[Prueba de un dispositivo que no está aprobado ni autorizado por la FDA de EE. UU.]
10 de diciembre de 2025 actualizado por: Med-El Corporation
Medición de la satisfacción informada por el usuario con el último modelo de procesador de audio detrás del oído (BTE).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo utilizará un diseño de medidas repetidas de un solo brazo con sujetos que sirven como su propio control.
Los participantes recibirán usuarios de implantes cocleares (CI) experimentados que usan un procesador de audio BTE MED-EL aprobado.
Los participantes completarán una prueba para llevar a casa con el último procesador de audio y luego completarán un cuestionario personalizado que compare el diseño y la usabilidad con su procesador de audio existente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- University of North Carolina
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Implantado con un implante coclear de Med-El en al menos un oído
- ≥ 12 meses desde la activación del procesador de audio MED-EL
- Uso constantemente de un procesador de audio de soneto (EAS) o soneto 2 (EAS)
- Capacidad para completar todos los procedimientos de estudio
- Compromiso de participante y de los padres (si corresponde) para cumplir con todos los procedimientos de estudio para la duración del estudio
Criterios de exclusión:
- Evidencia de que la pérdida auditiva es de origen retrococlear
- No se puede proporcionar comentarios confiables durante la programación de implantes cocleares
- Condición de piel o cuero cabelludo que impide el uso del dispositivo de estudio
- Motivación o expectativas de participante o padre poco realista (si corresponde)
- Participantes sin un mapa de ajuste estable en la inscripción, por ejemplo, debido a cambios en la audición, el estado de salud global, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Soneto 3 (EAS)
Los participantes completan una prueba para llevar a casa usando el procesador de audio de Sonnet 3 (EAS)
|
Procesador de audio Med-El Sonnet 3 (EAS)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participantes que Informan Mejora con el Diseño SONNET 3
Periodo de tiempo: Medido 1 mes después de la línea de base
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La proporción de participantes que reportaron una mejora en los aspectos de diseño del SONNET 3 (EAS) en una encuesta de usuarios
|
Medido 1 mes después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calificaciones de Satisfacción del Audiólogo
Periodo de tiempo: Medido después de la finalización del estudio, un promedio de 7,5 meses
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Puntuación en una escala de Likert de 6 puntos (1 = Totalmente en desacuerdo a 6 = Totalmente de acuerdo; las puntuaciones más altas indican mejores resultados).
Los valores reportados son las puntuaciones promedio en las subsecciones de la encuesta del audiólogo.
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Medido después de la finalización del estudio, un promedio de 7,5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
22 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- G240188
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Se informarán los resultados del nivel de grupo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .