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Un intervento di terapia di gruppo assistito da ketamina per adulti di lingua spagnola affetti da depressione

9 settembre 2026 aggiornato da: Juliana Zambrano, MD, MPH
Si tratta di uno studio clinico pilota per valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia preliminare della terapia di gruppo assistita da ketamina per adulti di lingua spagnola affetti da depressione

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Chelsea, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital, Chelsea
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Latinx autoidentificativo, di lingua spagnola
  2. Adulti 18-64 anni
  3. Soddisfare i criteri DSM-5 per il disturbo depressivo maggiore valutati dal medico dello studio
  4. I partecipanti devono avere uno psichiatra MGB e un fornitore di cure primarie.

Criteri di esclusione:

  1. Storia del disturbo psicotico primario, per storia
  2. Storia Disturbo bipolare I, dall'anamnesi
  3. PTSD complesso instabile, valutato dal medico dello studio
  4. Storia del disturbo dissociativo dell'identità
  5. Storia di disturbo neurocognitivo
  6. Anamnesi di disturbo da uso di sostanze grave e/o recente, in base all'anamnesi e valutato dal medico dello studio dopo la valutazione clinica e il colloquio
  7. Ipertensione non controllata, tachicardia o malattia cardiopolmonare instabile, tramite l'anamnesi a. La pressione sanguigna nella schermata iniziale deve essere <140/90 mmHg.
  8. Storia della dissezione aortica
  9. Storia di infarto miocardico
  10. Storia dell'aneurisma
  11. Storia di insufficienza epatica.
  12. Storia dell'epilessia
  13. Storia di precedente ipersensibilità alla ketamina
  14. Indice di massa corporea superiore a 35
  15. Indice di massa corporea inferiore a 18,5
  16. Sono incinte, stanno allattando o stanno pianificando una gravidanza entro 12 settimane dal completamento del trattamento
  17. Iscritto ad altri studi clinici per il trattamento della depressione o altre diagnosi di salute comportamentale
  18. Impossibilità di fornire il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etichetta aperta
Studio in aperto, a braccio singolo
Droga: Psicoterapia assistita dalla ketamina
Psicoterapia assistita da ketamina erogata in formato di gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità di un intervento di gruppo con ketamina culturalmente adattato per adulti di lingua spagnola affetti da depressione in un contesto comunitario
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
(a) Valutare la partecipazione e i tassi di adesione dei partecipanti alle sessioni di intervento di gruppo sulla ketamina; (b) Valutare la fattibilità di fornire le sessioni di intervento come pianificato, comprese le sessioni di preparazione, dosaggio e integrazione; (c) Esplorare le percezioni e le esperienze dei partecipanti di lingua spagnola riguardo all'intervento.
1 settimana dopo l'intervento
Valutare la sicurezza di un intervento di psicoterapia di gruppo assistito da ketamina per partecipanti di lingua spagnola con depressione in un contesto comunitario.
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
(a) valutare la sicurezza ottenuta attraverso il monitoraggio vitale; Monitoraggio della variabilità della frequenza cardiaca (HRV), ECG, misurato da un Fitbit. (b) valutare gli effetti avversi fisici e psicologici ad ogni visita di studio.
1 settimana dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Investigare l'efficacia preliminare dell'intervento di gruppo con ketamina sui sintomi psichiatrici, sul benessere e sui comportamenti salutari tra i partecipanti di lingua spagnola affetti da depressione.
Lasso di tempo: 1 e 12 settimane dopo l'intervento
(a) Valutare i cambiamenti nelle scale dei sintomi psichiatrici prima e dopo l’intervento utilizzando strumenti di valutazione convalidati. (b) Misurare i cambiamenti nel benessere (benessere sociale, benessere personale, salute spirituale) prima e dopo l’intervento attraverso scale di autovalutazione. Esplora i cambiamenti nei comportamenti sanitari prima e dopo l'intervento, attraverso misure di autovalutazione e accelerometria.
1 e 12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Juliana Zambrano, MD, MPH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Juliana Zambrano, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024P002122

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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