[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]
10. december 2025 opdateret af: Med-El Corporation
Måling af brugerrapporteret tilfredshed med den nyeste bag-ear (BTE) lydprocessormodel.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive undersøgelse vil bruge et enkelt arm, gentagne målesign med emner, der tjener som deres egen kontrol.
Deltagerne vil blive erfarne cochleaimplantat (CI) brugere iført en godkendt BTE Med-EL-lydprocessor.
Deltagerne gennemfører en hjemmeforsøg med den nyeste lydprocessor og udfylder derefter et brugerdefineret spørgeskema, der sammenligner design og brugervenlighed med deres eksisterende lydprocessor.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
- University of North Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Implanteret med et med-el cochleaimplantat i mindst et øre
- ≥ 12 måneder siden aktivering af Med-El-lydprocessoren
- Konsekvent ved hjælp af en Sonnet (EAS) eller Sonnet 2 (EAS) lydprocessor
- Evne til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer
- Deltager og forældre (hvis relevant) forpligtelse til at overholde alle undersøgelsesprocedurer i undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Bevis for, at høretab er retrocochlear af oprindelse
- Kan ikke give pålidelig feedback under programmering af cochleaimplantat
- Hud- eller hovedbundstilstand, der udelukker brug af undersøgelsesenheden
- Urealistisk deltager eller forælder (hvis relevant) motivation eller forventninger
- Deltagere uden et stabilt monteringskort ved tilmelding f.eks. På grund af ændringer i høring, global sundhedsstatus osv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sonnet 3 (EAS)
Deltagerne gennemfører en hjemmeforsøg ved hjælp af Sonnet 3 (EAS) lydprocessor
|
Med-El Sonnet 3 (EAS) lydprocessor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagere, der rapporterer forbedring med SONNET 3-design
Tidsramme: Målt 1 måned efter baseline
|
Andelen af deltagere, der rapporterer forbedring i designaspekterne af SONNET 3 (EAS) i en brugerundersøgelse
|
Målt 1 måned efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Audiolog Tilfredshedsvurderinger
Tidsramme: Målt efter studiet var afsluttet, i gennemsnit 7,5 måneder
|
Score på en 6-punkts Likert-skala (1 = Meget uenig til 6 = Meget enig; højere scorer indikerer bedre resultater).
Værdierne rapporteres som gennemsnitskarakterer på undersektioner af audiologundersøgelsen.
|
Målt efter studiet var afsluttet, i gennemsnit 7,5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. december 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2024
Først opslået (Faktiske)
19. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- G240188
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Resultater på gruppeniveau rapporteres.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .