- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06597695
Uma intervenção de terapia de grupo assistida por cetamina para adultos com depressão que falam espanhol
9 de setembro de 2026 atualizado por: Juliana Zambrano, MD, MPH
Este é um ensaio clínico piloto para avaliar a viabilidade, segurança e eficácia preliminar da terapia de grupo assistida por cetamina para adultos falantes de espanhol com depressão
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Juliana Zambrano, MD
- Número de telefone: 617-726-2000
- E-mail: JZAMBRANO2@mgh.harvard.edu
Locais de estudo
-
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Massachusetts
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Chelsea, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital, Chelsea
-
Contato:
- Juliana zambrano, MD, MPH
- Número de telefone: 6177262000
- E-mail: jzambrano2@mgh.harvard.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Latinx autoidentificado, falante de espanhol
- Adultos de 18 a 64 anos
- Atender aos critérios do DSM-5 para transtorno depressivo maior, conforme avaliado pelo médico do estudo
- Os participantes devem ter um psiquiatra e prestador de cuidados primários do MGB.
Critérios de exclusão:
- História de transtorno psicótico primário, por história
- História Transtorno bipolar I, por história
- TEPT complexo instável, conforme avaliado pelo médico do estudo
- História de transtorno dissociativo de identidade
- História de distúrbio neurocognitivo
- História de transtorno grave e/ou recente por uso de substâncias, por história e conforme avaliado pelo médico do estudo após avaliação clínica e entrevista
- Hipertensão não controlada, taquicardia ou doença cardiopulmonar instável, por história a. A pressão arterial na triagem inicial deve ser <140/90 mmHg.
- História da dissecção aórtica
- História de infarto do miocárdio
- História do aneurisma
- História de insuficiência hepática.
- História de epilepsia
- História de hipersensibilidade prévia à cetamina
- Índice de Massa Corporal superior a 35
- Índice de Massa Corporal inferior a 18,5
- Estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar dentro de 12 semanas após a conclusão do tratamento
- Inscrito em outro ensaio clínico para o tratamento da depressão ou outro diagnóstico de saúde comportamental
- Incapacidade de fornecer consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Abrir rótulo
Estudo aberto, braço único
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Psicoterapia assistida por cetamina ministrada em formato de grupo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a viabilidade de uma intervenção de cetamina baseada em grupo culturalmente adaptada para adultos de língua espanhola com depressão em um ambiente comunitário
Prazo: 1 semana pós-intervenção
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(a) Avaliar as taxas de frequência e adesão dos participantes às sessões de intervenção em grupo com cetamina; (b) Avaliar a viabilidade de realizar as sessões de intervenção conforme planejado, incluindo as sessões preparatórias, de dosagem e de integração; (c) Explorar as percepções e experiências dos participantes de língua espanhola em relação à intervenção.
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1 semana pós-intervenção
|
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Avaliar a segurança de uma intervenção de psicoterapia de grupo assistida por cetamina para participantes de língua espanhola com depressão em um ambiente comunitário.
Prazo: 1 semana pós-intervenção
|
(a) avaliar a segurança obtida através de monitorização vital; monitoramento da variabilidade da frequência cardíaca (VFC), EKG, medido por um Fitbit.
(b) avaliar os efeitos adversos físicos e psicológicos em cada visita do estudo.
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1 semana pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Investigar a eficácia preliminar da intervenção com cetamina baseada em grupo sobre sintomas psiquiátricos, bem-estar e comportamentos de saúde entre participantes de língua espanhola com depressão.
Prazo: 1 e 12 semanas pós-intervenção
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(a) Avaliar as mudanças nas escalas de sintomas psiquiátricos pré e pós-intervenção usando ferramentas de avaliação validadas.
(b) Medir as mudanças no bem-estar (bem-estar social, bem-estar pessoal, saúde espiritual) pré e pós-intervenção através de escalas de autorrelato.
Explore mudanças nos comportamentos de saúde pré e pós-intervenção, por meio de autorrelato e medidas de acelerometria.
|
1 e 12 semanas pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Juliana Zambrano, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Comportamento
- Depressão
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Agentes de aminoácidos excitatórios
- Anestésicos Dissociativos
- Antagonistas de aminoácidos excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- 2024P002122
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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