Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een door ketamine ondersteunde groepstherapie-interventie voor Spaanstalige volwassenen met een depressie

9 september 2026 bijgewerkt door: Juliana Zambrano, MD, MPH
Dit is een klinische pilotstudie om de haalbaarheid, veiligheid en voorlopige werkzaamheid van ketamine-geassisteerde groepstherapie voor Spaanstalige volwassenen met depressie te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Chelsea, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital, Chelsea
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zelfidentificerende Latinx, Spaanstalig
  2. Volwassenen 18-64 jaar
  3. Voldoet aan de DSM-5-criteria voor depressieve stoornis zoals beoordeeld door de onderzoeksarts
  4. Deelnemers moeten een MGB-psychiater en eerstelijnszorgverlener hebben.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van de primaire psychotische stoornis, per geschiedenis
  2. Geschiedenis Bipolaire I-stoornis, volgens geschiedenis
  3. Instabiele complexe PTSD, zoals beoordeeld door de onderzoeksarts
  4. Geschiedenis van dissociatieve identiteitsstoornis
  5. Geschiedenis van neurocognitieve stoornissen
  6. Voorgeschiedenis van ernstige en/of recente middelenmisbruikstoornis, op basis van de voorgeschiedenis en zoals beoordeeld door de onderzoeksarts na klinische evaluatie en interview
  7. Ongecontroleerde hypertensie, tachycardie of instabiele hart- en longziekte, naar voorgeschiedenis a. De bloeddruk op het eerste scherm moet <140/90 mmHg zijn.
  8. Geschiedenis van aortadissectie
  9. Geschiedenis van een hartinfarct
  10. Geschiedenis van aneurysma
  11. Geschiedenis van leverinsufficiëntie.
  12. Geschiedenis van epilepsie
  13. Geschiedenis van eerdere overgevoeligheid voor ketamine
  14. Body Mass Index groter dan 35
  15. Body Mass Index minder dan 18,5
  16. Zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden binnen 12 weken na voltooiing van de behandeling
  17. Ingeschreven voor een ander klinisch onderzoek voor de behandeling van depressie of een andere gedragsmatige gezondheidsdiagnostiek
  18. Onvermogen om toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open etiket
Open label, eenarmige studie
Geneesmiddel: Ketamine-ondersteunde psychotherapie
Ketamine-ondersteunde psychotherapie, gegeven in groepsvorm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de haalbaarheid van een cultureel aangepaste groepsgebaseerde ketamine-interventie voor Spaanstalige volwassenen met een depressie in een gemeenschapsomgeving
Tijdsspanne: 1 week na de interventie
(a) Beoordeel de aanwezigheids- en therapietrouwpercentages van deelnemers aan de groepsgebaseerde ketamine-interventiesessies; (b) Evalueer de haalbaarheid van het uitvoeren van de interventiesessies zoals gepland, inclusief de voorbereidings-, doserings- en integratiesessies; (c) Ontdek de percepties en ervaringen van Spaanstalige deelnemers met betrekking tot de interventie.
1 week na de interventie
Om de veiligheid te beoordelen van een door ketamine ondersteunde groepspsychotherapie-interventie voor Spaanstalige deelnemers met een depressie in een gemeenschapsomgeving.
Tijdsspanne: 1 week na de interventie
(a) de veiligheid beoordelen zoals verkregen door essentiële monitoring; monitoring van hartslagvariabiliteit (HRV), EKG, zoals gemeten door een Fitbit. (b) bij elk studiebezoek de fysieke en psychologische nadelige effecten evalueren.
1 week na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek de voorlopige werkzaamheid van de groepsgebaseerde ketamine-interventie op psychiatrische symptomen, welzijn en gezondheidsgedrag onder Spaanstalige deelnemers met een depressie.
Tijdsspanne: 1 en 12 weken na de interventie
(a) Beoordeel veranderingen in psychiatrische symptoomschalen vóór en na de interventie met behulp van gevalideerde beoordelingsinstrumenten. (b) Het meten van veranderingen in het welzijn (sociaal welzijn, persoonlijk welzijn, geestelijke gezondheid) vóór en na de interventie door middel van zelfrapportageschalen. Onderzoek verschuivingen in gezondheidsgedrag vóór en na de interventie, door middel van zelfrapportage en accelerometriemaatregelen.
1 en 12 weken na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Juliana Zambrano, MD, MPH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Juliana Zambrano, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024P002122

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren