Eine Ketamin-unterstützte Gruppentherapie-Intervention für spanischsprachige Erwachsene mit Depressionen
9. September 2026 aktualisiert von: Juliana Zambrano, MD, MPH
Dies ist eine klinische Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit, Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit einer Ketamin-unterstützten Gruppentherapie für spanischsprachige Erwachsene mit Depressionen
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
10
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Juliana Zambrano, MD
- Telefonnummer: 617-726-2000
- E-Mail: JZAMBRANO2@mgh.harvard.edu
Studienorte
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Massachusetts
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Chelsea, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Rekrutierung
- Massachusetts General Hospital, Chelsea
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Kontakt:
- Juliana zambrano, MD, MPH
- Telefonnummer: 6177262000
- E-Mail: jzambrano2@mgh.harvard.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbstidentifizierender Latinx, spanischsprachig
- Erwachsene 18-64 Jahre
- Erfüllen Sie die vom Studienarzt beurteilten DSM-5-Kriterien für eine schwere depressive Störung
- Die Teilnehmer müssen einen MGB-Psychiater und Hausarzt haben.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte der primären psychotischen Störung, nach Vorgeschichte
- Anamnese Bipolar-I-Störung, nach Anamnese
- Instabile komplexe PTBS, wie vom Studienarzt beurteilt
- Vorgeschichte einer dissoziativen Identitätsstörung
- Vorgeschichte einer neurokognitiven Störung
- Vorgeschichte einer schweren und/oder kürzlich aufgetretenen Substanzgebrauchsstörung, nach Vorgeschichte und wie vom Studienarzt nach klinischer Bewertung und Befragung beurteilt
- Unkontrollierter Bluthochdruck, Tachykardie oder instabile Herz-Lungen-Erkrankung, laut Vorgeschichte a. Der Blutdruck beim ersten Screening muss <140/90 mmHg betragen.
- Geschichte der Aortendissektion
- Vorgeschichte eines Myokardinfarkts
- Geschichte des Aneurysmas
- Vorgeschichte einer Leberfunktionsstörung.
- Geschichte der Epilepsie
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Ketamin
- Body-Mass-Index größer als 35
- Body-Mass-Index unter 18,5
- Sie sind schwanger, stillen oder planen innerhalb von 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung eine Schwangerschaft
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Behandlung von Depressionen oder anderen verhaltensbezogenen Gesundheitsdiagnosen
- Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Etikett öffnen
Offene, einarmige Studie
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Ketamingestützte Psychotherapie im Gruppenformat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Machbarkeit einer kulturell angepassten gruppenbasierten Ketaminintervention für spanischsprachige Erwachsene mit Depressionen in einem gemeinschaftlichen Umfeld
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
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(a) Bewerten Sie die Anwesenheits- und Adhärenzraten der Teilnehmer an den gruppenbasierten Ketamin-Interventionssitzungen; (b) Bewerten Sie die Machbarkeit der geplanten Durchführung der Interventionssitzungen, einschließlich der Vorbereitungs-, Dosierungs- und Integrationssitzungen. (c) Erkunden Sie die Wahrnehmungen und Erfahrungen spanischsprachiger Teilnehmer in Bezug auf die Intervention.
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1 Woche nach dem Eingriff
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Bewertung der Sicherheit einer ketamingestützten Gruppenpsychotherapie-Intervention für spanischsprachige Teilnehmer mit Depressionen in einem gemeinschaftlichen Umfeld.
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
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(a) die durch lebenswichtige Überwachung erreichte Sicherheit bewerten; Überwachung der Herzfrequenzvariabilität (HRV), EKG, gemessen mit einem Fitbit.
(b) die physischen und psychischen Nebenwirkungen bei jedem Studienbesuch bewerten.
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1 Woche nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Untersuchen Sie die vorläufige Wirksamkeit der gruppenbasierten Ketaminintervention auf psychiatrische Symptome, Wohlbefinden und Gesundheitsverhalten bei spanischsprachigen Teilnehmern mit Depressionen.
Zeitfenster: 1 und 12 Wochen nach dem Eingriff
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(a) Bewerten Sie Veränderungen in den psychiatrischen Symptomskalen vor und nach der Intervention mithilfe validierter Bewertungsinstrumente.
(b) Messen Sie Veränderungen des Wohlbefindens (soziales Wohlbefinden, persönliches Wohlbefinden, spirituelle Gesundheit) vor und nach der Intervention anhand von Selbstberichtsskalen.
Erkunden Sie Veränderungen im Gesundheitsverhalten vor und nach der Intervention durch Selbstberichte und Beschleunigungsmessungen.
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1 und 12 Wochen nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Juliana Zambrano, MD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Juli 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Verhalten
- Depression
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
- Neurotransmitter-Agenten
- Anästhetika, intravenös
- Anästhetika, Allgemein
- Erregende Aminosäurewirkstoffe
- Anästhetika, dissoziativ
- Erregende Aminosäureantagonisten
- Ketamin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024P002122
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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