[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA]
10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Med-El Corporation
Mierzenie satysfakcji zgłaszanych przez użytkowników z najnowszego modelu procesora audio zza nie-ucha (BTE).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym prospektywnym badaniu wykorzysta projekt jednoramienny, powtarzanych miar, a podmioty służą jako własna kontrola.
Uczestnicy będą doświadczeni użytkownicy implantów ślimakowych (CI) noszący zatwierdzony procesor audio BTE Med-El.
Uczestnicy zakończą próbę z najnowszym procesorem audio, a następnie wypełnią niestandardowy kwestionariusz porównujący projekt i użyteczność z istniejącym procesorem audio.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
- University of North Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszczepiony implantem ślimakowym Med-El w co najmniej jedno ucho
- ≥ 12 miesięcy od aktywacji procesora audio MED-EL
- Konsekwentnie przy użyciu procesora audio Sonnet (EAS) lub SONNET 2 (EAS)
- Zdolność do ukończenia wszystkich procedur badawczych
- Zobowiązanie uczestnika i rodzicielskiego (jeśli dotyczy) do przestrzegania wszystkich procedur badawczych czasu trwania badania
Kryteria wykluczenia:
- Dowody, że utrata słuchu jest pochodzenia retrocochlearnego
- Nie można dostarczyć wiarygodnych informacji zwrotnych podczas programowania implantów ślimakowych
- Stan skóry lub skóry głowy wykluczający użycie urządzenia badawczego
- Nierealistyczny uczestnik lub rodzic (w stosownych przypadkach) motywacja lub oczekiwania
- Uczestnicy bez stabilnej mapy dopasowania podczas rejestracji, np. Ze względu na zmiany w słuchu, globalny stan zdrowia itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sonet 3 (EAS)
Uczestnicy kończą próbę audio sonnet 3 (EAS)
|
Med-El Sonnet 3 (EAS) Procesor audio
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy raportujący poprawę dzięki konstrukcji SONNET 3
Ramy czasowe: Zmierzony 1 miesiąc po punkcie wyjściowym
|
Proporcja uczestników zgłaszających poprawę w aspektach projektowych SONNET 3 (EAS) w ankiecie użytkownika
|
Zmierzony 1 miesiąc po punkcie wyjściowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny Zadowolenia Audiologa
Ramy czasowe: Zmierzono po zakończeniu badania, średnio 7,5 miesiąca
|
Wynik w 6-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie nie zgadzam się do 6 = zdecydowanie zgadzam się; wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty).
Wartości raportowane to średnie wyniki w podsekcjach ankiety audiologicznej.
|
Zmierzono po zakończeniu badania, średnio 7,5 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- G240188
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Wyniki poziomu grupy zostaną zgłoszone.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .