Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Групповая терапия с использованием кетамина для испаноязычных взрослых, страдающих депрессией

9 сентября 2026 г. обновлено: Juliana Zambrano, MD, MPH
Это пилотное клиническое исследование для оценки осуществимости, безопасности и предварительной эффективности групповой терапии с использованием кетамина для испаноязычных взрослых, страдающих депрессией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Juliana Zambrano, MD
  • Номер телефона: 617-726-2000
  • Электронная почта: JZAMBRANO2@mgh.harvard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Chelsea, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital, Chelsea
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Самоидентифицирующие себя латиноамериканцы, говорящие по-испански
  2. Взрослые 18-64 лет
  3. Соответствует критериям DSM-5 для большого депрессивного расстройства по оценке клинициста-исследователя.
  4. Участники должны иметь психиатра МГБ и поставщика первичной медико-санитарной помощи.

Критерии исключения:

  1. История первичного психотического расстройства по анамнезу
  2. Биполярное расстройство I типа в анамнезе
  3. Нестабильное сложное посттравматическое стрессовое расстройство по оценке врача-исследователя
  4. История диссоциативного расстройства идентичности
  5. История нейрокогнитивного расстройства
  6. Тяжелое и/или недавнее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, в анамнезе и по оценке врача-исследователя после клинического обследования и собеседования.
  7. Неконтролируемая гипертензия, тахикардия или нестабильное сердечно-легочное заболевание в анамнезе a. Артериальное давление при первом скрининге должно быть <140/90 мм рт. ст.
  8. История расслоения аорты
  9. История инфаркта миокарда
  10. История аневризмы
  11. История печеночной недостаточности.
  12. История эпилепсии
  13. История предшествующей гиперчувствительности к кетамину
  14. Индекс массы тела более 35
  15. Индекс массы тела менее 18,5.
  16. Беремены, кормите грудью или планируете забеременеть в течение 12 недель после завершения лечения.
  17. Зарегистрирован в другом клиническом исследовании по лечению депрессии или другой диагностике поведенческого здоровья.
  18. Невозможность дать согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Открыть этикетку
Открытое исследование, исследование с одной группой
Лекарство: Кетаминовая психотерапия
Кетаминовая психотерапия проводится в групповом формате.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить осуществимость адаптированного к культурным условиям группового кетаминового вмешательства для испаноязычных взрослых с депрессией в условиях сообщества
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства
(a) Оценить посещаемость и приверженность участников групповым занятиям по лечению кетамином; (б) оценить возможность проведения запланированных сеансов вмешательства, включая подготовительные сеансы, сеансы дозирования и сеансы интеграции; (c) Изучить мнения и опыт испаноязычных участников относительно вмешательства.
1 неделя после вмешательства
Оценить безопасность групповой психотерапии с использованием кетамина для испаноязычных участников с депрессией в условиях сообщества.
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства
(a) оценить безопасность, полученную посредством жизненно важного мониторинга; мониторинг вариабельности сердечного ритма (ВСР), ЭКГ, измеренный Fitbit. (б) оценивать физические и психологические побочные эффекты при каждом посещении исследования.
1 неделя после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить предварительную эффективность группового применения кетамина на психиатрические симптомы, благополучие и поведение в отношении здоровья среди испаноязычных участников с депрессией.
Временное ограничение: 1 и 12 недель после вмешательства
(а) Оценить изменения в шкале психиатрических симптомов до и после вмешательства, используя проверенные инструменты оценки. (б) Измерить изменения в благополучии (социальном благополучии, личном благополучии, духовном здоровье) до и после вмешательства с помощью шкал самоотчета. Изучите изменения в поведении в отношении здоровья до и после вмешательства с помощью самоотчетов и измерений акселерометрии.
1 и 12 недель после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Juliana Zambrano, MD, MPH

Следователи

  • Директор по исследованиям: Juliana Zambrano, MD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024P002122

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться