En undersøgelse af træningsterapi hos mennesker med solid tumorkræft
13. marts 2025 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Neoadjuverende træningsterapi i faste tumorer: Et fase 1b dosisudvidelsesforsøg
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om træningsterapi er en effektiv og sikker behandling, der giver få eller milde bivirkninger, når den udføres før standardkirurgi for solid tumorkræft.
Forskerne vil også undersøge, om programmet er gennemførligt (praktisk) ved at spore, hvor godt deltagerne følger programmet.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Lee Jones, PhD
- Telefonnummer: 646-888-8103
-
Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Lee Jones, PhD
- Telefonnummer: 646-888-8103
-
Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Lee Jones, PhD
- Telefonnummer: 646-888-8103
-
-
New York
-
Commack, New York, Forenede Stater, 11725
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Lee Jones, PhD
- Telefonnummer: 646-888-8103
-
Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Lee Jones, PhD
- Telefonnummer: 646-888-8103
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Lee Jones, PhD
- Telefonnummer: 646-888-8103
-
Kontakt:
- Neil Iyengar, MD
- Telefonnummer: 646-888-4714
-
Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- David Jones, MD
- Telefonnummer: 212-639-6428
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk bekræftet (på præoperativ biopsi), resektabel, behandlingsnaiv cancer af en af følgende typer: hoved- og hals-, lunge-, nyre-, lever-, kolorektal-, mave-, ovarie-, melanom-, bugspytkirtel- eller brystkræft.
- Alder ≥18 år.
- Et interval på ≥3 uger indtil planlagt kirurgisk resektion; operationen vil under ingen omstændigheder blive forsinket for at imødekomme minimumslængden af træningsterapiintervention.
- Målbar sygdom baseret på standardbehandlingsradiologiscanninger eller bekræftelse af kirurgen.
- Kropsvægt ≤ 385 lbs (≤ 174 kg)
- Ikke-motionister, defineret som ≤60 minutters moderat eller kraftig træning/uge baseret på selvrapportering ved hjælp af en valideret undersøgelse.
- Godkendt til træningsterapi med moderat intensitet ved brug af Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)+ med screeningsgodkendelse givet efter PI/motionsfysiologens skøn.
- Vilje til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Fjernmetastaser.
- Modtager enhver form for antitumorterapi.
- Tilmelding til enhver anden interventionel undersøgelse undtagen interventioner bestemt af PI ikke at forveksle effekten af træning på undersøgelsens resultater.
- Enhver anden diagnose af invasiv cancer, der i øjeblikket kræver aktiv behandling.
- Enhver anden tilstand (f.eks. graviditet) eller samtidig sygdom, der efter investigatorens mening gør forsøgspersonen til en dårlig kandidat til studiedeltagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsterapi
Træningsterapi vil omfatte individualiseret løbebåndsgang leveret op til 5 gange ugentligt (over en 7-dages periode) for at opnå en ugentlig kumulativ dosis på 225 minutter om ugen.
Minimumsbehandlingsperioden vil være 3 uger.
Træningsterapi vil blive administreret via en patientcentreret, decentral platform: Digital Platform for Exercise (DPEx).
DPEx vil tillade, at alle undersøgelsesprocedurer udføres eksternt i patienternes hjem.
|
Patienterne vil modtage et studiesæt, der inkluderer et smartur (til overvågning af mobilitet/livsstilsmønstre), pulsmåler, blodtryksmanchet, vægt og e-tablet.
Patienter kan modtage et løbebånd til at udføre træningsterapisessioner.
Løbebåndene og studiesættene er MSK ejet udstyr, som vil blive udsendt til patienternes hjem og returneret ved afslutningen af undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i Ki67-værdier
Tidsramme: op til 3 år
|
Med mindst én forbehandling (baseline) eller postintervention vil måling af Ki67 blive betragtet som evaluerbar.
At karakterisere biologisk aktivitet af neoadjuverende træningsterapi som defineret af ændringen i tumorcelleproliferationsmarkør (Ki67) evalueret i parrede formalinfikserede paraffinindlejrede (FFPE) tumorprøver opnået før (diagnostisk biopsi) og efter (kirurgisk resektion) træningsterapi.
Biopsierne vil blive indsamlet som en del af den almindelige medicinske behandling.
|
op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lee Jones, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2024
Først opslået (Faktiske)
19. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-232
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg.
Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov
når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves.
Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen.
Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag.
Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .