[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]
10. prosince 2025 aktualizováno: Med-El Corporation
Měření spokojenosti s uživatelem s nejnovějším modelem zvukového procesoru v zákulisí (BTE).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní studie bude používat návrh s jednou rukou, opakovaná opatření s subjekty sloužící jako jejich vlastní kontrola.
Účastníci budou zkušené uživateli kochleárního implantátu (CI) na sobě schváleného zvukového procesoru BTE Med-El.
Účastníci absolvují pokus o odběr domů s nejnovějším zvukovým procesorem a poté vyplní vlastní dotazník porovnávající design a použitelnost s jejich stávajícím zvukovým procesorem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
- University of North Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Implantován kochleárním implantátem med-el do nejméně jednoho ucha
- ≥ 12 měsíců od aktivace zvukového procesoru Med-El
- Neustále používat zvukový procesor Sonetu (EAS) nebo Sonnet 2 (EAS)
- Schopnost dokončit všechny studijní postupy
- Účastník a rodičovský (pokud je to použitelné) závazek dodržovat všechny studijní postupy po dobu trvání studie
Kritéria pro vyloučení:
- Důkaz, že ztráta sluchu je původem retrocochlear
- Nelze poskytnout spolehlivou zpětnou vazbu během programování kochleárních implantátů
- Stav kůže nebo pokožky hlavy vylučující použití studovaného zařízení
- Nerealistický účastník nebo rodič (pokud je to relevantní) Motivace nebo očekávání
- Účastníci bez stabilní mapy přizpůsobení při zápisu, např. V důsledku změn sluchu, globálního zdravotního stavu atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sonnet 3 (EA)
Účastníci absolvovali domácí pokus pomocí zvukového procesoru Sonetu 3 (EAS)
|
Med-El Sonet 3 (EAS) Zvukový procesor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci hlásící zlepšení s designem SONNET 3
Časové okno: Naměřeno 1 měsíc po výchozím měření
|
Podíl účastníků hlásících zlepšení v aspektech návrhu SONNET 3 (EAS) v uživatelském průzkumu
|
Naměřeno 1 měsíc po výchozím měření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení spokojenosti audiologů
Časové okno: Měřeno po dokončení studie, v průměru 7,5 měsíce
|
Skóre na 6bodové Likertově škále (1 = rozhodně nesouhlasím až 6 = rozhodně souhlasím; vyšší skóre znamená lepší výsledky).
Uvedené hodnoty jsou průměrné skóre v pododdílech dotazníku audiologa.
|
Měřeno po dokončení studie, v průměru 7,5 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. prosince 2024
Primární dokončení (Aktuální)
22. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G240188
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Výsledky na úrovni skupiny budou hlášeny.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .