스페인어를 사용하는 우울증이 있는 성인을 위한 케타민 보조 그룹 치료 중재
2026년 9월 9일 업데이트: Juliana Zambrano, MD, MPH
이는 우울증이 있는 스페인어를 사용하는 성인을 대상으로 케타민 보조 그룹 치료의 타당성, 안전성 및 예비 효능을 평가하기 위한 파일럿 임상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Juliana Zambrano, MD
- 전화번호: 617-726-2000
- 이메일: JZAMBRANO2@mgh.harvard.edu
연구 장소
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Massachusetts
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Chelsea, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital, Chelsea
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연락하다:
- Juliana zambrano, MD, MPH
- 전화번호: 6177262000
- 이메일: jzambrano2@mgh.harvard.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자기 식별 라틴계, 스페인어 사용
- 성인 18~64세
- 연구 임상의가 평가한 주요 우울 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
- 참가자에게는 MGB 정신과 의사와 일차 진료 제공자가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 원발성 정신병 장애의 역사
- 제1형 양극성 장애의 역사
- 연구 임상의가 평가한 불안정한 복합 PTSD
- 해리성 정체감 장애의 병력
- 신경인지 장애의 병력
- 중증 및/또는 최근 약물 남용 장애의 병력, 병력별, 임상 평가 및 면담 후 연구 임상의의 평가
- 병력에 따른 조절되지 않는 고혈압, 빈맥 또는 불안정한 심폐질환 a. 초기 화면의 혈압은 140/90mmHg 미만이어야 합니다.
- 대동맥 박리의 역사
- 심근경색의 병력
- 동맥류의 역사
- 간 장애의 병력.
- 간질의 역사
- 케타민에 대한 이전 과민증의 병력
- 체질량지수(BMI)가 35보다 큼
- 체질량지수(BMI) 18.5 미만
- 임신 중이거나 수유 중이거나 치료 완료 후 12주 이내에 임신할 계획이 있는 경우
- 우울증 치료 또는 기타 행동 건강 진단을 위한 다른 임상 시험에 등록됨
- 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 라벨
오픈 라벨, 단일군 연구
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그룹 형식으로 제공되는 케타민 보조 심리치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지역사회 환경에서 우울증이 있는 스페인어를 구사하는 성인을 위한 문화적으로 적응된 그룹 기반 케타민 개입의 타당성을 평가합니다.
기간: 개입 후 1주일
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(a) 그룹 기반 케타민 개입 세션에 대한 참가자의 출석 및 준수율을 평가합니다. (b) 준비 세션, 투여 세션, 통합 세션을 포함하여 중재 세션을 계획대로 전달할 수 있는지 타당성을 평가합니다. (c) 개입에 관한 스페인어를 구사하는 참가자들의 인식과 경험을 탐구합니다.
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개입 후 1주일
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지역 사회 환경에서 우울증이 있는 스페인어를 구사하는 참가자를 위한 케타민 보조 그룹 심리 치료 중재의 안전성을 평가합니다.
기간: 개입 후 1주일
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(a) 필수 모니터링을 통해 얻은 안전성을 평가합니다. Fitbit으로 측정한 심박 변이도(HRV) 모니터링, EKG.
(b) 각 연구 방문 시 신체적, 정신적 부작용을 평가합니다.
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개입 후 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증이 있는 스페인어를 사용하는 참가자의 정신과적 증상, 웰빙 및 건강 행동에 대한 그룹 기반 케타민 개입의 예비 효능을 조사합니다.
기간: 개입 후 1주 및 12주
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(a) 검증된 평가 도구를 사용하여 개입 전후의 정신 증상 척도 변화를 평가합니다.
(b) 자가 보고 척도를 통해 개입 전후의 웰빙(사회적 웰빙, 개인 웰빙, 영적 건강) 변화를 측정합니다.
자가 보고 및 가속도 측정을 통해 개입 전후의 건강 행동 변화를 살펴보세요.
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개입 후 1주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Juliana Zambrano, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 23일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024P002122
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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