[Essai d'un dispositif qui n'est pas approuvé ou autorisé par la FDA américaine]
10 décembre 2025 mis à jour par: Med-El Corporation
Mesurer la satisfaction signalée par l'utilisateur avec le dernier modèle de processeur audio à l'oreille (BTE).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prospective utilisera une conception de mesures répétées à bras unique avec des sujets servant de contrôle.
Les participants seront expérimentés des utilisateurs d'implants cochléaires (CI) portant un processeur audio BTE Med-El approuvé.
Les participants termineront un essai à emporter avec le dernier processeur audio, puis rempliront un questionnaire personnalisé comparant la conception et la convivialité à leur processeur audio existant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
- University of North Carolina
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Implanté avec un implant cochléaire med-el dans au moins une oreille
- ≥ 12 mois depuis l'activation du processeur audio MED-EL
- Utilisation constante d'un processeur audio Sonnet (EAS) ou Sonnet 2 (EAS)
- Capacité à terminer toutes les procédures d'étude
- Engagement des participants et des parents (le cas échéant) à se conformer à toutes les procédures de l'étude pendant la durée de l'étude
Critères d'exclusion:
- Preuve que la perte auditive est d'origine rétrocochléaire
- Impossible de fournir des commentaires fiables lors de la programmation d'implantation cochléaire
- État de la peau ou du cuir chevelu empêchant l'utilisation du dispositif d'étude
- Participant irréaliste ou parent (le cas échéant) motivation ou attentes
- Les participants sans carte d'ajustement stable à l'inscription, par exemple, en raison des changements d'audition, de l'état de santé mondial, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sonnet 3 (EAS)
Les participants terminent un essai à emporter en utilisant le processeur audio Sonnet 3 (EAS)
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Processeur audio Sonnet 3 (EAS) Med-El (EAS)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participants signalant une amélioration avec la conception SONNET 3
Délai: Mesuré 1 mois après la valeur de référence
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La proportion de participants signalant une amélioration des aspects de conception de SONNET 3 (EAS) lors d'une enquête utilisateur
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Mesuré 1 mois après la valeur de référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluations de satisfaction des audiologistes
Délai: Mesuré après la fin de l'étude, en moyenne 7,5 mois
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Score sur une échelle de Likert à 6 points (1 = Pas du tout d'accord à 6 = Tout à fait d'accord ; les scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats).
Les valeurs rapportées sont les scores moyens des sous-sections de l'enquête menée auprès des audiologistes.
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Mesuré après la fin de l'étude, en moyenne 7,5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 décembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
22 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2024
Première publication (Réel)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- G240188
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les résultats au niveau du groupe seront rapportés.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .