[Teste de dispositivo que não foi aprovado ou liberado pela FDA dos EUA]
10 de dezembro de 2025 atualizado por: Med-El Corporation
Medindo a satisfação relatada pelo usuário com o mais recente modelo de processador de áudio dos bastidores (BTE).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo usará um desenho de medidas repetidas e de braço único, com indivíduos que servem como seu próprio controle.
Os participantes terão usuários experientes em implante coclear (CI) usando um processador de áudio BTE Med-EL aprovado.
Os participantes concluirão um teste para levar para casa com o mais recente processador de áudio e, em seguida, preencherá um questionário personalizado comparando o design e a usabilidade com o processador de áudio existente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- University of North Carolina
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Implantado com um implante coclear Med-el em pelo menos um ouvido
- ≥ 12 meses desde a ativação do processador de áudio Med-El
- Usando consistentemente um soneto (EAS) ou soneto 2 (EAS) Processador de áudio
- Capacidade de concluir todos os procedimentos de estudo
- Compromisso de participante e parental (se aplicável) em cumprir todos os procedimentos de estudo para a duração do estudo
Critérios de exclusão:
- Evidência de que a perda auditiva é retrococlear de origem
- Incapaz de fornecer feedback confiável durante a programação de implantes cocleares
- Condição de pele ou couro cabeludo impedindo o uso do dispositivo de estudo
- Participante irrealista ou pai (se aplicável) motivação ou expectativas
- Participantes sem um mapa de ajuste estável na inscrição, por exemplo, devido a mudanças na audição, estado de saúde global, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Soneto 3 (EAS)
Os participantes completam um teste para levar para casa usando o Sonnet 3 (EAS) Processador de áudio
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Med-El Sonnet 3 (EAS) Processador de áudio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes que Reportam Melhoria com o Design SONNET 3
Prazo: Medido 1 mês após a linha de base
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A proporção de participantes que reportaram uma melhoria nos aspetos de design do SONNET 3 (EAS) num inquérito aos utilizadores
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Medido 1 mês após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliações de Satisfação do Audiologista
Prazo: Medido após a conclusão do estudo, uma média de 7,5 meses
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Pontuação numa escala de Likert de 6 pontos (1 = Discordo Totalmente a 6 = Concordo Totalmente; pontuações mais altas indicam melhores resultados).
Os valores reportados são as pontuações médias nas subsecções do inquérito ao audiologista.
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Medido após a conclusão do estudo, uma média de 7,5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
22 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G240188
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os resultados do nível do grupo serão relatados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .