Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinová terapie s pomocí ketaminu pro španělsky mluvící dospělé s depresí

9. září 2026 aktualizováno: Juliana Zambrano, MD, MPH
Toto je pilotní klinická studie k posouzení proveditelnosti, bezpečnosti a předběžné účinnosti skupinové terapie s pomocí ketaminu u španělsky mluvících dospělých s depresí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Chelsea, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital, Chelsea
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Sebeidentifikace latiny, španělsky mluvící
  2. Dospělí 18-64 let
  3. Splňujte kritéria DSM-5 pro velkou depresivní poruchu podle hodnocení klinického lékaře studie
  4. Účastníci musí mít psychiatra MGB a poskytovatele primární péče.

Kritéria vyloučení:

  1. Historie primární psychotické poruchy, podle historie
  2. Historie Bipolární porucha I, podle historie
  3. Nestabilní komplexní PTSD podle hodnocení klinického lékaře studie
  4. Historie disociativní poruchy identity
  5. Anamnéza neurokognitivní poruchy
  6. Závažná a/nebo nedávná porucha související s užíváním návykových látek v anamnéze, podle anamnézy a podle posouzení klinického lékaře studie po klinickém hodnocení a rozhovoru
  7. Nekontrolovaná hypertenze, tachykardie nebo nestabilní kardiopulmonální onemocnění podle anamnézy a. Krevní tlak na úvodní obrazovce musí být <140/90 mmHg.
  8. Historie pitvy aorty
  9. Infarkt myokardu v anamnéze
  10. Historie aneuryzmatu
  11. Porucha funkce jater v anamnéze.
  12. Anamnéza epilepsie
  13. Předchozí přecitlivělost na ketamin v anamnéze
  14. Index tělesné hmotnosti vyšší než 35
  15. Index tělesné hmotnosti nižší než 18,5
  16. Jste těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět do 12 týdnů po ukončení léčby
  17. Zařazen do jiné klinické studie pro léčbu deprese nebo jiné behaviorální zdravotní diagnózy
  18. Neschopnost poskytnout souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřít štítek
Otevřená etiketa, jednoramenná studie
Lék: Ketaminem asistovaná psychoterapie
Ketaminem asistovaná psychoterapie poskytovaná ve skupinovém formátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit proveditelnost kulturně přizpůsobené skupinové ketaminové intervence pro španělsky mluvící dospělé s depresí v komunitním prostředí
Časové okno: 1 týden po intervenci
(a) Posoudit účast a míru dodržování účastníků skupinových intervenčních sezení s ketaminem; (b) Vyhodnotit proveditelnost plánovaných intervenčních sezení, včetně přípravných, dávkovacích a integračních sezení; (c) Prozkoumejte vnímání a zkušenosti španělsky mluvících účastníků ohledně intervence.
1 týden po intervenci
Posoudit bezpečnost skupinové psychoterapie s pomocí ketaminu pro španělsky mluvící účastníky s depresí v komunitním prostředí.
Časové okno: 1 týden po intervenci
A) posoudí bezpečnost získanou prostřednictvím zásadního monitorování; monitorování variability srdeční frekvence (HRV), EKG, měřené pomocí Fitbit. b) vyhodnotit fyzické a psychické nepříznivé účinky při každé studijní návštěvě.
1 týden po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumejte předběžnou účinnost skupinové ketaminové intervence na psychiatrické symptomy, pohodu a zdravotní chování u španělsky mluvících účastníků s depresí.
Časové okno: 1 a 12 týdnů po intervenci
(a) Posuďte změny ve škále psychiatrických symptomů před a po intervenci pomocí ověřených hodnotících nástrojů. (b) Měřte změny v blahobytu (sociální blahobyt, osobní pohoda, duchovní zdraví) před intervencí a po ní pomocí škál pro sebehodnocení. Prozkoumejte posuny ve zdravotním chování před intervencí a po ní pomocí self-reportu a akcelerometrických opatření.
1 a 12 týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Juliana Zambrano, MD, MPH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Juliana Zambrano, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024P002122

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit