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Une intervention thérapeutique de groupe assistée par la kétamine pour les adultes hispanophones souffrant de dépression

9 septembre 2026 mis à jour par: Juliana Zambrano, MD, MPH
Il s'agit d'un essai clinique pilote visant à évaluer la faisabilité, la sécurité et l'efficacité préliminaire de la thérapie de groupe assistée par la kétamine pour les adultes hispanophones souffrant de dépression.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Chelsea, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital, Chelsea
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Latinx auto-identifié, hispanophone
  2. Adultes 18-64 ans
  3. Répondre aux critères du DSM-5 pour le trouble dépressif majeur, tels qu'évalués par le clinicien de l'étude
  4. Les participants doivent avoir un psychiatre MGB et un prestataire de soins primaires.

Critères d'exclusion :

  1. Antécédents de trouble psychotique primaire, par historique
  2. Trouble bipolaire I, par histoire
  3. SSPT complexe instable, tel qu'évalué par le clinicien de l'étude
  4. Antécédents de trouble dissociatif de l'identité
  5. Antécédents de troubles neurocognitifs
  6. Antécédents de troubles liés à l'usage de substances graves et/ou récents, selon les antécédents et tels qu'évalués par le clinicien de l'étude après évaluation clinique et entretien
  7. Hypertension artérielle non contrôlée, tachycardie ou maladie cardio-pulmonaire instable, selon les antécédents a. La tension artérielle lors du dépistage initial doit être <140/90 mmHg.
  8. Histoire de la dissection aortique
  9. Antécédents d'infarctus du myocarde
  10. Antécédents d'anévrisme
  11. Antécédents d'insuffisance hépatique.
  12. Histoire de l'épilepsie
  13. Antécédents d'hypersensibilité à la kétamine
  14. Indice de masse corporelle supérieur à 35
  15. Indice de masse corporelle inférieur à 18,5
  16. êtes enceinte, allaitez ou envisagez de devenir enceinte dans les 12 semaines suivant la fin du traitement
  17. Inscrit à un autre essai clinique pour le traitement de la dépression ou à un autre diagnostic de santé comportementale
  18. Incapacité de donner son consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étiquette ouverte
Étude ouverte à un seul groupe
Médicament: Psychothérapie assistée par la kétamine
Psychothérapie assistée par la kétamine dispensée en groupe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la faisabilité d'une intervention de groupe à base de kétamine culturellement adaptée pour les adultes hispanophones souffrant de dépression dans un cadre communautaire
Délai: 1 semaine après l'intervention
(a) Évaluer les taux de participation et d’adhésion des participants aux séances d’intervention en groupe sur la kétamine ; (b) Évaluer la faisabilité de dispenser les séances d'intervention comme prévu, y compris les séances de préparation, de dosage et d'intégration ; (c) Explorer les perceptions et les expériences des participants hispanophones concernant l'intervention.
1 semaine après l'intervention
Évaluer la sécurité d'une intervention de psychothérapie de groupe assistée par la kétamine pour les participants hispanophones souffrant de dépression dans un cadre communautaire.
Délai: 1 semaine après l'intervention
(a) évaluer la sécurité obtenue grâce à une surveillance vitale ; surveillance de la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC), ECG, telle que mesurée par un Fitbit. (b) évaluer les effets indésirables physiques et psychologiques à chaque visite d'étude.
1 semaine après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier l'efficacité préliminaire de l'intervention de groupe à la kétamine sur les symptômes psychiatriques, le bien-être et les comportements de santé chez les participants hispanophones souffrant de dépression.
Délai: 1 et 12 semaines après l'intervention
(a) Évaluer les changements dans les échelles de symptômes psychiatriques avant et après l'intervention à l'aide d'outils d'évaluation validés. (b) Mesurer les changements dans le bien-être (bien-être social, bien-être personnel, santé spirituelle) avant et après l'intervention au moyen d'échelles d'auto-évaluation. Explorez les changements dans les comportements de santé avant et après l'intervention, grâce à des mesures d'auto-évaluation et d'accélérométrie.
1 et 12 semaines après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Juliana Zambrano, MD, MPH

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Juliana Zambrano, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024P002122

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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