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Uma intervenção de terapia de grupo assistida por cetamina para adultos com depressão que falam espanhol

9 de setembro de 2026 atualizado por: Juliana Zambrano, MD, MPH
Este é um ensaio clínico piloto para avaliar a viabilidade, segurança e eficácia preliminar da terapia de grupo assistida por cetamina para adultos falantes de espanhol com depressão

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Chelsea, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital, Chelsea
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Latinx autoidentificado, falante de espanhol
  2. Adultos de 18 a 64 anos
  3. Atender aos critérios do DSM-5 para transtorno depressivo maior, conforme avaliado pelo médico do estudo
  4. Os participantes devem ter um psiquiatra e prestador de cuidados primários do MGB.

Critérios de exclusão:

  1. História de transtorno psicótico primário, por história
  2. História Transtorno bipolar I, por história
  3. TEPT complexo instável, conforme avaliado pelo médico do estudo
  4. História de transtorno dissociativo de identidade
  5. História de distúrbio neurocognitivo
  6. História de transtorno grave e/ou recente por uso de substâncias, por história e conforme avaliado pelo médico do estudo após avaliação clínica e entrevista
  7. Hipertensão não controlada, taquicardia ou doença cardiopulmonar instável, por história a. A pressão arterial na triagem inicial deve ser <140/90 mmHg.
  8. História da dissecção aórtica
  9. História de infarto do miocárdio
  10. História do aneurisma
  11. História de insuficiência hepática.
  12. História de epilepsia
  13. História de hipersensibilidade prévia à cetamina
  14. Índice de Massa Corporal superior a 35
  15. Índice de Massa Corporal inferior a 18,5
  16. Estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar dentro de 12 semanas após a conclusão do tratamento
  17. Inscrito em outro ensaio clínico para o tratamento da depressão ou outro diagnóstico de saúde comportamental
  18. Incapacidade de fornecer consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Abrir rótulo
Estudo aberto, braço único
Psicoterapia assistida por cetamina ministrada em formato de grupo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a viabilidade de uma intervenção de cetamina baseada em grupo culturalmente adaptada para adultos de língua espanhola com depressão em um ambiente comunitário
Prazo: 1 semana pós-intervenção
(a) Avaliar as taxas de frequência e adesão dos participantes às sessões de intervenção em grupo com cetamina; (b) Avaliar a viabilidade de realizar as sessões de intervenção conforme planejado, incluindo as sessões preparatórias, de dosagem e de integração; (c) Explorar as percepções e experiências dos participantes de língua espanhola em relação à intervenção.
1 semana pós-intervenção
Avaliar a segurança de uma intervenção de psicoterapia de grupo assistida por cetamina para participantes de língua espanhola com depressão em um ambiente comunitário.
Prazo: 1 semana pós-intervenção
(a) avaliar a segurança obtida através de monitorização vital; monitoramento da variabilidade da frequência cardíaca (VFC), EKG, medido por um Fitbit. (b) avaliar os efeitos adversos físicos e psicológicos em cada visita do estudo.
1 semana pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigar a eficácia preliminar da intervenção com cetamina baseada em grupo sobre sintomas psiquiátricos, bem-estar e comportamentos de saúde entre participantes de língua espanhola com depressão.
Prazo: 1 e 12 semanas pós-intervenção
(a) Avaliar as mudanças nas escalas de sintomas psiquiátricos pré e pós-intervenção usando ferramentas de avaliação validadas. (b) Medir as mudanças no bem-estar (bem-estar social, bem-estar pessoal, saúde espiritual) pré e pós-intervenção através de escalas de autorrelato. Explore mudanças nos comportamentos de saúde pré e pós-intervenção, por meio de autorrelato e medidas de acelerometria.
1 e 12 semanas pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Juliana Zambrano, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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