[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]
10 декабря 2025 г. обновлено: Med-El Corporation
Измерение удовлетворенности пользователя, сообщаемое пользователем, последней моделью аудиопроцессора за ух (BTE).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом проспективном исследовании будет использоваться однорумяные повторные измерения дизайн из-за того, что субъекты служат своим собственным контролем.
Участники будут опытными пользователями Cochlear Implant (CI), носящими утвержденного аудиопроцессора BTE Med-EL.
Участники завершит испытание на дому с новейшим аудиопроцессором, а затем заполнят пользовательскую анкету, сравнивая дизайн и удобство использования с существующим аудиопроцессором.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
- University of North Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имплантирован с кохлеарным имплантатом Med-El, по крайней мере, в одном ухе
- ≥ 12 месяцев с момента активации аудиопроцессора Med-EL
- Последовательно используя звуковой процессор сонет (EAS) или сонета 2 (EAS)
- Способность завершать все процедуры изучения
- Участник и родительский (если применимо) приверженность соблюдать все процедуры изучения на протяжении всей исследования
Критерии исключения:
- Доказательства того, что потеря слуха ретроклеарной по происхождению
- Невозможно обеспечить надежную обратную связь во время программирования кохлеарного имплантата
- Состояние кожи или кожи головы, исключающие использование учебного устройства
- Нереалистичный участник или родитель (если применимо) мотивация или ожидания
- Участники без стабильной карты подгонки при регистрации, например, из -за изменений в слухах, глобального состояния здоровья и т. Д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сонет 3 (EAS)
Участники завершают испытание на дому, используя аудиопроцессор Sonnet 3 (EAS)
|
Med-El Sonnet 3 (EAS) аудиопроцессор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники, сообщающие об улучшении с дизайном SONNET 3
Временное ограничение: Измерено через 1 месяц после исходного уровня
|
Доля участников, сообщивших об улучшении дизайнерских аспектов SONNET 3 (EAS) в опросе пользователей
|
Измерено через 1 месяц после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинги удовлетворенности аудиологов
Временное ограничение: Измерено после завершения исследования, в среднем через 7,5 месяцев
|
Баллы по 6-балльной шкале Лайкерта (1 = Полностью не согласен, 6 = Полностью согласен; более высокие баллы указывают на лучшие результаты).
Указанные значения представляют собой средние баллы по подразделам опроса аудиологов.
|
Измерено после завершения исследования, в среднем через 7,5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- G240188
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Результаты уровня групп будут сообщены.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .