En ketamin-assisteret gruppeterapiintervention til spansktalende voksne med depression
9. september 2026 opdateret af: Juliana Zambrano, MD, MPH
Dette er et klinisk pilotforsøg for at vurdere gennemførligheden, sikkerheden og den foreløbige effektivitet af ketamin-assisteret gruppeterapi til spansktalende voksne med depression
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Juliana Zambrano, MD
- Telefonnummer: 617-726-2000
- E-mail: JZAMBRANO2@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Chelsea, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital, Chelsea
-
Kontakt:
- Juliana zambrano, MD, MPH
- Telefonnummer: 6177262000
- E-mail: jzambrano2@mgh.harvard.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvidentificerende Latinx, spansktalende
- Voksne 18-64 år
- Opfyld DSM-5-kriterierne for svær depressiv lidelse som evalueret af undersøgelsesklinikeren
- Deltagerne skal have en MGB-psykiater og primærplejer.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om primær psykotisk lidelse, efter historie
- Historie Bipolar I lidelse, efter historie
- Ustabil kompleks PTSD, vurderet af undersøgelseskliniker
- Historie om dissociativ identitetsforstyrrelse
- Historie om neurokognitiv lidelse
- Anamnese med alvorlig og/eller nylig stofbrugsforstyrrelse, efter historie og som vurderet af undersøgelsesklinikeren efter klinisk evaluering og interview
- Ukontrolleret hypertension, takykardi eller ustabil hjerte-lungesygdom, efter historie a. Blodtrykket på initial screening skal være <140/90 mmHg.
- Historien om aortadissektion
- Anamnese med myokardieinfarkt
- Historie om aneurisme
- Anamnese med nedsat leverfunktion.
- Epilepsis historie
- Anamnese med tidligere overfølsomhed over for ketamin
- Body Mass Index større end 35
- Body Mass Index mindre end 18,5
- Er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid inden for 12 uger efter behandlingens afslutning
- Tilmeldt andre kliniske forsøg til behandling af depression eller anden adfærdsmæssig helbredsdiagnose
- Manglende evne til at give samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Åben etiket
Open label, enkeltarmsstudie
|
Ketamin-assisteret psykoterapi leveret i gruppeformat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer gennemførligheden af en kulturelt tilpasset gruppebaseret ketaminintervention til spansktalende voksne med depression i et lokalsamfund
Tidsramme: 1 uge efter indgreb
|
(a) Vurder deltagernes tilstedeværelse og overholdelse af de gruppebaserede ketamininterventionssessioner; (b) Evaluere gennemførligheden af at levere interventionssessionerne som planlagt, herunder forberedelses-, doserings- og integrationssessionerne; (c) Udforsk spansktalende deltageres opfattelser og erfaringer vedrørende interventionen.
|
1 uge efter indgreb
|
|
At vurdere sikkerheden ved en ketamin-assisteret gruppepsykoterapiintervention til spansktalende deltagere med depression i et samfundsmiljø.
Tidsramme: 1 uge efter indgreb
|
A) vurdere sikkerheden som opnået gennem vital overvågning monitorering af hjertefrekvensvariabilitet (HRV), EKG, målt med en Fitbit.
(b) evaluere fysiske og psykiske bivirkninger ved hvert studiebesøg.
|
1 uge efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøg den foreløbige effekt af den gruppebaserede ketaminintervention på psykiatriske symptomer, velvære og sundhedsadfærd blandt spansktalende deltagere med depression.
Tidsramme: 1 og 12 uger efter intervention
|
(a) Vurder ændringer i psykiatriske symptomskalaer før og efter intervention ved hjælp af validerede vurderingsværktøjer.
(b) Mål ændringer i velvære (socialt velvære, personligt velvære, åndelig sundhed) før og efter intervention gennem selvrapporteringsskalaer.
Udforsk ændringer i sundhedsadfærd før og efter intervention gennem selvrapportering og accelerometriske foranstaltninger.
|
1 og 12 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Juliana Zambrano, MD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2024
Først opslået (Faktiske)
19. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Opførsel
- Depression
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Neurotransmittermidler
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Excitatoriske aminosyremidler
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Ketamin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024P002122
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .