Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedvarende organiske forurensninger og mekanisk utslipp: begrense virkningen av fedmekirurgi gjennom personlig tilpasset fysisk aktivitet (PERSIST-APA)

21. mars 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
For de mest alvorlige tilfellene av fedme, er bruk av fedmekirurgi den ultimate løsningen. Selv om det er svært gunstig for individuell helse, kan dette massive tapet av kroppsmasse også ha negative effekter på metabolisme og nevromuskulær funksjon. Dessverre er disse effektene relativt lite studert i den vitenskapelige litteraturen, og er dårlig tatt hensyn til i pasientoppfølgingen når fedmekirurgi er anbefalt. En av de negative effektene av fedmekirurgi er frigjøring til blodet av persistente organiske forurensninger (POPs) som ikke bare er persistente, men også bioakkumulerende, giftige og mobile. Hovedproblemet er at disse sirkulerende POP-ene er knyttet til en rekke uønskede bivirkninger, inkludert reproduksjonsforstyrrelser, nevroatferdsendringer, metabolske forstyrrelser, endringer i tarmmikrobiota inflammatoriske endringer og fysiologiske endringer. POP-nevrotoksisitet kan også påvirke psykomotoriske evner og nevromuskulær funksjon. I tillegg kan den mekaniske avlastningen (dvs. redusert mekanisk stress på muskler) forårsaket av tap av kroppsmasse, en effekt målrettet av fedmekirurgi og i stor grad gunstig for helsen til individer, også endre nevromuskulær funksjon og potensielt endre muskelarkitektur og kontraktile egenskaper . Dessverre er det foreløpig ingen data tilgjengelig i den vitenskapelige litteraturen for å bekrefte eller avkrefte disse hypotesene. Fysisk aktivitetsbaserte intervensjonsstrategier kan være nyttige for å motvirke effekten av mekanisk lossing og frigjøring av POP-er som foreslått i vitenskapelig litteratur. Det er imidlertid også mulig å stille spørsmål ved hvilken treningsform som bør foretrekkes. Vår hypotese er at eksentrisk muskelstyrking vil bedre bevare muskelmassen og nevromuskulær funksjon samtidig som det begrenser risikoen forbundet med frigjøring av POPs, sammenlignet med en aerob gruppe og en kontrollgruppe.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksen pasient (18-55 år)
  • Pasient planlagt for fedmekirurgi
  • Pasient som praktiserer fysisk aktivitet på fritiden < 8 timer moderat intensitet per uke eller < 4 timer høy intensitet per uke
  • Tilstedeværelse av effektiv prevensjon (hormonell eller mekanisk)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er allerede involvert i en annen eksperimentell studie
  • Gravide (graviditetstest i urin) eller ammende kvinner
  • Pasient i en bestemt situasjon ansett som uforenlig med studien av etterforskeren
  • Pasienter utenfor avdelingene Alpes-Maritimes og Var
  • Pasient som har mottatt antibiotikabehandling i løpet av 3 måneder før den første avføringsprøven
  • Tilstedeværelse av kontraindikasjon for tilpasset fysisk aktivitet
  • Tilstedeværelse av en kontraindikasjon for nevrostimulering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Gruppekontroll
Eksperimentell: GEA (Aerobic trening)

Deltakerne vil bli pålagt å delta i 3 ukentlige økter med tilpasset fysisk aktivitet i 3 måneder etter fedmekirurgi. Disse øktene (ikke over 1 time og 10 minutter) vil fokusere på aerobic trening. De første 3 øktene vil bli ledsaget, og vil foregå enten ved videokonferanse eller ansikt til ansikt, avhengig av pasientens ønske. Deretter vil hver første økt i de påfølgende ukene også bli ledsaget og gjennomført enten ved videokonferanse eller ansikt til ansikt. De neste 2 øktene i uken vil bli gjennomført autonomt.

Hver økt vil bli organisert i (i) en 5-minutters kardio-respiratorisk oppvarming og leddmobilisering, (ii) en blokk med aerob aktivitet og (iii) en 2-minutters nedkjøling inkludert pusteøvelser. Opplæringen vil foregå i 2 faser. Første fase vil innebære totalt 90 minutter aerobic trening fordelt på 3 økter. Den andre fasen vil innebære totalt 150 minutter med aerobic trening over 3 økter.

Eksperimentell: GRM (styrketrening)

Deltakerne vil bli pålagt å delta i 3 ukentlige økter med tilpasset fysisk aktivitet i 3 måneder etter fedmekirurgi. Disse øktene (ikke over 1 time og 10 minutter) vil fokusere på eksentrisk trening. De første 3 øktene vil bli ledsaget og gjennomført ansikt til ansikt. Deretter vil også hver 1. økt i de påfølgende ukene bli ledsaget og gjennomført ansikt til ansikt. De neste 2 øktene i uken vil bli gjennomført autonomt.

Hver økt vil bli organisert i (i) en 5-minutters kardio-respiratorisk oppvarming og leddmobilisering, (ii) muskelstyrkende øvelser og (iii) en 2-minutters nedkjøling inkludert pusteøvelser. Øvelsene som brukes vil hovedsakelig involvere underekstremitetene. Opplæringen vil foregå i 2 faser. Første fase vil innebære en eksponerings-/tilpasningsfase til eksentrisk trening. Den andre fasen vil innebære en gradvis økning i intensiteten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MVC (Maksimal frivillig sammentrekning)
Tidsramme: En uke før fedmekirurgi, 1 måned etter fedmeoperasjon, 4 måneder etter fedmekirurgi og 12 måneder etter fedmekirurgi.
Enhet brukt til å kvantifisere MVC (Maksimal frivillig sammentrekning): Nm. Beskrivelse: MVC vil bli oppnådd ved hjelp av et ergometer og kraftsensorer.
En uke før fedmekirurgi, 1 måned etter fedmeoperasjon, 4 måneder etter fedmekirurgi og 12 måneder etter fedmekirurgi.
Blodkonsentrasjon for hver POP som ble undersøkt
Tidsramme: En uke før fedmekirurgi, 1 måned etter fedmeoperasjon, 4 måneder etter fedmekirurgi og 12 måneder etter fedmekirurgi.
Enhet som brukes til å kvantifisere blodkonsentrasjonen for hver POP (Persistent Organic Pollutant) undersøkt: ng/g lipid.
En uke før fedmekirurgi, 1 måned etter fedmeoperasjon, 4 måneder etter fedmekirurgi og 12 måneder etter fedmekirurgi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total POPs blodkonsentrasjon [∑POPs]
Tidsramme: En uke før fedmekirurgi, 1 måned etter fedmeoperasjon, 4 måneder etter fedmekirurgi og 12 måneder etter fedmekirurgi.
Total POPs blodkonsentrasjon [∑POPs] (ng/ml) vil bli oppnådd ved analyse av en blodprøvetaking ved kromatografi og spektrometri.
En uke før fedmekirurgi, 1 måned etter fedmeoperasjon, 4 måneder etter fedmekirurgi og 12 måneder etter fedmekirurgi.
Antall etter POP-kategori
Tidsramme: En uke før fedmekirurgi, 1 måned etter fedmeoperasjon, 4 måneder etter fedmekirurgi og 12 måneder etter fedmekirurgi.
Mengde etter POP-kategori (ng/ml) vil bli oppnådd ved analyse av en blodprøvetaking ved kromatografi og spektrometri.
En uke før fedmekirurgi, 1 måned etter fedmeoperasjon, 4 måneder etter fedmekirurgi og 12 måneder etter fedmekirurgi.
Spesifikk og relativ muskelstyrke
Tidsramme: En uke før fedmekirurgi, 1 måned etter fedmeoperasjon, 4 måneder etter fedmekirurgi og 12 måneder etter fedmekirurgi.
Spesifikk og relativ muskelstyrke (N m) vil bli oppnådd ved hjelp av et ergometer og kraftsensorer.
En uke før fedmekirurgi, 1 måned etter fedmeoperasjon, 4 måneder etter fedmekirurgi og 12 måneder etter fedmekirurgi.
M-bølge
Tidsramme: En uke før fedmekirurgi, 1 måned etter fedmeoperasjon, 4 måneder etter fedmekirurgi og 12 måneder etter fedmekirurgi.
M-wave vil bli oppnådd ved hjelp av en EMG-enhet.
En uke før fedmekirurgi, 1 måned etter fedmeoperasjon, 4 måneder etter fedmekirurgi og 12 måneder etter fedmekirurgi.
NAV [Frivillig aktiveringsnivå]
Tidsramme: En uke før fedmekirurgi, 1 måned etter fedmeoperasjon, 4 måneder etter fedmekirurgi og 12 måneder etter fedmekirurgi.
NAV [Voluntary Activation Level] (%) vil bli oppnådd ved hjelp av et ergometer, kraftsensorer og en stimulatorenhet
En uke før fedmekirurgi, 1 måned etter fedmeoperasjon, 4 måneder etter fedmekirurgi og 12 måneder etter fedmekirurgi.
Tretthet
Tidsramme: En uke før fedmekirurgi, 1 måned etter fedmeoperasjon, 4 måneder etter fedmekirurgi og 12 måneder etter fedmekirurgi.
Fatigability (Δ N m) vil bli oppnådd ved hjelp av et ergometer, kraftsensorer og en muskeltretthetsprotokoll.
En uke før fedmekirurgi, 1 måned etter fedmeoperasjon, 4 måneder etter fedmekirurgi og 12 måneder etter fedmekirurgi.
Pennasjonsvinkel
Tidsramme: En uke før fedmekirurgi, 1 måned etter fedmeoperasjon, 4 måneder etter fedmekirurgi og 12 måneder etter fedmekirurgi.
Pennasjonsvinkel (°) vil bli oppnådd ved muskelultralydavbildning.
En uke før fedmekirurgi, 1 måned etter fedmeoperasjon, 4 måneder etter fedmekirurgi og 12 måneder etter fedmekirurgi.
Muskeltykkelse
Tidsramme: En uke før fedmekirurgi, 1 måned etter fedmeoperasjon, 4 måneder etter fedmekirurgi og 12 måneder etter fedmekirurgi.
Muskeltykkelse (mm) vil bli oppnådd ved muskelultralydavbildning.
En uke før fedmekirurgi, 1 måned etter fedmeoperasjon, 4 måneder etter fedmekirurgi og 12 måneder etter fedmekirurgi.
Fasikkellengde
Tidsramme: En uke før fedmekirurgi, 1 måned etter fedmeoperasjon, 4 måneder etter fedmekirurgi og 12 måneder etter fedmekirurgi.
Fascikellengde (mm) vil bli oppnådd ved muskelultralydavbildning.
En uke før fedmekirurgi, 1 måned etter fedmeoperasjon, 4 måneder etter fedmekirurgi og 12 måneder etter fedmekirurgi.
Karakterisering av tarmmikrobiota
Tidsramme: En uke før fedmekirurgi, 1 måned etter fedmeoperasjon, 4 måneder etter fedmekirurgi og 12 måneder etter fedmekirurgi.
Alfa- og beta-diversitet vil bli oppnådd ved analyse av avføring samlet med et spesifikt prøvetakingssett.
En uke før fedmekirurgi, 1 måned etter fedmeoperasjon, 4 måneder etter fedmekirurgi og 12 måneder etter fedmekirurgi.
Vekt
Tidsramme: En uke før fedmekirurgi, 1 måned etter fedmeoperasjon, 4 måneder etter fedmekirurgi og 12 måneder etter fedmekirurgi.
Vekt (kg) vil bli oppnådd ved å bruke en vektbalanse.
En uke før fedmekirurgi, 1 måned etter fedmeoperasjon, 4 måneder etter fedmekirurgi og 12 måneder etter fedmekirurgi.
Fettmasse
Tidsramme: En uke før fedmekirurgi, 1 måned etter fedmeoperasjon, 4 måneder etter fedmekirurgi og 12 måneder etter fedmekirurgi.
Fettmasse (kg og %) vil oppnås ved å bruke et impedansmåler.
En uke før fedmekirurgi, 1 måned etter fedmeoperasjon, 4 måneder etter fedmekirurgi og 12 måneder etter fedmekirurgi.
Mager masse
Tidsramme: En uke før fedmekirurgi, 1 måned etter fedmeoperasjon, 4 måneder etter fedmekirurgi og 12 måneder etter fedmekirurgi.
Mager masse (kg og %) vil bli oppnådd ved å bruke et impedansmåler.
En uke før fedmekirurgi, 1 måned etter fedmeoperasjon, 4 måneder etter fedmekirurgi og 12 måneder etter fedmekirurgi.
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: En uke før fedmekirurgi, 1 måned etter fedmeoperasjon, 4 måneder etter fedmekirurgi og 12 måneder etter fedmekirurgi.
Kroppsmasseindeks (kg/m^2) vil bli oppnådd ved å bruke vektbalanse og et høydediagram.
En uke før fedmekirurgi, 1 måned etter fedmeoperasjon, 4 måneder etter fedmekirurgi og 12 måneder etter fedmekirurgi.
Midje-til-hofte-forhold
Tidsramme: En uke før fedmekirurgi, 1 måned etter fedmeoperasjon, 4 måneder etter fedmekirurgi og 12 måneder etter fedmekirurgi.
Midje-til-hofte-forhold vil bli oppnådd ved å måle midjeomkretsen (cm) og hofteomkretsen (cm) med WHO-protokollen.
En uke før fedmekirurgi, 1 måned etter fedmeoperasjon, 4 måneder etter fedmekirurgi og 12 måneder etter fedmekirurgi.
Totalt kolesterol
Tidsramme: En uke før fedmekirurgi, 1 måned etter fedmeoperasjon, 4 måneder etter fedmekirurgi og 12 måneder etter fedmekirurgi.
Totalt kolesterol (g/l) vil bli oppnådd med blodprøveanalyse.
En uke før fedmekirurgi, 1 måned etter fedmeoperasjon, 4 måneder etter fedmekirurgi og 12 måneder etter fedmekirurgi.
Gratis kolesterol
Tidsramme: En uke før fedmekirurgi, 1 måned etter fedmeoperasjon, 4 måneder etter fedmekirurgi og 12 måneder etter fedmekirurgi.
Fritt kolesterol (g/l) vil bli oppnådd med blodprøveanalyse.
En uke før fedmekirurgi, 1 måned etter fedmeoperasjon, 4 måneder etter fedmekirurgi og 12 måneder etter fedmekirurgi.
Totale intra-serum lipider
Tidsramme: En uke før fedmekirurgi, 1 måned etter fedmeoperasjon, 4 måneder etter fedmekirurgi og 12 måneder etter fedmekirurgi.
Totale intraserumlipider (g/l) vil bli oppnådd med blodprøveanalyse.
En uke før fedmekirurgi, 1 måned etter fedmeoperasjon, 4 måneder etter fedmekirurgi og 12 måneder etter fedmekirurgi.
Fosfolipider
Tidsramme: En uke før fedmekirurgi, 1 måned etter fedmeoperasjon, 4 måneder etter fedmekirurgi og 12 måneder etter fedmekirurgi.
Fosfolipider (g/l) vil bli oppnådd med blodprøveanalyse.
En uke før fedmekirurgi, 1 måned etter fedmeoperasjon, 4 måneder etter fedmekirurgi og 12 måneder etter fedmekirurgi.
Triglyserider
Tidsramme: En uke før fedmekirurgi, 1 måned etter fedmeoperasjon, 4 måneder etter fedmekirurgi og 12 måneder etter fedmekirurgi.
Triglyserider (g/l) vil bli oppnådd med blodprøveanalyse.
En uke før fedmekirurgi, 1 måned etter fedmeoperasjon, 4 måneder etter fedmekirurgi og 12 måneder etter fedmekirurgi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolas CHEVALIER, Pr, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 24-PP-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere