Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia grupowa wspomagana ketaminą dla dorosłych hiszpańskojęzycznych z depresją

9 września 2026 zaktualizowane przez: Juliana Zambrano, MD, MPH
Jest to pilotażowe badanie kliniczne mające na celu ocenę wykonalności, bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności terapii grupowej wspomaganej ketaminą dla dorosłych hiszpańskojęzycznych chorych na depresję

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Chelsea, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital, Chelsea
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Samoidentyfikujący się Latynos, mówiący po hiszpańsku
  2. Dorośli 18-64 lata
  3. Spełnia kryteria DSM-5 dotyczące dużego zaburzenia depresyjnego, ocenione przez lekarza prowadzącego badanie
  4. Uczestnicy muszą mieć psychiatrę MGB i świadczeniodawcę podstawowej opieki zdrowotnej.

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia pierwotnych zaburzeń psychotycznych według historii
  2. Historia choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, według historii
  3. Niestabilny złożony zespół stresu pourazowego (PTSD) w ocenie lekarza prowadzącego badanie
  4. Historia dysocjacyjnego zaburzenia tożsamości
  5. Historia zaburzeń neurokognitywnych
  6. Historia poważnych i/lub niedawnych zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych, według historii i według oceny lekarza prowadzącego badanie po ocenie klinicznej i wywiadzie
  7. Niekontrolowane nadciśnienie, tachykardia lub niestabilna choroba krążeniowo-oddechowa według wywiadu a. Ciśnienie krwi na ekranie początkowym musi wynosić <140/90 mmHg.
  8. Historia rozwarstwienia aorty
  9. Historia zawału mięśnia sercowego
  10. Historia tętniaka
  11. Historia zaburzeń czynności wątroby.
  12. Historia epilepsji
  13. Historia wcześniejszej nadwrażliwości na ketaminę
  14. Wskaźnik masy ciała większy niż 35
  15. Wskaźnik masy ciała poniżej 18,5
  16. Jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz zajść w ciążę w ciągu 12 tygodni od zakończenia leczenia
  17. Uczestnik innego badania klinicznego dotyczącego leczenia depresji lub innej diagnozy stanu zdrowia behawioralnego
  18. Brak możliwości wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwórz etykietę
Badanie otwarte, jednoramienne
Lek: Psychoterapia wspomagana ketaminą
Psychoterapia wspomagana ketaminą prowadzona w formie grupowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wykonalności dostosowanej kulturowo, grupowej interwencji ketaminy dla hiszpańskojęzycznych dorosłych z depresją w środowisku społecznym
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
(a) Ocenić frekwencję i stopień przestrzegania zasad przez uczestników grupowych sesji interwencyjnych dotyczących ketaminy; (b) Ocenić wykonalność przeprowadzenia sesji interwencyjnych zgodnie z planem, w tym sesji przygotowawczych, dawkowania i integracji; (c) Zbadanie spostrzeżeń i doświadczeń hiszpańskojęzycznych uczestników na temat interwencji.
1 tydzień po interwencji
Ocena bezpieczeństwa interwencji w postaci psychoterapii grupowej wspomaganej ketaminą dla hiszpańskojęzycznych uczestników chorych na depresję w środowisku społecznym.
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
A) ocenić bezpieczeństwo uzyskane poprzez istotne monitorowanie; monitorowanie zmienności tętna (HRV), EKG, mierzone przez Fitbit. b) podczas każdej wizyty badawczej oceniać fizyczne i psychiczne niekorzystne skutki.
1 tydzień po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj wstępną skuteczność grupowej interwencji ketaminą w zakresie objawów psychiatrycznych, dobrego samopoczucia i zachowań zdrowotnych wśród hiszpańskojęzycznych uczestników chorych na depresję.
Ramy czasowe: 1 i 12 tygodni po interwencji
(a) Ocenić zmiany w skali objawów psychiatrycznych przed i po interwencji, korzystając z zatwierdzonych narzędzi oceny. (b) Mierz zmiany w dobrostanie (dobrostanie społecznym, dobrostanie osobistym, zdrowiu duchowym) przed i po interwencji za pomocą skal samoopisu. Zbadaj zmiany w zachowaniach zdrowotnych przed i po interwencji, korzystając z samoopisów i pomiarów akcelerometrycznych.
1 i 12 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Juliana Zambrano, MD, MPH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Juliana Zambrano, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024P002122

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj