固形腫瘍がん患者における運動療法の研究
2025年3月13日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
固形腫瘍における術前補助運動療法: 第 1b 相用量拡大試験
この研究の目的は、運動療法が固形がんの標準手術の前に行われた場合、ほとんどまたは軽度の副作用を引き起こす効果的で安全な治療法であるかどうかを調べることです。
研究者らはまた、参加者がプログラムにどの程度従っているかを追跡することによって、プログラムが実現可能（実用的）であるかどうかを研究する予定だ。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Lee Jones, PhD
- 電話番号：646-888-8103
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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コンタクト：
- Lee Jones, PhD
- 電話番号：646-888-8103
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Lee Jones, PhD
- 電話番号：646-888-8103
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Lee Jones, PhD
- 電話番号：646-888-8103
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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コンタクト：
- Lee Jones, PhD
- 電話番号：646-888-8103
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Lee Jones, PhD
- 電話番号：646-888-8103
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コンタクト：
- Neil Iyengar, MD
- 電話番号：646-888-4714
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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コンタクト：
- David Jones, MD
- 電話番号：212-639-6428
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -次のタイプのいずれかの組織学的に確認された（術前生検で）切除可能な未治療のがんを患っている患者：頭頸部がん、肺がん、腎臓がん、肝臓がん、結腸直腸がん、胃がん、卵巣がん、黒色腫、膵臓がん、または乳がん。
- 年齢 18 歳以上。
- 計画的な外科的切除までの間隔が 3 週間以上。いかなる状況においても、最小限の運動療法介入に対応するために手術が遅れることはありません。
- 標準治療の放射線スキャンまたは外科医による確認に基づいて測定可能な疾患。
- 体重 ≤ 385 ポンド (≤ 174 kg)
- 運動をしない人。検証済みの調査を使用した自己申告に基づいて、中程度または激しい運動を週に 60 分以下と定義されます。
- PI/運動生理学者の裁量で提供されるスクリーニング許可を伴う身体活動準備質問票 (PAR-Q)+ を使用した中強度の運動療法の承認。
- 研究に関連するすべての手順に従う意欲があること
除外基準:
- 遠隔転移。
- あらゆる形態の抗腫瘍療法を受けている。
- 研究成果に対する運動の効果を混乱させないとPIが判断した介入を除く、その他の介入的治験への登録。
- 現在積極的な治療が必要な浸潤がんのその他の診断。
- 研究者が被験者を研究参加の候補者として不適切と判断するその他の状態（妊娠など）または併発疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動療法
運動療法には、週に 225 分の累積投与量を達成するために、週に最大 5 回（7 日間）行われる個別のトレッドミルウォーキングが含まれます。
最短治療期間は3週間となります。
運動療法は、患者中心の分散型プラットフォームであるデジタル プラットフォーム フォー エクササイズ (DPEx) を通じて実施されます。
DPEx では、すべての研究手順を患者の自宅で遠隔から実施できるようになります。
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患者には、スマートウォッチ（移動性/ライフスタイルパターンのモニタリング用）、心拍数モニター、血圧測定用カフ、体重計、電子タブレットを含む研究キットが提供されます。
患者は運動療法セッションを行うためにトレッドミルを受ける場合があります。
トレッドミルと研究キットは MSK が所有する機器で、患者の自宅に配備され、研究終了後に返却されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ki67値の変化
時間枠：3年まで
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少なくとも 1 回の治療前 (ベースライン) または介入後の Ki67 測定は評価可能であると考えられます。
運動療法前（診断用生検）と運動療法後（外科的切除）に採取した一対のホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍サンプルで評価した腫瘍細胞増殖マーカー（Ki67）の変化によって定義されるネオアジュバント運動療法の生物学的活性を特徴付けること。
生検は標準医療の一環として収集されます。
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lee Jones, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月12日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月12日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月13日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、国際医学雑誌編集者委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務をサポートしています。
プロトコールの概要、統計の概要、およびインフォームドコンセントフォームは、clinicaltrials.gov で入手可能になります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の必要がある場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から開始して、公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個人参加者のデータは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。