[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]
10. Dezember 2025 aktualisiert von: Med-El Corporation
Messung der vom Benutzer gemeldeten Zufriedenheit mit dem neuesten Audioprozessor-Modell hinter der Ear (BTE).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive Studie wird ein Einzelarm-Design-Design verwenden, wobei Probanden als eigene Kontrolle dienen.
Die Teilnehmer werden erfahrene Cochlea-Implantat-Benutzer (CI) -Nutzer mit einem zugelassenen BTE Med-EL-Audio-Prozessor tragen.
Die Teilnehmer werden eine Take-Home-Testversion mit dem neuesten Audio-Prozessor abschließen und dann einen benutzerdefinierten Fragebogen ausfüllen, in dem Design und Benutzerfreundlichkeit mit ihrem vorhandenen Audio-Prozessor verglichen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
- University of North Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mit einem Med-El-Cochlea-Implantat in mindestens einem Ohr implantiert
- ≥ 12 Monate seit der Aktivierung des Med-EL-Audioprozessors
- Konsistent mit einem Sonnet (EAS) oder Sonnet 2 (EAS) Audio -Prozessor verwenden
- Fähigkeit, alle Studienverfahren abzuschließen
- Teilnehmer und Eltern (falls zutreffend) Verpflichtung zur Einhaltung aller Studienverfahren für die Dauer der Studie
Ausschlusskriterien:
- Beweis dafür, dass Hörverlust retrocochlear in Herkunft ist
- Ich kann während der Cochlea -Implantatprogrammierung nicht zuverlässiges Feedback geben
- Haut- oder Kopfhautzustand, der die Verwendung des Studiengeräts ausschließt
- Unrealistischer Teilnehmer oder Elternteil (falls zutreffend) Motivation oder Erwartungen
- Teilnehmer ohne stabile passende Karte bei der Registrierung, z. B. aufgrund von Hörveränderungen, globaler Gesundheitszustand usw.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sonett 3 (EAS)
Die Teilnehmer absolvieren einen Take-Home-Versuch mit Sonnet 3 (EAS)-Audioprozessor
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MED-EL-Sonnet 3 (EAS) Audio-Prozessor
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teilnehmer, die eine Verbesserung mit dem SONNET 3-Design melden
Zeitfenster: Gemessen 1 Monat nach der Baseline
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Der Anteil der Teilnehmer, die in einer Benutzerumfrage eine Verbesserung der Designaspekte von SONNET 3 (EAS) berichteten
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Gemessen 1 Monat nach der Baseline
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Audiologe Zufriedenheitsbewertungen
Zeitfenster: Gemessen nach Studienabschluss, durchschnittlich 7,5 Monate
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Score auf einer 6-Punkte-Likert-Skala (1 = Stimme überhaupt nicht zu bis 6 = Stimme voll und ganz zu; höhere Werte zeigen bessere Ergebnisse an).
Die berichteten Werte sind die Durchschnittswerte der Unterabschnitte der Audiologen-Umfrage.
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Gemessen nach Studienabschluss, durchschnittlich 7,5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- G240188
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Ergebnisse der Gruppenebene werden gemeldet.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .