Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ketaminassistert gruppeterapiintervensjon for spansktalende voksne med depresjon

9. september 2026 oppdatert av: Juliana Zambrano, MD, MPH
Dette er en pilot klinisk studie for å vurdere gjennomførbarheten, sikkerheten og den foreløpige effekten av ketaminassistert gruppeterapi for spansktalende voksne med depresjon

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Chelsea, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital, Chelsea
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Selvidentifiserende Latinx, spansktalende
  2. Voksne 18-64 år
  3. Oppfyll DSM-5-kriteriene for alvorlig depressiv lidelse som evaluert av studieklinikeren
  4. Deltakerne må ha en MGB-psykiater og primærhelsepersonell.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om primær psykotisk lidelse, etter historie
  2. Historie Bipolar lidelse I, etter historie
  3. Ustabil kompleks PTSD, vurdert av studiekliniker
  4. Historie om dissosiativ identitetsforstyrrelse
  5. Historie om nevrokognitiv lidelse
  6. Anamnese med alvorlig og/eller nylig ruslidelse, etter historie og som vurdert av studiekliniker etter klinisk evaluering og intervju
  7. Ukontrollert hypertensjon, takykardi eller ustabil hjerte-lungesykdom, etter historie a. Blodtrykket på startskjermen må være <140/90 mmHg.
  8. Historie om aortadisseksjon
  9. Historie om hjerteinfarkt
  10. Historie om aneurisme
  11. Anamnese med nedsatt leverfunksjon.
  12. Historie om epilepsi
  13. Anamnese med tidligere overfølsomhet overfor ketamin
  14. Kroppsmasseindeks større enn 35
  15. Kroppsmasseindeks mindre enn 18,5
  16. Er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid innen 12 uker etter fullført behandling
  17. Registrert i andre kliniske studier for behandling av depresjon eller annen atferdshelsediagnose
  18. Manglende evne til å gi samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åpne etiketten
Åpen etikett, enarmsstudie
Legemiddel: Ketaminassistert psykoterapi
Ketaminassistert psykoterapi levert i gruppeformat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer gjennomførbarheten av en kulturelt tilpasset gruppebasert ketaminintervensjon for spansktalende voksne med depresjon i en fellesskapssetting
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
(a) Vurder oppmøte og overholdelsesrater for deltakere til de gruppebaserte ketaminintervensjonsøktene; (b) Evaluere gjennomførbarheten av å levere intervensjonsøktene som planlagt, inkludert forberedelses-, doserings- og integrasjonssesjonene; (c) Utforsk oppfatningene og opplevelsene til spansktalende deltakere angående intervensjonen.
1 uke etter intervensjon
For å vurdere sikkerheten til en ketaminassistert gruppepsykoterapiintervensjon for spansktalende deltakere med depresjon i en fellesskapssetting.
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
(a) vurdere sikkerheten slik den oppnås gjennom viktig overvåking; overvåking av hjertefrekvensvariabilitet (HRV), EKG, målt med en Fitbit. (b) evaluere fysiske og psykiske bivirkninger ved hvert studiebesøk.
1 uke etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøk den foreløpige effekten av den gruppebaserte ketaminintervensjonen på psykiatriske symptomer, velvære og helseatferd blant spansktalende deltakere med depresjon.
Tidsramme: 1 og 12 uker etter intervensjon
(a) Vurder endringer i psykiatriske symptomskalaer før og etter intervensjon ved å bruke validerte vurderingsverktøy. (b) Mål endringer i velvære (sosial velvære, personlig velvære, åndelig helse) før og etter intervensjon gjennom selvrapporteringsskalaer. Utforsk endringer i helseatferd før og etter intervensjon, gjennom selvrapportering og akselerometritiltak.
1 og 12 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Juliana Zambrano, MD, MPH

Etterforskere

  • Studieleder: Juliana Zambrano, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024P002122

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere