Une étude sur la thérapie par l'exercice chez les personnes atteintes d'un cancer à tumeur solide
13 mars 2025 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Thérapie par l'exercice néoadjuvante dans les tumeurs solides : un essai d'expansion de dose de phase 1b
Le but de cette étude est de savoir si la thérapie par l'exercice est un traitement efficace et sûr qui provoque peu ou des effets secondaires légers lorsqu'il est effectué avant une chirurgie standard pour le cancer à tumeur solide.
Les chercheurs étudieront également si le programme est réalisable (pratique) en suivant dans quelle mesure les participants suivent le programme.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Contact:
- Lee Jones, PhD
- Numéro de téléphone: 646-888-8103
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Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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Contact:
- Lee Jones, PhD
- Numéro de téléphone: 646-888-8103
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Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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Contact:
- Lee Jones, PhD
- Numéro de téléphone: 646-888-8103
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New York
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Commack, New York, États-Unis, 11725
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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Contact:
- Lee Jones, PhD
- Numéro de téléphone: 646-888-8103
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Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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Contact:
- Lee Jones, PhD
- Numéro de téléphone: 646-888-8103
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Contact:
- Lee Jones, PhD
- Numéro de téléphone: 646-888-8103
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Contact:
- Neil Iyengar, MD
- Numéro de téléphone: 646-888-4714
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Uniondale, New York, États-Unis, 11553
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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Contact:
- David Jones, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-6428
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients présentant un cancer confirmé histologiquement (sur biopsie préopératoire), résécable, naïf de traitement de l'un des types suivants : cancer de la tête et du cou, du poumon, du rein, du foie, colorectal, gastrique, de l'ovaire, mélanome, pancréas ou cancer du sein.
- Âge ≥18 ans.
- Un intervalle de ≥ 3 semaines jusqu'à la résection chirurgicale planifiée ; la chirurgie ne sera pas retardée pour s'adapter à la durée minimale de l'intervention de thérapie par l'exercice en aucune circonstance.
- Maladie mesurable basée sur des examens radiologiques standard ou une confirmation par le chirurgien.
- Poids corporel ≤ 385 lb (≤ 174 kg)
- Non-pratiquants, définis comme ≤ 60 minutes d'exercice modéré ou vigoureux/semaine, sur la base d'une auto-évaluation réalisée à l'aide d'une enquête validée.
- Autorisé pour une thérapie par l'exercice d'intensité modérée à l'aide du questionnaire de préparation à l'activité physique (PAR-Q)+ avec autorisation de dépistage fournie à la discrétion de l'IP/physiologiste de l'exercice.
- Volonté de se conformer à toutes les procédures liées à l'étude
Critères d'exclusion :
- Métastases à distance.
- Recevoir toute forme de thérapie antitumorale.
- Inscription à toute autre étude expérimentale interventionnelle, à l'exception des interventions déterminées par le chercheur principal pour ne pas confondre l'effet de l'exercice sur les résultats de l'étude.
- Tout autre diagnostic de cancer invasif nécessitant actuellement un traitement actif.
- Toute autre condition (par exemple, grossesse) ou maladie intercurrente qui, de l'avis de l'investigateur, fait du sujet un mauvais candidat pour la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie par l'exercice
La thérapie par l'exercice comprendra une marche individualisée sur tapis roulant délivrée jusqu'à 5 fois par semaine (sur une période de 7 jours) pour atteindre une dose cumulée hebdomadaire de 225 minutes par semaine.
La durée minimale du traitement sera de 3 semaines.
La thérapie par l'exercice sera administrée via une plateforme décentralisée centrée sur le patient : Plateforme numérique pour l'exercice (DPEx).
DPEx permettra à toutes les procédures d'étude d'être menées à distance au domicile des patients.
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Les patients recevront un kit d'étude comprenant une montre intelligente (pour surveiller les modèles de mobilité/mode de vie), un moniteur de fréquence cardiaque, un brassard de tensiomètre, une balance et une tablette électronique.
Les patients peuvent recevoir un tapis roulant pour effectuer des séances de thérapie par l'exercice.
Les tapis roulants et les kits d'étude sont des équipements appartenant à MSK qui seront déployés au domicile des patients et restitués à la fin de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement des valeurs Ki67
Délai: jusqu'à 3 ans
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Avec au moins un prétraitement (référence) ou une mesure post-intervention du Ki67 sera considéré comme évaluable.
Caractériser l'activité biologique de la thérapie par l'exercice néoadjuvant telle que définie par le changement du marqueur de prolifération des cellules tumorales (Ki67) évalué dans des échantillons de tumeurs appariés fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) obtenus avant (biopsie diagnostique) et après (résection chirurgicale) la thérapie par l'exercice.
Les biopsies seront collectées dans le cadre des soins médicaux standards.
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jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lee Jones, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2024
Première publication (Réel)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-232
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données issues des essais cliniques.
Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront disponibles sur Clinicaltrials.gov
lorsque cela est requis comme condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou si cela est autrement requis.
Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être effectuées à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication.
Les données individuelles des participants anonymisées rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées.
Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .