【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】
2025年12月10日 更新者：Med-El Corporation
最新の測定（BTE）オーディオプロセッサモデルに対するユーザーが報告した満足度を測定します。
調査の概要
詳細な説明
この前向き研究では、自分のコントロールとして機能する被験者を備えた単一の腕の繰り返し測定設計を使用します。
参加者は、承認されたBTE Med-ELオーディオプロセッサを着用している人工内耳（CI）ユーザーの経験があります。
参加者は、最新のオーディオプロセッサでテイクホームトライアルを完了し、既存のオーディオプロセッサとデザインと使いやすさを比較したカスタムアンケートに記入します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
- University of North Carolina
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 少なくとも1つの耳にMed-el Cochlearインプラントを埋め込んだ
- Med-ELオーディオプロセッサのアクティブ化から12か月以上
- ソネット（EAS）またはソネット2（EAS）オーディオプロセッサを一貫して使用する
- すべての研究手順を完了する能力
- 参加者および親の（該当する場合）研究期間中のすべての研究手順に従うというコミットメント
除外基準：
- 難聴であるという証拠は、起源が偶発的であるという証拠
- Cochlear Implantプログラミング中に信頼できるフィードバックを提供できません
- 調査デバイスの使用を妨げる皮膚または頭皮の状態
- 非現実的な参加者または親（該当する場合）の動機または期待
- 登録時に安定したフィッティングマップのない参加者、たとえば、聴覚の変化、世界的な健康状態などのため。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ソネット3（EAS）
参加者は、Sonnet 3（EAS）オーディオプロセッサを使用してテイクホームトライアルを完了します
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Med-El Sonnet 3（EAS）オーディオプロセッサ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SONNET 3デザインによる改善を報告した参加者
時間枠：ベースラインから1か月後に測定
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SONNET 3（EAS）のデザイン面での改善を報告した参加者の割合（ユーザー調査による）
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ベースラインから1か月後に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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聴覚学者の満足度評価
時間枠：研究完了後測定、平均7.5か月
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6段階リッカート尺度によるスコア（1 = 強く反対、6 = 強く賛成；スコアが高いほど良好な結果を示します）。
報告される値は、聴覚学者調査の各小項目における平均スコアです。
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研究完了後測定、平均7.5か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月16日
一次修了 (実際)
2025年5月22日
研究の完了 (実際)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月12日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月10日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。