[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense]
10 dicembre 2025 aggiornato da: Med-El Corporation
Misurare la soddisfazione riportata dall'utente con il modello audio più recente dietro (BTE).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico utilizzerà una progettazione di misure ripetute a braccio singolo con soggetti che fungono da loro controllo.
I partecipanti avranno utenti con esperienza con impianto cocleare (CI) che indossano un processore audio BTE Med-El approvato.
I partecipanti completeranno una prova da portare a casa con l'ultimo processore audio e quindi completeranno un questionario personalizzato che confronta la progettazione e l'usabilità con il loro processore audio esistente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
- University of North Carolina
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Impiantato con un impianto cocleare Med-El in almeno un orecchio
- ≥ 12 mesi dall'attivazione del processore audio Med-El
- Coerentemente utilizzando un processore audio SoneNnet (EAS) o Sonnet 2 (EAS)
- Capacità di completare tutte le procedure di studio
- Impegno di partecipante e parentale (se applicabile) a conformarsi a tutte le procedure di studio per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Prova che la perdita dell'udito è di origine retrococleare
- Impossibile fornire un feedback affidabile durante la programmazione di impianti cocleari
- Condizione di pelle o cuoio capelluto che preclude l'uso del dispositivo di studio
- Partecipante non realistico o genitore (se applicabile) motivazione o aspettative
- Partecipanti senza una mappa di adattamento stabile all'iscrizione ad esempio a causa di cambiamenti nell'udito, stato di salute globale, ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sonnet 3 (EAS)
I partecipanti completano una prova da portare a casa usando il processore audio Sonet 3 (EAS)
|
Processore audio Med-El Sonet 3 (EAS)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Partecipanti che Riferiscono un Miglioramento con il Design SONNET 3
Lasso di tempo: Misurato 1 mese dopo il basale
|
La percentuale di partecipanti che hanno riportato un miglioramento negli aspetti di progettazione di SONNET 3 (EAS) in un sondaggio utenti
|
Misurato 1 mese dopo il basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazioni di Soddisfazione dell'Audiologo
Lasso di tempo: Misurato al termine dello studio, in media 7,5 mesi
|
Punteggio su una scala Likert a 6 punti (1 = Fortemente in disaccordo a 6 = Fortemente d'accordo; punteggi più alti indicano risultati migliori).
I valori riportati sono i punteggi medi delle sottosezioni del sondaggio dell'audiologo.
|
Misurato al termine dello studio, in media 7,5 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 dicembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
22 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- G240188
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Verranno riportati i risultati a livello di gruppo.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .