Un estudio sobre la terapia con ejercicios en personas con cáncer de tumor sólido
13 de marzo de 2025 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Terapia de ejercicio neoadyuvante en tumores sólidos: un ensayo de expansión de dosis de fase 1b
El propósito de este estudio es descubrir si la terapia con ejercicios es un tratamiento eficaz y seguro que causa pocos o efectos secundarios leves cuando se realiza antes de la cirugía estándar para el cáncer de tumor sólido.
Los investigadores también estudiarán si el programa es factible (práctico) mediante el seguimiento de qué tan bien los participantes siguen el programa.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Contacto:
- Lee Jones, PhD
- Número de teléfono: 646-888-8103
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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Contacto:
- Lee Jones, PhD
- Número de teléfono: 646-888-8103
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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Contacto:
- Lee Jones, PhD
- Número de teléfono: 646-888-8103
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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Contacto:
- Lee Jones, PhD
- Número de teléfono: 646-888-8103
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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Contacto:
- Lee Jones, PhD
- Número de teléfono: 646-888-8103
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Contacto:
- Lee Jones, PhD
- Número de teléfono: 646-888-8103
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Contacto:
- Neil Iyengar, MD
- Número de teléfono: 646-888-4714
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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Contacto:
- David Jones, MD
- Número de teléfono: 212-639-6428
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer resecable, sin tratamiento previo, confirmado histológicamente (mediante biopsia preoperatoria) de uno de los siguientes tipos: cáncer de cabeza y cuello, pulmón, riñón, hígado, colorrectal, gástrico, ovario, melanoma, páncreas o mama.
- Edad ≥18 años.
- Un intervalo de ≥3 semanas hasta la resección quirúrgica planificada; La cirugía no se retrasará para adaptarse a la duración mínima de la intervención de terapia de ejercicio en ninguna circunstancia.
- Enfermedad medible basada en exploraciones radiológicas de atención estándar o confirmación por parte del cirujano.
- Peso corporal ≤ 385 libras (≤ 174 kg)
- Personas que no hacen ejercicio, definidas como ≤60 minutos de ejercicio moderado o vigoroso por semana según el autoinforme mediante una encuesta validada.
- Autorizado para terapia de ejercicio de intensidad moderada utilizando el Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q)+ con autorización de detección proporcionada a discreción del IP/fisiólogo del ejercicio.
- Voluntad de cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio.
Criterios de exclusión:
- Metástasis a distancia.
- Recibir cualquier forma de terapia antitumoral.
- Inscripción en cualquier otro estudio de investigación intervencionista, excepto las intervenciones que el IP determine que no confunden el efecto del ejercicio en los resultados del estudio.
- Cualquier otro diagnóstico de cáncer invasivo que actualmente requiera tratamiento activo.
- Cualquier otra condición (por ejemplo, embarazo) o enfermedad intercurrente que, en opinión del investigador, haga que el sujeto sea un mal candidato para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de ejercicio
La terapia con ejercicios comprenderá caminatas individualizadas en cinta rodante hasta 5 veces por semana (durante un período de 7 días) para lograr una dosis acumulativa semanal de 225 minutos por semana.
El periodo mínimo de tratamiento será de 3 semanas.
La terapia con ejercicios se administrará a través de una plataforma descentralizada centrada en el paciente: Plataforma Digital para Ejercicio (DPEx).
DPEx permitirá que todos los procedimientos del estudio se realicen de forma remota en los hogares de los pacientes.
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Los pacientes recibirán un kit de estudio que incluye un reloj inteligente (para controlar los patrones de movilidad/estilo de vida), monitor de frecuencia cardíaca, manguito de presión arterial, báscula y tableta electrónica.
Los pacientes pueden recibir una cinta de correr para realizar sesiones de terapia de ejercicios.
Las cintas de correr y los kits de estudio son equipos propiedad de MSK que se enviarán a los hogares de los pacientes y se devolverán al final del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en los valores de Ki67
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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Con al menos una medición previa al tratamiento (basal) o posintervención de Ki67 se considerará evaluable.
Caracterizar la actividad biológica de la terapia de ejercicio neoadyuvante según lo definido por el cambio en el marcador de proliferación de células tumorales (Ki67) evaluado en muestras tumorales pareadas fijadas con formalina e incluidas en parafina (FFPE) obtenidas antes (biopsia de diagnóstico) y después (resección quirúrgica) terapia de ejercicio.
Las biopsias se recolectarán como parte de la atención médica estándar.
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hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lee Jones, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-232
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir responsablemente los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en Clinicaltrials.gov.
cuando sea necesario como condición para otorgamientos federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o cuando se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de 12 meses después de la publicación y hasta 36 meses después de la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo podrán usarse para propuestas aprobadas.
Las solicitudes pueden realizarse a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .