[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]
10. desember 2025 oppdatert av: Med-El Corporation
Måling av brukerrapportert tilfredshet med den nyeste lydprosessormodellen bak øret (BTE).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive studien vil bruke en enkeltarm, gjentatt målingsdesign med forsøkspersoner som fungerer som sin egen kontroll.
Deltakerne vil være erfarne brukere av cochleaimplantat (CI) som har på seg en godkjent BTE Med-EL-lydprosessor.
Deltakerne vil fullføre en hjemmeforsøk med den nyeste lydprosessoren og deretter fylle ut et tilpasset spørreskjema som sammenligner design og brukervennlighet med deres eksisterende lydprosessor.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
- University of North Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Implantert med et med-el-cochleaimplantat i minst ett øre
- ≥ 12 måneder siden aktivering av Med-El-lydprosessoren
- Konsekvent ved hjelp av en Sonnet (EAS) eller Sonnet 2 (EAS) lydprosessor
- Evne til å fullføre alle studieprosedyrer
- Deltaker og foreldre (hvis aktuelt) forpliktelse til å overholde alle studieprosedyrer under studiens varighet
Eksklusjonskriterier:
- Bevis for at hørselstap er retrocochlear i opprinnelse
- Kan ikke gi pålitelig tilbakemelding under programmering av cochleaimplantat
- Hud- eller hodebunnstilstand utelukker bruk av studieenheten
- Urealistisk deltaker eller foreldre (hvis aktuelt) motivasjon eller forventninger
- Deltakere uten et stabilt passende kart ved påmelding, for eksempel på grunn av endringer i hørselen, global helsetilstand, etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sonnet 3 (Eas)
Deltakerne fullfører en hjemmeforsøk ved hjelp av Sonnet 3 (EAS) lydprosessor
|
Med-El Sonnet 3 (EAS) lydprosessor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere som rapporterer forbedring med SONNET 3-design
Tidsramme: Målt 1 måned etter utgangspunktet
|
Andelen deltakere som rapporterer forbedring i designaspekter av SONNET 3 (EAS) på en brukerundersøkelse
|
Målt 1 måned etter utgangspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshetsvurderinger for audiologer
Tidsramme: Målt etter studiens avslutning, i gjennomsnitt 7,5 måneder
|
Score på en 6-punkts Likert-skala (1 = Sterkt uenig til 6 = Sterkt enig; høyere poengsummer indikerer bedre resultater).
Verdiene som rapporteres er gjennomsnittsscorene på underseksjonene av audiologspørreundersøkelsen.
|
Målt etter studiens avslutning, i gjennomsnitt 7,5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. desember 2024
Primær fullføring (Faktiske)
22. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- G240188
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Resultatene på gruppenivå vil bli rapportert.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .