スペイン語を話す成人うつ病患者に対するケタミンを利用したグループ療法介入
2026年9月9日 更新者：Juliana Zambrano, MD, MPH
これは、スペイン語を話す成人うつ病患者に対するケタミン支援グループ療法の実現可能性、安全性、予備的有効性を評価するためのパイロット臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Juliana Zambrano, MD
- 電話番号：617-726-2000
- メール：JZAMBRANO2@mgh.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Chelsea、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital, Chelsea
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コンタクト：
- Juliana zambrano, MD, MPH
- 電話番号：6177262000
- メール：jzambrano2@mgh.harvard.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 自称ラテン系、スペイン語を話す
- 大人 18 ～ 64 歳
- 研究臨床医による評価による大うつ病性障害のDSM-5基準を満たす
- 参加者には、MGB 精神科医およびプライマリケア提供者が必要です。
除外基準:
- 原発性精神病性障害の病歴（病歴別）
- 歴史による双極性障害 I 型障害
- 研究臨床医による評価による、不安定な複雑性 PTSD
- 解離性同一性障害の歴史
- 神経認知障害の病歴
- 重度のおよび/または最近の物質使用障害の病歴（病歴別、および臨床評価および面接後の研究臨床医による評価）
- 既往歴によるコントロール不良の高血圧、頻脈、または不安定な心肺疾患 a．最初のスクリーニング時の血圧は 140/90 mmHg 未満でなければなりません。
- 大動脈解離の病歴
- 心筋梗塞の既往
- 動脈瘤の病歴
- 肝障害の既往歴。
- てんかんの歴史
- ケタミンに対する以前の過敏症の病歴
- BMIが35を超える
- BMI が 18.5 未満
- 妊娠中、授乳中、または治療完了後12週間以内に妊娠を計画している
- うつ病またはその他の行動的健康診断の治療のための他の臨床試験に登録されている
- 同意を提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オープンラベル
オープンラベル、シングルアーム試験
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ケタミンを利用した心理療法をグループ形式で実施
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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地域社会におけるスペイン語を話す成人うつ病患者に対する、文化的に適応したグループベースのケタミン介入の実現可能性を評価する
時間枠：介入から1週間後
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(a) グループベースのケタミン介入セッションへの参加者の出席率と遵守率を評価する。 (b) 準備セッション、投与セッション、統合セッションを含む介入セッションを計画どおりに実施する可能性を評価する。 (c) 介入に関するスペイン語を話す参加者の認識と経験を調査する。
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介入から1週間後
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地域環境でうつ病を患うスペイン語を話す参加者に対するケタミン支援によるグループ心理療法介入の安全性を評価する。
時間枠：介入から1週間後
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(a) バイタルモニタリングを通じて得られた安全性を評価する。 Fitbit で測定した心拍数変動 (HRV) モニタリング、EKG。
(b) 各研究訪問時に身体的および心理的悪影響を評価する。
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介入から1週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スペイン語を話すうつ病の参加者を対象に、精神症状、幸福感、健康行動に対するグループベースのケタミン介入の予備的有効性を調査する。
時間枠：介入後 1 週間と 12 週間
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(a) 検証された評価ツールを使用して、介入前後の精神症状スケールの変化を評価します。
(b) 自己報告尺度を通じて介入前後の幸福度 (社会的幸福度、個人的幸福度、精神的健康度) の変化を測定する。
自己申告と加速度測定の測定を通じて、介入前後の健康行動の変化を調査します。
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介入後 1 週間と 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Juliana Zambrano, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月23日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月12日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月9日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。