[Proef met een apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]
10 december 2025 bijgewerkt door: Med-El Corporation
Het meten van door de gebruiker gerapporteerde tevredenheid met het nieuwste (BTE) audioprocessormodel (BTE) (BTE).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve studie zal een single-arm, herhaalde maatregelenontwerp gebruiken met proefpersonen die als hun eigen controle dienen.
Deelnemers worden ervaren Cochlear Implant (CI) -gebruikers die een goedgekeurde BTE Med-EL-audioprocessor dragen.
Deelnemers zullen een take-home-proef voltooien met de nieuwste audioprocessor en vervolgens een aangepaste vragenlijst invullen waarin het ontwerp en de bruikbaarheid wordt vergeleken met hun bestaande audioprocessor.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
- University of North Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïmplanteerd met een med-el cochleair implantaat in ten minste één oor
- ≥ 12 maanden sinds activering van de med-el audioprocessor
- Consequent met behulp van een sonnet (EAS) of Sonnet 2 (EAS) audioprocessor
- Mogelijkheid om alle onderzoeksprocedures te voltooien
- Deelnemers en ouderlijk (indien van toepassing) verplichting om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures voor de duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs dat gehoorverlies van oorsprong retrocochleair is
- Niet in staat om betrouwbare feedback te geven tijdens het programmeren van cochleair implantaat
- Huid- of hoofdhuidconditie die het gebruik van het studieapparaat uitsluit
- Onrealistische deelnemer of ouder (indien van toepassing) motivatie of verwachtingen
- Deelnemers zonder een stabiele passende kaart bij inschrijving, bijvoorbeeld vanwege veranderingen in het gehoor, de wereldwijde gezondheidstoestand, enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sonnet 3 (EAS)
Deelnemers voltooien een take-home proef met Sonnet 3 (EAS) audioprocessor
|
Med-El Sonnet 3 (EAS) audioprocessor
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemers die verbetering melden met SONNET 3-ontwerp
Tijdsspanne: Gemeten 1 maand na de basislijn
|
Het aandeel deelnemers dat verbetering rapporteert in ontwerpaspecten van SONNET 3 (EAS) op een gebruikersenquête
|
Gemeten 1 maand na de basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheidsbeoordelingen Audiologen
Tijdsspanne: Gemeten na voltooiing van de studie, gemiddeld 7,5 maanden
|
Score op een 6-punts Likertschaal (1 = Helemaal oneens tot 6 = Helemaal eens; hogere scores duiden op betere uitkomsten).
De gerapporteerde waarden zijn de gemiddelde scores op subsecties van de audioloog-enquête.
|
Gemeten na voltooiing van de studie, gemiddeld 7,5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 december 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- G240188
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Resultaten op groepsniveau zullen worden gerapporteerd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .