Uno studio sulla terapia fisica in persone con tumore solido
13 marzo 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Terapia fisica neoadiuvante nei tumori solidi: uno studio di espansione della dose di fase 1b
Lo scopo di questo studio è scoprire se la terapia fisica è un trattamento efficace e sicuro che causa pochi o lievi effetti collaterali se eseguito prima di un intervento chirurgico standard per il cancro del tumore solido.
I ricercatori studieranno anche se il programma è fattibile (pratico) monitorando il modo in cui i partecipanti seguono il programma.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Contatto:
- Lee Jones, PhD
- Numero di telefono: 646-888-8103
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Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
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Contatto:
- Lee Jones, PhD
- Numero di telefono: 646-888-8103
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Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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Contatto:
- Lee Jones, PhD
- Numero di telefono: 646-888-8103
-
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New York
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Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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Contatto:
- Lee Jones, PhD
- Numero di telefono: 646-888-8103
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Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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Contatto:
- Lee Jones, PhD
- Numero di telefono: 646-888-8103
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
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Contatto:
- Lee Jones, PhD
- Numero di telefono: 646-888-8103
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Contatto:
- Neil Iyengar, MD
- Numero di telefono: 646-888-4714
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Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
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Contatto:
- David Jones, MD
- Numero di telefono: 212-639-6428
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con cancro confermato istologicamente (dalla biopsia preoperatoria), resecabile, naïve al trattamento di uno dei seguenti tipi: cancro della testa e del collo, del polmone, del rene, del fegato, del colon-retto, dello stomaco, dell'ovaio, del melanoma, del pancreas o della mammella.
- Età ≥18 anni.
- Un intervallo di ≥3 settimane fino alla resezione chirurgica programmata; l’intervento chirurgico non verrà ritardato per soddisfare la durata minima dell’intervento di terapia fisica in ogni circostanza.
- Malattia misurabile sulla base delle scansioni radiologiche standard di cura o della conferma da parte del chirurgo.
- Peso corporeo ≤ 385 libbre (≤ 174 kg)
- Non praticanti, definiti come ≤60 minuti di esercizio moderato o intenso/settimana sulla base di un'autovalutazione effettuata utilizzando un sondaggio convalidato.
- Autorizzato per la terapia con esercizi di intensità moderata utilizzando il Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)+ con autorizzazione allo screening fornita a discrezione del PI/fisiologo dell'esercizio.
- Disponibilità a rispettare tutte le procedure relative allo studio
Criteri di esclusione:
- Metastasi a distanza.
- Ricevere qualsiasi forma di terapia antitumorale.
- Iscrizione a qualsiasi altro studio sperimentale interventistico ad eccezione degli interventi determinati dal PI per non confondere l'effetto dell'esercizio sui risultati dello studio.
- Qualsiasi altra diagnosi di cancro invasivo che attualmente richiede un trattamento attivo.
- Qualsiasi altra condizione (ad esempio gravidanza) o malattia intercorrente che, a giudizio dello sperimentatore, rende il soggetto un candidato inadeguato per la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia fisica
La terapia fisica comprenderà una camminata personalizzata su tapis roulant erogata fino a 5 volte a settimana (nell'arco di un periodo di 7 giorni) per ottenere una dose cumulativa settimanale di 225 minuti a settimana.
Il periodo minimo di trattamento sarà di 3 settimane.
La terapia fisica sarà somministrata tramite una piattaforma decentralizzata incentrata sul paziente: Digital Platform for Activity (DPEx).
DPEx consentirà di condurre tutte le procedure dello studio a distanza nelle case dei pazienti.
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I pazienti riceveranno un kit di studio che include uno smartwatch (per il monitoraggio dei modelli di mobilità/stile di vita), cardiofrequenzimetro, bracciale per la pressione arteriosa, bilancia e tablet elettronico.
I pazienti possono ricevere un tapis roulant per eseguire sessioni di terapia fisica.
I tapis roulant e i kit di studio sono apparecchiature di proprietà di MSK che verranno distribuite a casa dei pazienti e restituite alla fine dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione dei valori Ki67
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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Con almeno un pretrattamento (basale) o la misurazione postintervento del Ki67 sarà considerata valutabile.
Caratterizzare l'attività biologica della terapia fisica neoadiuvante come definita dalla variazione del marcatore di proliferazione delle cellule tumorali (Ki67) valutato in campioni di tumore accoppiati fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) ottenuti prima (biopsia diagnostica) e dopo (resezione chirurgica) terapia fisica.
Le biopsie verranno raccolte come parte delle cure mediche standard.
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fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lee Jones, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-232
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di condivisione responsabile dei dati provenienti dagli studi clinici.
Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinictrials.gov
quando richiesto come condizione per i premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto.
Le richieste di dati dei singoli partecipanti non identificati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione.
I dati dei singoli partecipanti non identificati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per proposte approvate.
Le richieste possono essere rivolte a: crdatashare@mskcc.org.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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