fedmeoperasjon, 4 måneder etter fedmekirurgi og 12 måneder etter fedmekirurgi.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolas CHEVALIER, Pr, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 24-PP-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .