Una intervención de terapia grupal asistida por ketamina para adultos de habla hispana con depresión
9 de septiembre de 2026 actualizado por: Juliana Zambrano, MD, MPH
Este es un ensayo clínico piloto para evaluar la viabilidad, seguridad y eficacia preliminar de la terapia grupal asistida con ketamina para adultos de habla hispana con depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Juliana Zambrano, MD
- Número de teléfono: 617-726-2000
- Correo electrónico: JZAMBRANO2@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Chelsea, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital, Chelsea
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Contacto:
- Juliana zambrano, MD, MPH
- Número de teléfono: 6177262000
- Correo electrónico: jzambrano2@mgh.harvard.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Latinx autoidentificado, hispanohablante
- Adultos 18-64 años
- Cumplir con los criterios del DSM-5 para el trastorno depresivo mayor según la evaluación del médico del estudio.
- Los participantes deben tener un psiquiatra y un proveedor de atención primaria de MGB.
Criterios de exclusión:
- Historia del trastorno psicótico primario, por antecedentes
- Historia Trastorno bipolar I, por antecedentes
- PTSD complejo inestable, según lo evaluado por el médico del estudio
- Historia del trastorno de identidad disociativo
- Historia del trastorno neurocognitivo.
- Historial de trastorno por uso de sustancias grave y/o reciente, por antecedentes y según lo evaluado por el médico del estudio después de la evaluación clínica y la entrevista
- Hipertensión no controlada, taquicardia o enfermedad cardiopulmonar inestable, según antecedentes a. La presión arterial en la prueba inicial debe ser <140/90 mmHg.
- Historia de la disección aórtica.
- Historia de infarto de miocardio.
- Historia del aneurisma
- Historia de insuficiencia hepática.
- Historia de la epilepsia
- Historia de hipersensibilidad previa a la ketamina.
- Índice de masa corporal superior a 35
- Índice de masa corporal inferior a 18,5
- Está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada dentro de las 12 semanas posteriores a la finalización del tratamiento.
- Inscrito en otro ensayo clínico para el tratamiento de la depresión u otro diagnóstico de salud conductual.
- Incapacidad para dar consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Etiqueta abierta
Estudio abierto, de un solo brazo.
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Psicoterapia asistida con ketamina impartida en formato grupal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la viabilidad de una intervención de ketamina grupal adaptada culturalmente para adultos de habla hispana con depresión en un entorno comunitario
Periodo de tiempo: 1 semana post-intervención
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(a) Evaluar las tasas de asistencia y adherencia de los participantes a las sesiones grupales de intervención con ketamina; (b) Evaluar la viabilidad de impartir las sesiones de intervención según lo previsto, incluidas las sesiones de preparación, dosificación e integración; (c) Explorar las percepciones y experiencias de los participantes de habla hispana con respecto a la intervención.
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1 semana post-intervención
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Evaluar la seguridad de una intervención de psicoterapia grupal asistida con ketamina para participantes de habla hispana con depresión en un entorno comunitario.
Periodo de tiempo: 1 semana post-intervención
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A) evaluar la seguridad obtenida mediante el seguimiento vital; Monitoreo de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC), ECG, medido por un Fitbit.
(b) evaluar los efectos adversos físicos y psicológicos en cada visita del estudio.
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1 semana post-intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Investigar la eficacia preliminar de la intervención grupal con ketamina sobre los síntomas psiquiátricos, el bienestar y las conductas de salud entre participantes de habla hispana con depresión.
Periodo de tiempo: 1 y 12 semanas postintervención
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(a) Evaluar los cambios en las escalas de síntomas psiquiátricos antes y después de la intervención utilizando herramientas de evaluación validadas.
(b) Medir los cambios en el bienestar (bienestar social, bienestar personal, salud espiritual) antes y después de la intervención mediante escalas de autoinforme.
Explore los cambios en los comportamientos de salud antes y después de la intervención, a través de medidas de acelerometría y autoinforme.
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1 y 12 semanas postintervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Juliana Zambrano, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Comportamiento
- Depresión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Agentes de aminoácidos excitadores
- Anestésicos Disociativos
- Antagonistas de aminoácidos excitadores
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- 2024P002122
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .