Стойкие органические загрязнители и механические выбросы: ограничение воздействия бариатрической хирургии посредством персонализированной адаптированной физической активности (PERSIST-APA)
21 марта 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
В наиболее тяжелых случаях ожирения лучшим решением является бариатрическая хирургия.
Хотя такая значительная потеря массы тела очень полезна для здоровья человека, она также может иметь негативные последствия для метаболизма и нервно-мышечных функций.
К сожалению, эти эффекты относительно мало изучены в научной литературе и плохо учитываются при наблюдении пациентов, когда рекомендовано бариатрическое хирургическое вмешательство.
Одним из побочных эффектов бариатрической хирургии является выброс в кровоток стойких органических загрязнителей (СОЗ), которые не только стойкие, но и обладают способностью к биоаккумуляции, токсичными и мобильными.
Основная проблема заключается в том, что эти циркулирующие СОЗ связаны с рядом неблагоприятных побочных эффектов, включая репродуктивные расстройства, нейроповеденческие изменения, метаболические нарушения, изменения микробиоты кишечника, воспалительные изменения и физиологические изменения.
Нейротоксичность POP также может влиять на психомоторные способности и нервно-мышечные функции.
Кроме того, механическая разгрузка (т. е. снижение механического напряжения на мышцы), вызванная потерей массы тела (эффект, на который нацелена бариатрическая хирургия и который в значительной степени полезен для здоровья людей), также может изменить нервно-мышечную функцию и потенциально изменить мышечную архитектуру и сократительные свойства. .
К сожалению, в настоящее время в научной литературе нет данных, подтверждающих или опровергающих эти гипотезы.
Стратегии вмешательства, основанные на физической активности, могут быть полезны для противодействия последствиям механической разгрузки и выброса СОЗ, как это предлагается в научной литературе.
Однако также можно задаться вопросом, какой форме упражнений следует отдать предпочтение.
Наша гипотеза заключается в том, что эксцентрическое укрепление мышц лучше сохранит мышечную массу и нервно-мышечную функцию, одновременно ограничивая риски, связанные с выбросом СОЗ, по сравнению с аэробной и контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nicolas CHEVALIER, Pr
- Номер телефона: +33 04 92 03 67 55
- Электронная почта: chevalier.n@chu-nice.fr
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция
- Рекрутинг
- Chu De Nice
-
Контакт:
- Nicolas CHEVALIER, Pr
- Номер телефона: +33 04 92 03 67 55
- Электронная почта: chevalier.n@chu-nice.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент (18-55 лет)
- Пациенту назначена бариатрическая операция
- Пациент, занимающийся физической активностью в свободное время < 8 часов умеренной интенсивности в неделю или < 4 часов высокой интенсивности в неделю
- Наличие эффективной контрацепции (гормональной или механической)
Критерии исключения:
- Пациент уже участвует в другом экспериментальном исследовании.
- Беременные (тест на беременность по моче) или кормящие женщины.
- Пациент в конкретной ситуации, которую следователь считает несовместимой с исследованием
- Пациенты из-за пределов департаментов Приморские Альпы и Вар
- Пациент, получавший лечение антибиотиками в течение 3 месяцев до первого сбора кала.
- Наличие противопоказаний к адаптированным физическим нагрузкам.
- Наличие противопоказаний к нейростимуляции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Групповой контроль
|
|
|
Экспериментальный: GEA (аэробная тренировка)
|
Участники должны будут принять участие в 3 еженедельных занятиях адаптированной физической активностью в течение 3 месяцев после бариатрической операции. Эти занятия (продолжительностью не более 1 часа 10 минут) будут посвящены аэробным тренировкам. Первые 3 сеанса будут сопровождаться и пройдут либо в режиме видеоконференции, либо очно, в зависимости от пожеланий пациента. После этого каждая первая сессия в последующие недели также будет сопровождаться и проводиться либо в формате видеоконференции, либо очно. Следующие 2 занятия в неделю будут проводиться автономно. Каждое занятие будет состоять из (i) 5-минутной кардио-респираторной разминки и мобилизации суставов, (ii) блока аэробной активности и (iii) 2-минутной заминки, включая дыхательные упражнения. Обучение будет проходить в 2 этапа. Первый этап будет включать в себя 90 минут аэробных тренировок, разделенных на 3 занятия. Второй этап будет включать в себя 150 минут аэробных тренировок в течение 3 занятий. |
|
Экспериментальный: ГРМ (Силовая тренировка)
|
Участники должны будут принять участие в 3 еженедельных занятиях адаптированной физической активностью в течение 3 месяцев после бариатрической операции. Эти занятия (продолжительностью не более 1 часа 10 минут) будут посвящены эксцентрическим тренировкам. Первые 3 занятия будут сопровождаться и проводиться очно. После этого каждое первое занятие в последующие недели также будет сопровождаться и проводиться очно. Следующие 2 занятия в неделю будут проводиться автономно. Каждое занятие будет состоять из (i) 5-минутной кардио-респираторной разминки и мобилизации суставов, (ii) упражнений по укреплению мышц и (iii) 2-минутной заминки, включая дыхательные упражнения. Используемые упражнения в основном задействуют нижние конечности. Обучение будет проходить в 2 этапа. Первый этап будет включать этап знакомства/адаптации к эксцентрическим тренировкам. Второй этап будет включать постепенное увеличение интенсивности. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MVC (максимальное произвольное сокращение)
Временное ограничение: За одну неделю до бариатрической операции, через 1 месяц после бариатрической операции, через 4 месяца после бариатрической операции и через 12 месяцев после бариатрической операции.
|
Единица измерения MVC (максимальное произвольное сокращение): Нм.
Описание: MVC будет получен с использованием эргометра и датчиков силы.
|
За одну неделю до бариатрической операции, через 1 месяц после бариатрической операции, через 4 месяца после бариатрической операции и через 12 месяцев после бариатрической операции.
|
|
Концентрация в крови для каждой исследуемой СОЗ
Временное ограничение: За одну неделю до бариатрической операции, через 1 месяц после бариатрической операции, через 4 месяца после бариатрической операции и через 12 месяцев после бариатрической операции.
|
Единица измерения концентрации в крови каждого исследуемого СОЗ (стойкого органического загрязнителя): нг/г липидов.
|
За одну неделю до бариатрической операции, через 1 месяц после бариатрической операции, через 4 месяца после бариатрической операции и через 12 месяцев после бариатрической операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая концентрация СОЗ в крови [∑СОЗ]
Временное ограничение: За одну неделю до бариатрической операции, через 1 месяц после бариатрической операции, через 4 месяца после бариатрической операции и через 12 месяцев после бариатрической операции.
|
Общая концентрация СОЗ в крови [∑СОЗ] (нг/мл) будет получена путем анализа проб крови методами хроматографии и спектрометрии.
|
За одну неделю до бариатрической операции, через 1 месяц после бариатрической операции, через 4 месяца после бариатрической операции и через 12 месяцев после бариатрической операции.
|
|
Количество по категориям СОЗ
Временное ограничение: За одну неделю до бариатрической операции, через 1 месяц после бариатрической операции, через 4 месяца после бариатрической операции и через 12 месяцев после бариатрической операции.
|
Количества по категориям СОЗ (нг/мл) будут получены путем анализа проб крови методами хроматографии и спектрометрии.
|
За одну неделю до бариатрической операции, через 1 месяц после бариатрической операции, через 4 месяца после бариатрической операции и через 12 месяцев после бариатрической операции.
|
|
Специфическая и относительная мышечная сила
Временное ограничение: За одну неделю до бариатрической операции, через 1 месяц после бариатрической операции, через 4 месяца после бариатрической операции и через 12 месяцев после бариатрической операции.
|
Удельную и относительную мышечную силу (Н·м) определяют с помощью эргометра и датчиков силы.
|
За одну неделю до бариатрической операции, через 1 месяц после бариатрической операции, через 4 месяца после бариатрической операции и через 12 месяцев после бариатрической операции.
|
|
М-волна
Временное ограничение: За одну неделю до бариатрической операции, через 1 месяц после бариатрической операции, через 4 месяца после бариатрической операции и через 12 месяцев после бариатрической операции.
|
Зубец М будет получен с помощью устройства ЭМГ.
|
За одну неделю до бариатрической операции, через 1 месяц после бариатрической операции, через 4 месяца после бариатрической операции и через 12 месяцев после бариатрической операции.
|
|
NAV [Уровень добровольной активации]
Временное ограничение: За одну неделю до бариатрической операции, через 1 месяц после бариатрической операции, через 4 месяца после бариатрической операции и через 12 месяцев после бариатрической операции.
|
NAV [Уровень произвольной активации] (%) будет получен с помощью эргометра, датчиков силы и устройства-стимулятора.
|
За одну неделю до бариатрической операции, через 1 месяц после бариатрической операции, через 4 месяца после бариатрической операции и через 12 месяцев после бариатрической операции.
|
|
Утомляемость
Временное ограничение: За одну неделю до бариатрической операции, через 1 месяц после бариатрической операции, через 4 месяца после бариатрической операции и через 12 месяцев после бариатрической операции.
|
Утомляемость (Δ Н м) будет определяться с помощью эргометра, датчиков силы и протокола мышечной усталости.
|
За одну неделю до бариатрической операции, через 1 месяц после бариатрической операции, через 4 месяца после бариатрической операции и через 12 месяцев после бариатрической операции.
|
|
Угол перья
Временное ограничение: За одну неделю до бариатрической операции, через 1 месяц после бариатрической операции, через 4 месяца после бариатрической операции и через 12 месяцев после бариатрической операции.
|
Угол перья (°) будет получен с помощью ультразвуковой визуализации мышц.
|
За одну неделю до бариатрической операции, через 1 месяц после бариатрической операции, через 4 месяца после бариатрической операции и через 12 месяцев после бариатрической операции.
|
|
Толщина мышцы
Временное ограничение: За одну неделю до бариатрической операции, через 1 месяц после бариатрической операции, через 4 месяца после бариатрической операции и через 12 месяцев после бариатрической операции.
|
Толщина мышцы (мм) будет получена с помощью ультразвуковой визуализации мышц.
|
За одну неделю до бариатрической операции, через 1 месяц после бариатрической операции, через 4 месяца после бариатрической операции и через 12 месяцев после бариатрической операции.
|
|
Длина пучка
Временное ограничение: За одну неделю до бариатрической операции, через 1 месяц после бариатрической операции, через 4 месяца после бариатрической операции и через 12 месяцев после бариатрической операции.
|
Длина пучка (мм) будет получена с помощью ультразвуковой визуализации мышц.
|
За одну неделю до бариатрической операции, через 1 месяц после бариатрической операции, через 4 месяца после бариатрической операции и через 12 месяцев после бариатрической операции.
|
|
Характеристика микробиоты кишечника
Временное ограничение: За одну неделю до бариатрической операции, через 1 месяц после бариатрической операции, через 4 месяца после бариатрической операции и через 12 месяцев после бариатрической операции.
|
Альфа- и бета-разнообразие будет получено путем анализа фекалий, собранных с помощью специального набора для отбора проб.
|
За одну неделю до бариатрической операции, через 1 месяц после бариатрической операции, через 4 месяца после бариатрической операции и через 12 месяцев после бариатрической операции.
|
|
Масса
Временное ограничение: За одну неделю до бариатрической операции, через 1 месяц после бариатрической операции, через 4 месяца после бариатрической операции и через 12 месяцев после бариатрической операции.
|
Вес (кг) будет получен с помощью весов.
|
За одну неделю до бариатрической операции, через 1 месяц после бариатрической операции, через 4 месяца после бариатрической операции и через 12 месяцев после бариатрической операции.
|
|
Жировая масса
Временное ограничение: За одну неделю до бариатрической операции, через 1 месяц после бариатрической операции, через 4 месяца после бариатрической операции и через 12 месяцев после бариатрической операции.
|
Массу жира (кг и %) определяют с помощью импедансметра.
|
За одну неделю до бариатрической операции, через 1 месяц после бариатрической операции, через 4 месяца после бариатрической операции и через 12 месяцев после бариатрической операции.
|
|
Сухая масса
Временное ограничение: За одну неделю до бариатрической операции, через 1 месяц после бариатрической операции, через 4 месяца после бариатрической операции и через 12 месяцев после бариатрической операции.
|
Сухую массу (кг и %) определяют с помощью импедансметра.
|
За одну неделю до бариатрической операции, через 1 месяц после бариатрической операции, через 4 месяца после бариатрической операции и через 12 месяцев после бариатрической операции.
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: За одну неделю до бариатрической операции, через 1 месяц после бариатрической операции, через 4 месяца после бариатрической операции и через 12 месяцев после бариатрической операции.
|
Индекс массы тела (кг/м^2) будет получен с помощью весового баланса и таблицы роста.
|
За одну неделю до бариатрической операции, через 1 месяц после бариатрической операции, через 4 месяца после бариатрической операции и через 12 месяцев после бариатрической операции.
|
|
Соотношение талии и бедер
Временное ограничение: За одну неделю до бариатрической операции, через 1 месяц после бариатрической операции, через 4 месяца после бариатрической операции и через 12 месяцев после бариатрической операции.
|
Соотношение талии и бедер будет получено путем измерения окружности талии (см) и окружности бедер (см) по протоколу ВОЗ.
|
За одну неделю до бариатрической операции, через 1 месяц после бариатрической операции, через 4 месяца после бариатрической операции и через 12 месяцев после бариатрической операции.
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: За одну неделю до бариатрической операции, через 1 месяц после бариатрической операции, через 4 месяца после бариатрической операции и через 12 месяцев после бариатрической операции.
|
Общий холестерин (г/л) определяют с помощью анализа крови.
|
За одну неделю до бариатрической операции, через 1 месяц после бариатрической операции, через 4 месяца после бариатрической операции и через 12 месяцев после бариатрической операции.
|
|
Свободный холестерин
Временное ограничение: За одну неделю до бариатрической операции, через 1 месяц после бариатрической операции, через 4 месяца после бариатрической операции и через 12 месяцев после бариатрической операции.
|
Свободный холестерин (г/л) получают с помощью анализа крови.
|
За одну неделю до бариатрической операции, через 1 месяц после бариатрической операции, через 4 месяца после бариатрической операции и через 12 месяцев после бариатрической операции.
|
|
Общие внутрисывороточные липиды
Временное ограничение: За одну неделю до бариатрической операции, через 1 месяц после бариатрической операции, через 4 месяца после бариатрической операции и через 12 месяцев после бариатрической операции.
|
Общие внутрисывороточные липиды (г/л) будут получены с помощью анализа образцов крови.
|
За одну неделю до бариатрической операции, через 1 месяц после бариатрической операции, через 4 месяца после бариатрической операции и через 12 месяцев после бариатрической операции.
|
|
Фосфолипиды
Временное ограничение: За одну неделю до бариатрической операции, через 1 месяц после бариатрической операции, через 4 месяца после бариатрической операции и через 12 месяцев после бариатрической операции.
|
Фосфолипиды (г/л) будут получены при анализе проб крови.
|
За одну неделю до бариатрической операции, через 1 месяц после бариатрической операции, через 4 месяца после бариатрической операции и через 12 месяцев после бариатрической операции.
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: За одну неделю до бариатрической операции, через 1 месяц после бариатрической операции, через 4 месяца после бариатрической операции и через 12 месяцев после бариатрической операции.
|
Триглицериды (г/л) будут получены при анализе проб крови.
|
За одну неделю до бариатрической операции, через 1 месяц после бариатрической операции, через 4 месяца после бариатрической операции и через 12 месяцев после бариатрической операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nicolas CHEVALIER, Pr, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 24-PP-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .