[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
keskiviikko 10. joulukuuta 2025 päivittänyt: Med-El Corporation
Käyttäjän ilmoittaman tyytyväisyyden mittaaminen uusimpaan korvan takana olevaan (BTE) ääniprosessorimalliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tulevassa tutkimuksessa käytetään yhden käsivarren toistuvaa mittasuunnitelmaa, jonka kohteet toimivat omana hallinnassaan.
Osallistujat ovat kokeneet Cochlear Implant (CI) -käyttäjät, joilla on hyväksytty BTE Med-El -ääniprosessori.
Osallistujat suorittavat kodin kokeilun viimeisimmän ääniprosessorin kanssa ja täyttävät sitten mukautetun kyselylomakkeen, jossa verrataan mallia ja käytettävyyttä nykyiseen ääniprosessoriinsa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
- University of North Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Implantoitu med-el-cochlear-implantilla ainakin yhteen korvaan
- ≥ 12 kuukautta Med-El-ääniprosessorin aktivoitumisen jälkeen
- Johdonmukaisesti sonnet (EAS) tai Sonnet 2 (EAS) -ääniprosessorin avulla
- Kyky suorittaa kaikki opintomenettelyt
- Osallistuja ja vanhempien (tarvittaessa) sitoutuminen kaikkien tutkimusmenettelyjen noudattamiseen tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet siitä, että kuulon menetys on lähtökohtainen
- Ei voi antaa luotettavaa palautetta sisäkorvaimplanttien ohjelmoinnin aikana
- Iho- tai päänahan tila, joka estää tutkimuslaitteen käyttöä
- Epärealistinen osallistuja tai vanhempi (tarvittaessa) motivaatio tai odotukset
- Osallistujat, joilla ei ole vakaa asennuskartta ilmoittautumisessa, esimerkiksi kuulon, globaalin terveydentilan jne. Muutosten vuoksi jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sonnet 3 (EAS)
Osallistujat suorittavat kotikokeen käyttämällä Sonnet 3 (EAS) -ääniprosessoria
|
Med-El Sonnet 3 (EAS) ääniprosessori
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, jotka raportoivat parantumisesta SONNET 3 -suunnittelun avulla
Aikaikkuna: Mitattu 1 kuukausi perusmittauksen jälkeen
|
Osallistujien osuus, jotka raportoivat parantuneen SONNET 3:n (EAS) suunnitteluominaisuuksista käyttäjäkyselyssä
|
Mitattu 1 kuukausi perusmittauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Audiologin tyytyväisyysarvosanat
Aikaikkuna: Mitattu tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 7,5 kuukautta
|
Pisteet 6-pisteen Likert-asteikolla (1 = Täysin eri mieltä - 6 = Täysin samaa mieltä; korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia).
Ilmoitetut arvot ovat keskiarvoja audiologikyselyn osa-alueilla.
|
Mitattu tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 7,5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G240188
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ryhmätason tulokset ilmoitetaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .