[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
2025년 12월 10일 업데이트: Med-El Corporation
BTE (Behind-the-the-ear) 오디오 프로세서 모델에 대한 사용자 보고서 만족도 측정.
연구 개요
상세 설명
이 전향 적 연구는 주제가 자신의 통제 역할을하는 단일 암, 반복 측정 설계를 사용할 것입니다.
참가자는 승인 된 BTE MED-EL 오디오 프로세서를 착용 한 CI (Coychlear Implant) 사용자가됩니다.
참가자는 최신 오디오 프로세서를 사용하여 테이크 홈 시험을 완료 한 다음 기존 오디오 프로세서와 디자인과 유용성을 비교하는 사용자 정의 설문지를 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
- University of North Carolina
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 적어도 하나의 귀에 메드 엘 달팽이관 임플란트를 이식
- MED-EL 오디오 프로세서 활성화 후 12 개월 이상
- Sonnet (EA) 또는 Sonnet 2 (EAS) 오디오 프로세서 사용
- 모든 학습 절차를 완료하는 능력
- 참가자 및 부모 (해당되는 경우) 연구 기간 동안 모든 연구 절차를 준수하려는 약속
제외 기준 :
- 청력 상실이 원산지에서 retrocochlear라는 증거
- 인공 와우 임플란트 프로그래밍 중에 안정적인 피드백을 제공 할 수 없습니다
- 연구 장치의 사용을 배제하는 피부 또는 두피 상태
- 비현실적인 참가자 또는 부모 (해당되는 경우) 동기 부여 또는 기대
- 등록시 안정된 피팅 맵이없는 참가자 (예 : 청각, 글로벌 건강 상태 등).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 소네트 3 (EA)
참가자는 Sonnet 3 (EAS) 오디오 프로세서를 사용하여 테이크 홈 시험을 완료했습니다.
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Med-El Sonnet 3 (EAS) 오디오 프로세서
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SONNET 3 디자인으로 개선을 보고한 참가자
기간: 기준선 후 1개월 측정
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사용자 설문조사에서 SONNET 3(EAS)의 디자인 측면에서 개선을 보고한 참가자의 비율
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기준선 후 1개월 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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청력학자 만족도 평가
기간: 연구 완료 후 측정, 평균 7.5개월
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6점 리커트 척도 점수 (1 = 매우 동의하지 않음, 6 = 매우 동의함; 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄).
보고된 값은 청각학자 설문 조사의 하위 섹션에 대한 평균 점수입니다.
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연구 완료 후 측정, 평균 7.5개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 16일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 22일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- G240188
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
그룹 수준 결과 가보고됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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